- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06109831
Avalie a eficácia e segurança do SHR-1918 em pacientes com hiperlipidemia
Um estudo de eficácia e segurança para avaliar múltiplos SHR-1918 subcutâneos em combinação com medicamentos hipolipemiantes para o tratamento estável de pacientes hiperlipidêmicos com controle lipídico deficiente - um estudo clínico de fase II multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo-paralelo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chao Lv
- Número de telefone: +86 13810733217
- E-mail: chao.lv.cl1@hengrui.com
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Investigador principal:
- Jianan Wang
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Tomar regularmente qualquer dose* de intensidade moderada ou superior de terapia de estabilização com estatinas por ≥4 semanas na triagem:
- O risco de DCVA é de risco ultra-alto LDL-C em jejum ≥ 1,4 mmol/L;
- Risco de DCVA risco muito alto LDL-C em jejum ≥1,8 mmol/L;
- O risco de DCVA é de risco intermediário ou alto LDL-C em jejum ≥ 2,6 mmol/L.
Qualquer outra condição que não seja atendida na triagem Tomar regularmente qualquer terapia de estabilização de estatina de intensidade moderada e dose mais alta* por ≥4 semanas;
a) LDL-C em jejum ≥ 2,6 mmol/L.
- Triglicerídeos em jejum ≤ 5,6 mmol/L.
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1 previamente diagnosticado ou diabetes tipo 2 mal controlado no rastreio (HbA1c > 8,5%).
- TFGe <30ml/min/1,73m2 na visita de triagem.
- CK >5 vezes o LSN na consulta de triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: SHR-1918
|
SHR-1918
|
Comparador de Placebo: Placebo SHR-1918
|
Placebo SHR-1918
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração percentual no LDL-C calculado desde o início até a semana 16
Prazo: desde o início até a semana 16
|
desde o início até a semana 16
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração no LDL-C calculado desde o início até a semana 16
Prazo: desde o início até a semana 16
|
desde o início até a semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SHR-1918-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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