Utilización a nivel nacional del sistema de cartas electrónicas del gobierno danés para confirmar la eficacia de los estímulos conductuales para aumentar la aceptación de la vacuna contra la influenza entre los adultos mayores (NUDGE-FLU-2)
8 de octubre de 2024 actualizado por: Tor Biering-Sørensen
En ensayos clínicos aleatorios y estudios observacionales, se ha demostrado que la vacunación contra la influenza es eficaz para reducir las enfermedades relacionadas con la influenza, las hospitalizaciones, los eventos cardiovasculares y la mortalidad en poblaciones seleccionadas.
Sin embargo, la eficacia de la vacunación contra la influenza en el mundo real está limitada por su aceptación.
Realizado durante la temporada de influenza 2022/2023, el primer ensayo NUDGE-FLU demostró la eficacia de dos estrategias de cartas electrónicas de estímulo conductual para aumentar las tasas de vacunación contra la influenza entre los adultos mayores en Dinamarca: una carta que destaca los posibles beneficios cardiovasculares de la vacunación y una carta informativa estándar enviada al inicio y repetido el día 14.
Este presente estudio investigará una vez más si los empujones conductuales digitales entregados a través del sistema oficial y obligatorio de cartas electrónicas danesas pueden aumentar la adopción de la vacuna contra la influenza entre los adultos mayores, incluso si la efectividad de estrategias previamente exitosas se puede confirmar durante una temporada de influenza posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo de implementación prospectivo, aleatorizado y abierto.
La población del estudio estará formada por personas de >= 65 años al 15 de enero de 2024; este grupo de edad es elegible para la vacunación contra la influenza gratuita en el programa oficial de vacunación danés.
Los sujetos serán identificados a través de registros sanitarios nacionales daneses, incluido el Sistema de Registro Civil Danés.
Los individuos serán asignados al azar a 1 de 7 brazos (1 brazo de atención habitual y 6 brazos de intervención) y cada uno probará diferentes estrategias de empujón que emplean varios principios económicos conductuales.
Las intervenciones se entregarán a través del sistema oficial y obligatorio de cartas electrónicas danés.
Todos los datos de los sujetos se recuperarán de los registros nacionales daneses con excepción de la información sobre la asignación de la intervención.
Los puntos finales se recuperarán en fechas predeterminadas utilizando algoritmos de búsqueda predeterminados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
881373
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hovedstaden
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Hellerup, Hovedstaden, Dinamarca, 2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >=65 años al 15 de enero de 2024 (elegible para la vacunación contra la influenza gratuita en el sistema de salud pública danés)
- Acceso al sistema oficial y obligatorio de buzón electrónico danés.
Criterio de exclusión:
- Personas que viven en residencias de ancianos (aproximadas como cualquier persona que vive en una dirección con >=6 habitantes de 80 años o más)
- Se sabe que ya ha programado una cita para la vacunación contra la influenza.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Carta estándar
Este grupo recibirá una carta estándar sobre los beneficios de la vacunación contra la influenza sin mejora económica del comportamiento.
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El grupo de control no recibirá ninguna carta que refleje la captación de vacunación de fondo.
Los brazos de intervención probarán los efectos de diferentes cartas desarrolladas utilizando principios económicos conductuales.
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Sin intervención: Cuidado usual
Sin carta
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Experimental: Carta repetida
La carta estándar enviada dos veces en lugar de una
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El grupo de control no recibirá ninguna carta que refleje la captación de vacunación de fondo.
Los brazos de intervención probarán los efectos de diferentes cartas desarrolladas utilizando principios económicos conductuales.
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Experimental: Carta marco de ganancia cardiovascular
Se agregó texto a la carta estándar que destaca los posibles beneficios cardiovasculares de la vacunación contra la influenza.
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El grupo de control no recibirá ninguna carta que refleje la captación de vacunación de fondo.
Los brazos de intervención probarán los efectos de diferentes cartas desarrolladas utilizando principios económicos conductuales.
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Experimental: Carta marco de ganancia respiratoria
Se agregó texto a la carta estándar que destaca los posibles beneficios de la vacunación contra la influenza relacionados con las enfermedades respiratorias.
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El grupo de control no recibirá ninguna carta que refleje la captación de vacunación de fondo.
Los brazos de intervención probarán los efectos de diferentes cartas desarrolladas utilizando principios económicos conductuales.
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Experimental: Carta de intención de implementación
Mensaje de intención de implementación agregado a la carta estándar
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El grupo de control no recibirá ninguna carta que refleje la captación de vacunación de fondo.
Los brazos de intervención probarán los efectos de diferentes cartas desarrolladas utilizando principios económicos conductuales.
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Experimental: Carta de marco de pérdidas
Se agregó texto a la carta estándar que destaca los riesgos potenciales de no recibir la vacuna contra la influenza.
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El grupo de control no recibirá ninguna carta que refleje la captación de vacunación de fondo.
Los brazos de intervención probarán los efectos de diferentes cartas desarrolladas utilizando principios económicos conductuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes que recibieron una vacuna contra la influenza
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo desde la entrega de la intervención hasta la vacunación contra la influenza
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con influenza confirmada por laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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Hasta 8 meses
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Número de participantes con alguna hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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Hasta 8 meses
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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Hasta 8 meses
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Compuesto de insuficiencia cardíaca incidente, hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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Hasta 8 meses
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Combinado de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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Hasta 8 meses
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Combinado de infarto de miocardio, revascularización coronaria, accidente cerebrovascular o muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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Hasta 8 meses
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Número de participantes con insuficiencia cardíaca incidente u hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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Hasta 8 meses
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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Hasta 8 meses
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Número de participantes con infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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Hasta 8 meses
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Número de participantes con revascularización coronaria
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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Hasta 8 meses
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Número de participantes con ictus
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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Hasta 8 meses
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Número de contactos con el médico general (excluyendo la visita de vacunación)
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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Hasta 8 meses
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Número de participantes con COVID-19 confirmado por laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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Hasta 8 meses
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Número de participantes que recibieron una vacuna COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Número de participantes con hospitalización por influenza o neumonía
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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Hasta 8 meses
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Número de participantes con hospitalización por alguna enfermedad respiratoria.
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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Hasta 8 meses
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Número de participantes con hospitalización por alguna enfermedad cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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Hasta 8 meses
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Número de participantes con hospitalización por alguna enfermedad cardiovascular.
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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Hasta 8 meses
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Número total de hospitalizaciones (primeras y recurrentes)
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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Hasta 8 meses
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Número total de eventos de insuficiencia cardíaca (incidencia de insuficiencia cardíaca y hospitalizaciones por primera vez y recurrentes por insuficiencia cardíaca)
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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Hasta 8 meses
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Número de participantes con incidente de fibrilación auricular o hospitalización por fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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Hasta 8 meses
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Número de participantes con hospitalización por COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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Hasta 8 meses
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Número de participantes que obtuvieron una receta para cualquier tratamiento médico dirigido por las pautas para la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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Hasta 8 meses
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Número total de recetas surtidas para terapia médica dirigida por guías para la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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Hasta 8 meses
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Número de participantes que obtuvieron una receta para un inhibidor del cotransportador 2 de sodio-glucosa o un agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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Hasta 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NUDGE-FLU-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se recopilarán de los registros sanitarios administrativos daneses, que están sujetos a la legislación danesa y solo pueden ponerse a disposición de terceros bajo determinadas condiciones.
Comuníquese con el patrocinador-investigador en caso de cualquier consulta.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .