Ogólnokrajowe wykorzystanie systemu listów elektronicznych rządu duńskiego w celu potwierdzenia skuteczności zachęt behawioralnych w zwiększaniu spożycia szczepionek przeciw grypie wśród osób starszych (NUDGE-FLU-2)
8 października 2024 zaktualizowane przez: Tor Biering-Sørensen
W randomizowanych badaniach klinicznych i badaniach obserwacyjnych wykazano, że szczepienie przeciw grypie skutecznie zmniejsza ryzyko zachorowań na grypę, hospitalizacji, zdarzeń sercowo-naczyniowych i śmiertelności w wybranych populacjach.
Jednak rzeczywista skuteczność szczepień przeciwko grypie jest ograniczona przez ich upowszechnianie.
Pierwsze badanie NUDGE-FLU, przeprowadzone w sezonie epidemicznym 2022/2023, wykazało skuteczność dwóch strategii elektronicznego listu z zachętami behawioralnymi w zwiększaniu wskaźników szczepień przeciwko grypie wśród starszych osób dorosłych w Danii – listu podkreślającego potencjalne korzyści ze szczepienia dla układu sercowo-naczyniowego oraz wysłanego standardowego listu informacyjnego na początku badania i powtórzono w dniu 14.
W niniejszym badaniu po raz kolejny zbadamy, czy cyfrowe zachęty behawioralne dostarczane za pośrednictwem oficjalnego, obowiązkowego duńskiego systemu listów elektronicznych mogą zwiększyć absorpcję szczepionek przeciw grypie wśród osób starszych, w tym czy skuteczność wcześniej skutecznych strategii można potwierdzić w kolejnym sezonie epidemicznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, otwartym badaniem wdrożeniowym.
Badaną populację stanowić będą osoby w wieku >=65 lat na dzień 15 stycznia 2024 r. – ta grupa wiekowa kwalifikuje się do bezpłatnych szczepień przeciw grypie w ramach oficjalnego duńskiego programu szczepień.
Podmioty zostaną zidentyfikowane za pośrednictwem duńskich ogólnokrajowych rejestrów zdrowia, w tym duńskiego systemu rejestracji cywilnej.
Osoby zostaną losowo przydzielone do 1 z 7 ramion (1 ramię objęte zwykłą opieką i 6 ramion interwencyjnych), przy czym każde z nich będzie testować różne strategie szturchania wykorzystujące różne zasady ekonomii behawioralnej.
Interwencje będą doręczane za pośrednictwem oficjalnego, obowiązkowego duńskiego systemu korespondencji elektronicznej.
Wszystkie dane podmiotu zostaną pobrane z duńskich rejestrów ogólnokrajowych, z wyjątkiem informacji na temat przydziału interwencji.
Punkty końcowe będą pobierane w określonych terminach przy użyciu wcześniej określonych algorytmów wyszukiwania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
881373
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hovedstaden
-
Hellerup, Hovedstaden, Dania, 2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >=65 lat na dzień 15 stycznia 2024 r. (kwalifikujący się do bezpłatnego szczepienia przeciw grypie w duńskim publicznym systemie opieki zdrowotnej)
- Dostęp do oficjalnego, obowiązkowego duńskiego systemu elektronicznej skrzynki pocztowej
Kryteria wyłączenia:
- Osoby mieszkające w domach opieki (w przybliżeniu każda osoba mieszkająca pod adresem >=6 mieszkańców w wieku 80 lat i więcej)
- Wiadomo, że ma już zaplanowaną wizytę przeciwko grypie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: List standardowy
Ta grupa otrzyma standardowy list na temat korzyści płynących ze szczepienia przeciwko grypie bez behawioralnej poprawy ekonomicznej
|
Ramię kontrolne nie otrzyma żadnego listu odzwierciedlającego przyjmowanie szczepień podstawowych.
Ramiona interwencyjne przetestują efekty różnych listów opracowanych przy użyciu behawioralnych zasad ekonomicznych.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Żadnego listu
|
|
|
Eksperymentalny: Powtórzony list
Standardowy list wysłany dwa razy zamiast jednego
|
Ramię kontrolne nie otrzyma żadnego listu odzwierciedlającego przyjmowanie szczepień podstawowych.
Ramiona interwencyjne przetestują efekty różnych listów opracowanych przy użyciu behawioralnych zasad ekonomicznych.
|
|
Eksperymentalny: List w sprawie ramowych wzmocnień układu sercowo-naczyniowego
Tekst dodany do standardowego listu podkreślający potencjalne korzyści sercowo-naczyniowe wynikające ze szczepienia przeciw grypie
|
Ramię kontrolne nie otrzyma żadnego listu odzwierciedlającego przyjmowanie szczepień podstawowych.
Ramiona interwencyjne przetestują efekty różnych listów opracowanych przy użyciu behawioralnych zasad ekonomicznych.
|
|
Eksperymentalny: List dotyczący wzmocnienia układu oddechowego
Tekst dodany do standardowego listu podkreślający potencjalne korzyści wynikające ze szczepienia przeciw grypie związane z chorobami układu oddechowego
|
Ramię kontrolne nie otrzyma żadnego listu odzwierciedlającego przyjmowanie szczepień podstawowych.
Ramiona interwencyjne przetestują efekty różnych listów opracowanych przy użyciu behawioralnych zasad ekonomicznych.
|
|
Eksperymentalny: List z prośbą o zamiar wdrożenia
Do standardowego pisma dodano monit o zamiarze wdrożenia
|
Ramię kontrolne nie otrzyma żadnego listu odzwierciedlającego przyjmowanie szczepień podstawowych.
Ramiona interwencyjne przetestują efekty różnych listów opracowanych przy użyciu behawioralnych zasad ekonomicznych.
|
|
Eksperymentalny: List dotyczący ustalania strat
Tekst dodany do standardowego pisma podkreślający potencjalne ryzyko nieotrzymania szczepionki przeciw grypie
|
Ramię kontrolne nie otrzyma żadnego listu odzwierciedlającego przyjmowanie szczepień podstawowych.
Ramiona interwencyjne przetestują efekty różnych listów opracowanych przy użyciu behawioralnych zasad ekonomicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali szczepionkę przeciw grypie
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas od interwencji interwencyjnej do szczepienia przeciw grypie
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Do 3 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z grypą potwierdzoną laboratoryjnie
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
|
Do 8 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z jakąkolwiek hospitalizacją
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
|
Do 8 miesięcy
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
|
Do 8 miesięcy
|
|
Złożony incydent niewydolności serca, hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
|
Do 8 miesięcy
|
|
Połączenie zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
|
Do 8 miesięcy
|
|
Połączenie zawału mięśnia sercowego, rewaskularyzacji wieńcowej, udaru mózgu lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
|
Do 8 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z incydentem niewydolności serca lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
|
Do 8 miesięcy
|
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
|
Do 8 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
|
Do 8 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją wieńcową
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
|
Do 8 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z udarem
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
|
Do 8 miesięcy
|
|
Liczba kontaktów do lekarza pierwszego kontaktu (z wyłączeniem wizyt szczepień)
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
|
Do 8 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z potwierdzonym laboratoryjnie COVID-19
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
|
Do 8 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali szczepionkę przeciwko COVID-19
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Do 3 miesięcy
|
|
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu grypy lub zapalenia płuc
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
|
Do 8 miesięcy
|
|
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu dowolnej choroby układu oddechowego
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
|
Do 8 miesięcy
|
|
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu dowolnej choroby układu krążenia i oddechowego
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
|
Do 8 miesięcy
|
|
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu dowolnej choroby układu krążenia
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
|
Do 8 miesięcy
|
|
Całkowita liczba hospitalizacji (pierwszych i kolejnych)
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
|
Do 8 miesięcy
|
|
Całkowita liczba zdarzeń związanych z niewydolnością serca (incydentalna niewydolność serca oraz pierwsza i nawracająca hospitalizacja z powodu niewydolności serca)
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
|
Do 8 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło incydentalne migotanie przedsionków lub którzy byli hospitalizowani z powodu migotania przedsionków
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
|
Do 8 miesięcy
|
|
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu Covid-19
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
|
Do 8 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy zrealizowali receptę na jakąkolwiek terapię medyczną dostosowaną do wytycznych w leczeniu niewydolności serca
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
|
Do 8 miesięcy
|
|
Całkowita liczba zrealizowanych recept na zgodne z wytycznymi leczenie niewydolności serca
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
|
Do 8 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy zrealizowali receptę na inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2 lub agonistę receptora peptydu glukagonopodobnego 1
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
|
Do 8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUDGE-FLU-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą zbierane z duńskich administracyjnych rejestrów zdrowia, które podlegają duńskiemu ustawodawstwu i mogą zostać udostępnione stronie trzeciej jedynie pod pewnymi warunkami.
W przypadku jakichkolwiek pytań prosimy o kontakt ze sponsorem-badaczem.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .