Utilizzo a livello nazionale del sistema di lettere elettroniche del governo danese per confermare l’efficacia dei suggerimenti comportamentali nell’aumento della diffusione del vaccino antinfluenzale tra gli anziani (NUDGE-FLU-2)
8 ottobre 2024 aggiornato da: Tor Biering-Sørensen
In studi clinici randomizzati e studi osservazionali, la vaccinazione antinfluenzale ha dimostrato di essere efficace nel ridurre le malattie correlate all’influenza, i ricoveri ospedalieri, gli eventi cardiovascolari e la mortalità in popolazioni selezionate.
Tuttavia, l’efficacia nel mondo reale della vaccinazione antinfluenzale è limitata dalla sua diffusione.
Condotto durante la stagione influenzale 2022/2023, il primo studio NUDGE-FLU ha dimostrato l’efficacia di due strategie di lettera di spinta comportamentale elettronica nell’aumento dei tassi di vaccinazione contro l’influenza tra gli anziani in Danimarca: una lettera che evidenzia i potenziali benefici cardiovascolari della vaccinazione e una lettera informativa standard inviata al basale e ripetuto al giorno 14.
Questo studio indagherà ancora una volta se i suggerimenti comportamentali digitali forniti tramite il sistema ufficiale e obbligatorio di lettere elettroniche danesi possono aumentare l’assunzione del vaccino antinfluenzale tra gli anziani, incluso se l’efficacia delle strategie precedentemente efficaci può essere confermata durante una successiva stagione influenzale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio di implementazione prospettico, randomizzato e in aperto.
La popolazione in studio sarà composta da persone di età superiore a 65 anni al 15 gennaio 2024: questa fascia di età è idonea alla vaccinazione antinfluenzale gratuita nel programma di vaccinazione ufficiale danese.
I soggetti verranno identificati attraverso i registri sanitari nazionali danesi, compreso il sistema di registrazione civile danese.
Gli individui saranno randomizzati in 1 dei 7 bracci (1 braccio di cura abituale e 6 bracci di intervento), ciascuno dei quali testerà diverse strategie di spinta che impiegano vari principi economici comportamentali.
Gli interventi verranno recapitati tramite il sistema di posta elettronica danese ufficiale e obbligatorio.
Tutti i dati dei soggetti verranno recuperati dai registri nazionali danesi ad eccezione delle informazioni sull'assegnazione degli interventi.
Gli endpoint verranno recuperati in date prespecificate utilizzando algoritmi di ricerca prespecificati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
881373
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hovedstaden
-
Hellerup, Hovedstaden, Danimarca, 2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >=65 anni al 15 gennaio 2024 (idoneo alla vaccinazione antinfluenzale gratuita nel sistema sanitario pubblico danese)
- Accesso al sistema di posta elettronica danese ufficiale e obbligatorio
Criteri di esclusione:
- Persone che vivono in case di cura (approssimate come qualsiasi persona che vive in un indirizzo con >=6 abitanti di età pari o superiore a 80 anni)
- Noto per aver già programmato l'appuntamento per la vaccinazione antinfluenzale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Lettera standard
Questo gruppo riceverà una lettera standard sui vantaggi della vaccinazione antinfluenzale senza miglioramento economico comportamentale
|
Il braccio di controllo non riceverà alcuna lettera che rifletta l'assorbimento della vaccinazione in background.
I bracci di intervento testeranno gli effetti di diverse lettere sviluppate utilizzando principi economici comportamentali.
|
|
Nessun intervento: Solita cura
Nessuna lettera
|
|
|
Sperimentale: Lettera ripetuta
La lettera standard veniva inviata due volte invece di una
|
Il braccio di controllo non riceverà alcuna lettera che rifletta l'assorbimento della vaccinazione in background.
I bracci di intervento testeranno gli effetti di diverse lettere sviluppate utilizzando principi economici comportamentali.
|
|
Sperimentale: Lettera sull'inquadramento del guadagno cardiovascolare
Testo aggiunto alla lettera standard che evidenzia i potenziali benefici cardiovascolari della vaccinazione antinfluenzale
|
Il braccio di controllo non riceverà alcuna lettera che rifletta l'assorbimento della vaccinazione in background.
I bracci di intervento testeranno gli effetti di diverse lettere sviluppate utilizzando principi economici comportamentali.
|
|
Sperimentale: Lettera sull'inquadramento del guadagno respiratorio
Testo aggiunto alla lettera standard che evidenzia i potenziali benefici della vaccinazione antinfluenzale legati alle malattie respiratorie
|
Il braccio di controllo non riceverà alcuna lettera che rifletta l'assorbimento della vaccinazione in background.
I bracci di intervento testeranno gli effetti di diverse lettere sviluppate utilizzando principi economici comportamentali.
|
|
Sperimentale: Lettera di sollecitazione dell'intenzione di implementazione
Richiesta di intenzione di implementazione aggiunta alla lettera standard
|
Il braccio di controllo non riceverà alcuna lettera che rifletta l'assorbimento della vaccinazione in background.
I bracci di intervento testeranno gli effetti di diverse lettere sviluppate utilizzando principi economici comportamentali.
|
|
Sperimentale: Lettera sull'inquadramento delle perdite
Testo aggiunto alla lettera standard che evidenzia i rischi potenziali derivanti dalla mancata vaccinazione antinfluenzale
|
Il braccio di controllo non riceverà alcuna lettera che rifletta l'assorbimento della vaccinazione in background.
I bracci di intervento testeranno gli effetti di diverse lettere sviluppate utilizzando principi economici comportamentali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti che hanno ricevuto un vaccino antinfluenzale
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
|
Fino a 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo dalla consegna dell'intervento alla vaccinazione antinfluenzale
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
|
Fino a 3 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti con influenza confermata in laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
|
Fino a 8 mesi
|
|
Numero di partecipanti con qualsiasi ricovero
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
|
Fino a 8 mesi
|
|
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
|
Fino a 8 mesi
|
|
Composito di insufficienza cardiaca incidente, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
|
Fino a 8 mesi
|
|
Composito di infarto del miocardio, ictus o morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
|
Fino a 8 mesi
|
|
Composito di infarto del miocardio, rivascolarizzazione coronarica, ictus o morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
|
Fino a 8 mesi
|
|
Numero di partecipanti con insufficienza cardiaca incidente o ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
|
Fino a 8 mesi
|
|
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
|
Fino a 8 mesi
|
|
Numero di partecipanti con infarto del miocardio
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
|
Fino a 8 mesi
|
|
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
|
Fino a 8 mesi
|
|
Numero di partecipanti con ictus
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
|
Fino a 8 mesi
|
|
Numero di contatti con il medico di base (esclusa visita vaccinale)
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
|
Fino a 8 mesi
|
|
Numero di partecipanti con COVID-19 confermato in laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
|
Fino a 8 mesi
|
|
Numero di partecipanti che hanno ricevuto un vaccino COVID-19
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
|
Fino a 3 mesi
|
|
Numero di partecipanti con ricovero ospedaliero per influenza o polmonite
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
|
Fino a 8 mesi
|
|
Numero di partecipanti con ricovero ospedaliero per qualsiasi patologia respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
|
Fino a 8 mesi
|
|
Numero di partecipanti con ricovero per qualsiasi patologia cardio-respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
|
Fino a 8 mesi
|
|
Numero di partecipanti con ricovero ospedaliero per qualsiasi malattia cardiovascolare
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
|
Fino a 8 mesi
|
|
Numero totale di ricoveri (primi e ricorrenti)
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
|
Fino a 8 mesi
|
|
Numero totale di eventi di insufficienza cardiaca (insufficienza cardiaca incidente e ricoveri per insufficienza cardiaca primi e ricorrenti)
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
|
Fino a 8 mesi
|
|
Numero di partecipanti con fibrillazione atriale incidente o ricovero per fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
|
Fino a 8 mesi
|
|
Numero di partecipanti con ricovero ospedaliero per COVID-19
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
|
Fino a 8 mesi
|
|
Numero di partecipanti che hanno compilato una prescrizione per qualsiasi terapia medica diretta dalle linee guida per l'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
|
Fino a 8 mesi
|
|
Numero totale di prescrizioni eseguite per la terapia medica diretta dalle linee guida per l'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
|
Fino a 8 mesi
|
|
Numero di partecipanti che hanno ricevuto una prescrizione per un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio 2 o un agonista del recettore del peptide 1 simile al glucagone
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
|
Fino a 8 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NUDGE-FLU-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati verranno raccolti dai registri sanitari amministrativi danesi, che sono soggetti alla legislazione danese e possono essere resi disponibili a terzi solo a determinate condizioni.
Si prega di contattare lo sponsor-investigatore in caso di eventuali domande.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .