Landelijk gebruik van het elektronische brievensysteem van de Deense overheid om de effectiviteit van gedragsmatige impulsen te bevestigen bij het vergroten van de opname van griepvaccins onder oudere volwassenen (NUDGE-FLU-2)
8 oktober 2024 bijgewerkt door: Tor Biering-Sørensen
In gerandomiseerde klinische onderzoeken en observationele onderzoeken is aangetoond dat griepvaccinatie effectief is bij het verminderen van griepgerelateerde ziekten, ziekenhuisopnames, cardiovasculaire voorvallen en sterfte in geselecteerde populaties.
De effectiviteit van griepvaccinatie in de praktijk wordt echter beperkt door de toepassing ervan.
De eerste NUDGE-FLU-studie, uitgevoerd tijdens het griepseizoen 2022/2023, toonde de effectiviteit aan van twee elektronische gedrags-nudging-briefstrategieën bij het verhogen van de griepvaccinatiecijfers onder oudere volwassenen in Denemarken - een brief waarin de potentiële cardiovasculaire voordelen van vaccinatie worden benadrukt en een standaard informatieve brief die werd verzonden bij baseline en herhaald op dag 14.
Deze huidige studie zal opnieuw onderzoeken of digitale gedragsmatige duwtjes die via het officiële, verplichte Deense elektronische brievensysteem worden geleverd, de opname van griepvaccins onder oudere volwassenen kunnen vergroten, inclusief de vraag of de effectiviteit van eerder succesvolle strategieën kan worden bevestigd tijdens een volgend griepseizoen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label implementatiestudie.
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit personen die op 15 januari 2024 >=65 jaar oud zijn. Deze leeftijdsgroep komt in aanmerking voor gratis griepvaccinatie in het officiële Deense vaccinatieprogramma.
Onderwerpen zullen worden geïdentificeerd via Deense nationale gezondheidsregisters, waaronder het Deense Burgerlijke Registratiesysteem.
Individuen worden gerandomiseerd naar 1 van de 7 armen (1 gebruikelijke zorgarm en 6 interventiearmen), waarbij elke arm verschillende nudging-strategieën test, waarbij gebruik wordt gemaakt van verschillende gedrags-economische principes.
De interventies zullen worden afgeleverd via het officiële, verplichte Deense elektronische brievensysteem.
Alle onderwerpgegevens zullen worden opgehaald uit de Deense landelijke registers, met uitzondering van informatie over de toewijzing van interventies.
Eindpunten worden op vooraf gespecificeerde data opgehaald met behulp van vooraf gespecificeerde zoekalgoritmen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
881373
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hovedstaden
-
Hellerup, Hovedstaden, Denemarken, 2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >=65 jaar op 15 januari 2024 (komt in aanmerking voor gratis griepvaccinatie in het Deense volksgezondheidssysteem)
- Toegang tot het officiële, verplichte Deense elektronische mailboxsysteem
Uitsluitingscriteria:
- Personen die in verpleeghuizen wonen (ongeveer als elke persoon die op een adres woont met >=6 inwoners van 80 jaar en ouder)
- Het is bekend dat hij al een afspraak voor griepvaccinatie heeft gepland
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaard brief
Deze groep krijgt een standaardbrief over de voordelen van griepvaccinatie zonder gedragsmatige economische verbetering
|
De controle-arm zal geen brief ontvangen die de opname van de achtergrondvaccinatie weergeeft.
Interventiearmen zullen de effecten testen van verschillende brieven die zijn ontwikkeld met behulp van gedragseconomische principes.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Geen brief
|
|
|
Experimenteel: Herhaalde brief
De standaardbrief die twee keer wordt verzonden in plaats van één keer
|
De controle-arm zal geen brief ontvangen die de opname van de achtergrondvaccinatie weergeeft.
Interventiearmen zullen de effecten testen van verschillende brieven die zijn ontwikkeld met behulp van gedragseconomische principes.
|
|
Experimenteel: Cardiovasculaire Gain-Framing-brief
Tekst toegevoegd aan de standaardbrief waarin de potentiële cardiovasculaire voordelen van griepvaccinatie worden benadrukt
|
De controle-arm zal geen brief ontvangen die de opname van de achtergrondvaccinatie weergeeft.
Interventiearmen zullen de effecten testen van verschillende brieven die zijn ontwikkeld met behulp van gedragseconomische principes.
|
|
Experimenteel: Brief voor ademhalingsversterking
Tekst toegevoegd aan de standaardbrief waarin de potentiële voordelen van griepvaccinatie worden benadrukt die verband houden met luchtwegaandoeningen
|
De controle-arm zal geen brief ontvangen die de opname van de achtergrondvaccinatie weergeeft.
Interventiearmen zullen de effecten testen van verschillende brieven die zijn ontwikkeld met behulp van gedragseconomische principes.
|
|
Experimenteel: Promptbrief voor implementatie-intentie
Implementatie-intentieprompt toegevoegd aan de standaardbrief
|
De controle-arm zal geen brief ontvangen die de opname van de achtergrondvaccinatie weergeeft.
Interventiearmen zullen de effecten testen van verschillende brieven die zijn ontwikkeld met behulp van gedragseconomische principes.
|
|
Experimenteel: Verliesframingbrief
Tekst toegevoegd aan de standaardbrief waarin de potentiële risico's van het niet ontvangen van griepvaccinatie worden benadrukt
|
De controle-arm zal geen brief ontvangen die de opname van de achtergrondvaccinatie weergeeft.
Interventiearmen zullen de effecten testen van verschillende brieven die zijn ontwikkeld met behulp van gedragseconomische principes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een griepvaccin heeft gekregen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tussen interventietoediening en griepvaccinatie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Tot 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met door laboratoriumonderzoek bevestigde griep
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
|
Tot 8 maanden
|
|
Aantal deelnemers met eventuele ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
|
Tot 8 maanden
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
|
Tot 8 maanden
|
|
Samenstelling van incident hartfalen, ziekenhuisopname voor hartfalen of cardiovasculair overlijden
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
|
Tot 8 maanden
|
|
Samenstelling van myocardinfarct, beroerte of cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
|
Tot 8 maanden
|
|
Samenstelling van myocardinfarct, coronaire revascularisatie, beroerte of cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
|
Tot 8 maanden
|
|
Aantal deelnemers met incident hartfalen of hartfalen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
|
Tot 8 maanden
|
|
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
|
Tot 8 maanden
|
|
Aantal deelnemers met een hartinfarct
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
|
Tot 8 maanden
|
|
Aantal deelnemers met coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
|
Tot 8 maanden
|
|
Aantal deelnemers met een beroerte
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
|
Tot 8 maanden
|
|
Aantal contacten huisarts (exclusief vaccinatiebezoek)
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
|
Tot 8 maanden
|
|
Aantal deelnemers met door laboratoriumonderzoek bevestigd COVID-19
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
|
Tot 8 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat een COVID-19-vaccin heeft gekregen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Tot 3 maanden
|
|
Aantal deelnemers met een ziekenhuisopname vanwege griep of longontsteking
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
|
Tot 8 maanden
|
|
Aantal deelnemers met een ziekenhuisopname vanwege een luchtwegaandoening
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
|
Tot 8 maanden
|
|
Aantal deelnemers met een ziekenhuisopname vanwege een hart- en ademhalingsziekte
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
|
Tot 8 maanden
|
|
Aantal deelnemers met een ziekenhuisopname vanwege een hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
|
Tot 8 maanden
|
|
Totaal aantal ziekenhuisopnames (eerste en terugkerende)
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
|
Tot 8 maanden
|
|
Totaal aantal voorvallen van hartfalen (incidenteel hartfalen en eerste en herhaalde ziekenhuisopnames met hartfalen)
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
|
Tot 8 maanden
|
|
Aantal deelnemers met incidentele atriale fibrillatie of ziekenhuisopname voor atriale fibrillatie
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
|
Tot 8 maanden
|
|
Aantal deelnemers met een ziekenhuisopname vanwege COVID-19
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
|
Tot 8 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat een recept heeft ingevuld voor een richtlijngerichte medische therapie voor hartfalen
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
|
Tot 8 maanden
|
|
Totaal aantal ingevulde recepten voor richtlijngerichte medische therapie bij hartfalen
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
|
Tot 8 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat een recept heeft ingevuld voor een natrium-glucose-cotransporter 2-remmer of glucagon-achtige peptide 1-receptoragonist
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
|
Tot 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NUDGE-FLU-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Er zullen gegevens worden verzameld uit Deense administratieve gezondheidsregisters, die onderworpen zijn aan de Deense wetgeving en alleen onder bepaalde voorwaarden beschikbaar kunnen worden gesteld aan derden.
Indien u vragen heeft, kunt u contact opnemen met de sponsor-onderzoeker.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .