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Avalie a eficácia e segurança do SHR-1918 em pacientes com hiperlipidemia

18 de janeiro de 2024 atualizado por: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Um estudo de eficácia e segurança para avaliar múltiplos SHR-1918 subcutâneos em combinação com medicamentos hipolipemiantes para o tratamento estável de pacientes hiperlipidêmicos com controle lipídico deficiente - um estudo clínico de fase II multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo-paralelo

Este é um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e paralelo, de Fase II para avaliar a redução do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) por SHR-1918 em pacientes com hiperlipidemia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

320

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Jianan Wang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tomar regularmente qualquer dose* de intensidade moderada ou superior de terapia de estabilização com estatinas por ≥4 semanas na triagem:

    1. O risco de DCVA é de risco ultra-alto LDL-C em jejum ≥ 1,4 mmol/L;
    2. Risco de DCVA risco muito alto LDL-C em jejum ≥1,8 mmol/L;
    3. O risco de DCVA é de risco intermediário ou alto LDL-C em jejum ≥ 2,6 mmol/L.
  2. Qualquer outra condição que não seja atendida na triagem Tomar regularmente qualquer terapia de estabilização de estatina de intensidade moderada e dose mais alta* por ≥4 semanas;

    a) LDL-C em jejum ≥ 2,6 mmol/L.

  3. Triglicerídeos em jejum ≤ 5,6 mmol/L.

Critério de exclusão:

  1. Diabetes tipo 1 previamente diagnosticado ou diabetes tipo 2 mal controlado no rastreio (HbA1c > 8,5%).
  2. TFGe <30ml/min/1,73m2 na visita de triagem.
  3. CK >5 vezes o LSN na consulta de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SHR-1918
SHR-1918
Comparador de Placebo: Placebo SHR-1918
Placebo SHR-1918

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual no LDL-C calculado desde o início até a semana 16
Prazo: desde o início até a semana 16
desde o início até a semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no LDL-C calculado desde o início até a semana 16
Prazo: desde o início até a semana 16
desde o início até a semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SHR-1918-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SHR-1918

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