- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06227507
Høy i Foran-på-pakken Label Pretest
FDA Forhåndstest på pakken: Høyt innhold av etiketter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med dette målet er å vurdere hvilke av fem "High In" front-of-package label-design (FOPL) som er mest effektive for å hjelpe forbrukere med å identifisere de sunneste produktene (dvs. produkter som inneholder færrest mulige næringsstoffer som bekymrer) : tilsatt sukker, natrium og mettet fett). Etterforskerne vil bruke et randomisert eksperiment mellom fag for å vurdere det primære resultatet. Deltakerne vil bli randomisert til en av fem etikettbetingelser som er modellert etter U.S. Food and Drug Administrations utkast til "High In" FOPL-design: 1) Ingen ikon; 2) Forstørrelsesglass; 3) Utropstegn; 4) Utropstegn med flere etiketter; 5) Utropstegn med svart bakgrunn.
Det primære resultatet er riktig identifikasjon av det sunneste produktet, definert som produktet som inneholder færrest bekymringsfulle næringsstoffer, inkludert tilsatt sukker, natrium og mettet fett (prosent riktig for hver tilstand). Sekundære utfall inkluderer korrekt identifikasjon av hvilket produkt som er minst sunt; hvilke(t) produkt(er) er høy i tilsatt sukker, mettet fett og natrium (3 separate spørsmål); og oppfattet meldingseffektivitet (PME) for de forskjellige merkene.
Logit-modeller vil bli brukt til å sammenligne proporsjoner i hver tilstand som korrekt identifiserte varene (hver tilstand sammenlignet med alle andre tilstander). For kontinuerlige utfall (f.eks. kunnskap, PME-skala), vil etterforskerne bruke lineære regresjonsmodeller som regresserer resultatet på en indikator for eksperimentell tilstand. En kritisk alfa 0,05 vil bli brukt, og statistiske tester vil være tosidige. Bonferroni Holm-korreksjonen vil bli brukt til analyser som sammenligner forhold 2-5 med hverandre for hvert utfall (6 sammenligninger).
Etterforskerne vil også måle ernæringskompetanse, og vurdere moderasjon på det primære resultatet etter ernæringskompetanse (kontinuerlig) og høyeste utdanningsoppnåelse (bachelorgrad eller høyere vs. mindre enn bachelorgrad).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aviva A Musicus, ScD
- Telefonnummer: 3392273119
- E-post: aam231@mail.harvard.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Like eller eldre enn 18 år
- Mindre enn 100 år gammel
- Engelsktalende
- innbyggere i USA
- Deltakerne vil gjenspeile U.S. Census Bureaus 2021 American Community Survey 5-års estimater for kjønn, rase/etnisitet, utdanningsnivå og alder
Ekskluderingskriterier:
- Ikke bestått oppmerksomhetssjekk-spørsmålet
- Fullføre undersøkelsen på mindre enn 33 % av median fullføringstid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ingen ikon
Deltakerne vil bli vist 3 frosne måltider på en gang; hvert produkt vil ha høyt innhold av 1, 2 eller 3 næringsstoffer (tilsatt sukker, natrium og/eller mettet fett) og vil bli merket som sådan med en rektangulær "high in"-etikett foran på pakken.
Etiketten vil utelukkende inneholde "high in" og næringstekst uten ikon.
|
Deltakerne vil identifisere helsen til tre pakkede matvarer, hver med etiketter foran på pakken som spesifisert av den tildelte gruppen.
|
Eksperimentell: Forstørrelsesglass
Deltakerne vil bli vist 3 frosne måltider på en gang; hvert produkt vil ha høyt innhold av 1, 2 eller 3 næringsstoffer (tilsatt sukker, natrium og/eller mettet fett) og vil bli merket som sådan med en rektangulær "high in"-etikett foran på pakken.
Etiketten vil inneholde "high in" og næringstekst, sammen med et forstørrelsesglassikon.
|
Deltakerne vil identifisere helsen til tre pakkede matvarer, hver med etiketter foran på pakken som spesifisert av den tildelte gruppen.
|
Eksperimentell: Utropstegn
Deltakerne vil bli vist 3 frosne måltider på en gang; hvert produkt vil ha høyt innhold av 1, 2 eller 3 næringsstoffer (tilsatt sukker, natrium og/eller mettet fett) og vil bli merket som sådan med en rektangulær "high in"-etikett foran på pakken.
Etiketten vil inneholde "high in" og næringstekst, sammen med et utropstegn.
|
Deltakerne vil identifisere helsen til tre pakkede matvarer, hver med etiketter foran på pakken som spesifisert av den tildelte gruppen.
|
Eksperimentell: Utropstegn med flere etiketter
Deltakerne vil bli vist 3 frosne måltider på en gang; hvert produkt vil være rikt på 1, 2 eller 3 næringsstoffer som gir bekymring (tilsatt sukker, natrium og/eller mettet fett) og vil merkes som sådan med 1, 2 eller 3 rektangulære "high in" foran på pakken etiketter, en for hvert spesifikke næringsstoff som er viktig.
Hver etikett vil inneholde "high in" og næringstekst, sammen med et utropstegn.
|
Deltakerne vil identifisere helsen til tre pakkede matvarer, hver med etiketter foran på pakken som spesifisert av den tildelte gruppen.
|
Eksperimentell: Utropstegn med svart bakgrunn
Deltakerne vil bli vist 3 frosne måltider på en gang; hvert produkt vil ha høyt innhold av 1, 2 eller 3 næringsstoffer (tilsatt sukker, natrium og/eller mettet fett) og vil bli merket som sådan med en rektangulær "high in"-etikett foran på pakken.
Etiketten vil inneholde "high in" og næringstekst, sammen med et utropstegn.
Bakgrunnen til "høy inn"-teksten vil være svart, og "høy inn"-teksten vil være hvit.
|
Deltakerne vil identifisere helsen til tre pakkede matvarer, hver med etiketter foran på pakken som spesifisert av den tildelte gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identifikasjon av det sunneste produktet - dikotom variabel "Riktig" (valgt produkt som bare inneholder 1 bekymringsverdig næringsstoff) eller "Feil" (ellers)
Tidsramme: Under en ~10 minutters nettundersøkelse
|
Målt med: "Hvilket av produktene nedenfor er sunnest når det gjelder tilsatt sukker, natrium og mettet fettinnhold? U.S. Food and Drug Administration (FDA) anbefaler å begrense forbruket av tilsatt sukker, natrium og mettet fett." Det er ikke noe formelt navn på dette tiltaket/skalaen. |
Under en ~10 minutters nettundersøkelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identifikasjon av minst sunt produkt - dikotom variabel "Riktig" (valgt produkt som har høyt innhold av alle de 3 næringsstoffene som bekymrer) eller "Feil" (ellers)
Tidsramme: Under en ~10 minutters nettundersøkelse
|
Målt med: "Hvilket av produktene nedenfor er minst sunt når det gjelder tilsatt sukker, natrium og mettet fettinnhold?
U.S. Food and Drug Administration (FDA) anbefaler å begrense forbruket av tilsatt sukker, natrium og mettet fett."
|
Under en ~10 minutters nettundersøkelse
|
Identifikasjon av høynatriumprodukt(er) - dikotom variabel "Riktig" (valgte alle produkter som inneholder mye natrium) eller "Feil" (ellers)
Tidsramme: Under en ~10 minutters nettundersøkelse
|
Målt med: "Hvilke produkt(er) nedenfor inneholder mye natrium?
Velg alle som passer."
|
Under en ~10 minutters nettundersøkelse
|
Identifikasjon av produkt(er) med høyt mettet fett - dikotom variabel "Riktig" (valgt alle produkter som inneholder mye mettet fett) eller "Feil" (ellers)
Tidsramme: Under en ~10 minutters nettundersøkelse
|
Målt med: "Hvilke produkt(er) nedenfor inneholder mye mettet fett?
Velg alle som passer."
|
Under en ~10 minutters nettundersøkelse
|
Identifikasjon av produkt(er) med høyt tilsatt sukker - dikotom variabel "Korrekt" (valgt alle produkter som inneholder mye tilsatt sukker) eller "Feil" (ellers)
Tidsramme: Under en ~10 minutters nettundersøkelse
|
Målt med: "Hvilke produkt(er) nedenfor er høy i tilsatt sukker?
Velg alle som passer."
|
Under en ~10 minutters nettundersøkelse
|
Opplevd melding Effektivitet av etiketten: Motløshet - kontinuerlig variabel fra en 3-elementskala der hvert element bruker en 1-5 svarskala
Tidsramme: Under en ~10 minutters nettundersøkelse
|
Målt med motløshet fra University of North Carolina Perceived Message Effectiveness Scale: Hvor mye fraråder denne etiketten deg fra å spise dette produktet?
Svaralternativer inkluderer Ikke i det hele tatt, Litt, Noe, Ganske mye og En god del.
|
Under en ~10 minutters nettundersøkelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ernæringskunnskap
Tidsramme: Under en ~10 minutters nettundersøkelse
|
Målt med: "Hvor sikker er du på at du forstår ernæringsfakta-etiketter?
Nedenfor er et eksempel på en ernæringsfakta-etikett.
[Ernæringsfakta-etikett vises]".
Svaralternativer inkluderer Ikke i det hele tatt selvsikker, Litt selvsikker, Noe selvsikker, Veldig selvsikker og Ekstremt selvsikker
|
Under en ~10 minutters nettundersøkelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Falbe, ScD, MPH, University of California, Davis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1641776-7
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Etikett foran på pakken
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterFullførtPenicillin allergi | Penicillinfølsomhet | Penicillinreaksjon | Penicillin intoleranseForente stater