Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheten til SHR-1918 hos pasienter med hyperlipidemi

30. januar 2026 oppdatert av: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

En effekt, sikkerhetsstudie for å evaluere flere subkutane SHR-1918 i kombinasjon med lipidsenkende medikamenter for stabil behandling av hyperlipidemiske pasienter med dårlig lipidkontroll-A multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo-parallellkontrollert, fase II klinisk studie

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo-parallellkontrollert, fase II klinisk studie for å vurdere reduksjonen av lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved SHR-1918 hos pasienter med hyperlipidemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

335

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Regelmessig bruk av en hvilken som helst moderat intensitet eller høyere dose* statinstabiliseringsterapi i ≥4 uker ved screening:

    1. ASCVD-risiko er ultrahøy risiko Fastende LDL-C ≥ 1,4 mmol/L;
    2. ASCVD-risiko svært høy risiko Fastende LDL-C ≥1,8 mmol/L;
    3. ASCVD-risiko er middels eller høy risiko Fastende LDL-C ≥ 2,6 mmol/L.

  2. Enhver annen tilstand som ikke er oppfylt ved screening. Regelmessig bruk av moderat intensitet og høyere dose* statinstabiliseringsterapi i ≥4 uker;

    a) Fastende LDL-C ≥ 2,6 mmol/L.

  3. Fastende triglyserider ≤ 5,6 mmol/L.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere diagnostisert type 1 diabetes eller dårlig kontrollert type 2 diabetes ved screening (HbA1c > 8,5%).
  2. eGFR <30ml/min/1,73m2 ved visningsbesøket.
  3. CK >5 ganger ULN ved screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SHR-1918
Legemiddel: SHR-1918
SHR-1918
Placebo komparator: SHR-1918 placebo
Legemiddel: SHR-1918 placebo
SHR-1918 placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i beregnet LDL-C fra baseline til uke 16
Tidsramme: fra baseline til uke 16
fra baseline til uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i beregnet LDL-C fra baseline til uke 16
Tidsramme: fra baseline til uke 16
fra baseline til uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

4. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

4. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SHR-1918-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere