Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa SHR-1918 u pacjentów z hiperlipidemią

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa oceniające wielokrotny podskórny SHR-1918 w skojarzeniu z lekami obniżającymi stężenie lipidów w celu stabilnego leczenia pacjentów z hiperlipidemią i słabą kontrolą lipidów – wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i równoległe badanie kliniczne fazy II

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne fazy II, mające na celu ocenę zmniejszenia stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) przez SHR-1918 u pacjentów z hiperlipidemią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

320

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Jianan Wang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Regularne przyjmowanie dowolnej umiarkowanej lub wyższej dawki* terapii stabilizacyjnej statynami przez ≥4 tygodnie w badaniu przesiewowym:

    1. Ryzyko ASCVD jest bardzo wysokie. LDL-C na czczo ≥ 1,4 mmol/l;
    2. ryzyko ASCVD bardzo wysokie ryzyko Na czczo LDL-C ≥1,8 mmol/l;
    3. Ryzyko ASCVD jest średnie lub wysokie. LDL-C na czczo ≥ 2,6 mmol/l.

  2. Każdy inny stan, który nie jest spełniony podczas badania przesiewowego. Regularne przyjmowanie dowolnej terapii stabilizacyjnej statynami o umiarkowanej intensywności i większych dawkach* przez ≥4 tygodnie;

    a) LDL-C na czczo ≥ 2,6 mmol/l.

  3. Trójglicerydy na czczo ≤ 5,6 mmol/l.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej zdiagnozowana cukrzyca typu 1 lub źle kontrolowana cukrzyca typu 2 w badaniu przesiewowym (HbA1c > 8,5%).
  2. eGFR <30ml/min/1,73m2 na wizycie projekcyjnej.
  3. CK > 5 razy GGN podczas wizyty przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SHR-1918
Lek: SHR-1918
SHR-1918
Komparator placebo: Placebo SHR-1918
Lek: Placebo SHR-1918
Placebo SHR-1918

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C od wartości początkowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 16 tygodnia
od wartości początkowej do 16 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana obliczonego stężenia LDL-C od wartości początkowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 16 tygodnia
od wartości początkowej do 16 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-1918-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SHR-1918

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj