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评估 SHR-1918 对高脂血症患者的疗效和安全性

2024年1月18日 更新者:Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

评价多次皮下注射SHR-1918联合降脂药物稳定治疗血脂控制不良的高脂血症患者的有效性、安全性研究——多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、II期临床研究

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 II 期临床研究,旨在评估 SHR-1918 对高脂血症患者低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的降低作用。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

320

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 首席研究员:
          • Jianan Wang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 筛选时定期服用任何中等强度或更高剂量*的他汀类稳定疗法至少 4 周:

    1. ASCVD风险为超高风险空腹LDL-C≥1.4mmol/L;
    2. ASCVD 风险 极高风险 空腹 LDL-C ≥1.8 mmol/L;
    3. ASCVD 风险为中度或高风险 空腹 LDL-C ≥ 2.6 mmol/L。
  2. 筛选时未满足的任何其他条件 定期服用任何中等强度和较高剂量*他汀类药物稳定治疗≥4 周;

    a) 空腹 LDL-C ≥ 2.6 mmol/L。

  3. 空腹甘油三酯≤5.6mmol/L。

排除标准:

  1. 筛查时既往诊断为 1 型糖尿病或控制不佳的 2 型糖尿病 (HbA1c > 8.5%)。
  2. eGFR <30ml/min/1.73m2 在筛选访问时。
  3. 筛选访视时 CK >5 倍 ULN。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SHR-1918
SHR-1918
安慰剂比较:SHR-1918 安慰剂
SHR-1918 安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
计算得出的 LDL-C 从基线到第 16 周的变化百分比
大体时间:从基线到第 16 周
从基线到第 16 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
计算得出的 LDL-C 从基线到第 16 周的变化
大体时间:从基线到第 16 周
从基线到第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月24日

初级完成 (估计的)

2024年10月30日

研究完成 (估计的)

2025年9月27日

研究注册日期

首次提交

2023年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月26日

首次发布 (实际的)

2023年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月18日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SHR-1918-201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

SHR-1918的临床试验

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