- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06227507
Hoch im Vortest des Etiketts auf der Vorderseite der Verpackung
FDA-Vortest auf der Vorderseite der Verpackung: Viele Etiketten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieses Ziels besteht darin, zu beurteilen, welches der fünf „High In“-Designs auf der Vorderseite der Verpackung (FOPL) den Verbrauchern am effektivsten dabei hilft, die gesündesten Produkte zu identifizieren (d. h. Produkte, die die wenigsten besorgniserregenden Nährstoffe enthalten). : zugesetzter Zucker, Natrium und gesättigtes Fett). Die Forscher werden ein randomisiertes Experiment zwischen Probanden verwenden, um das primäre Ergebnis zu bewerten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von fünf Kennzeichnungsbedingungen zugeteilt, die den „High In“-FOPL-Entwürfen der U.S. Food and Drug Administration nachempfunden sind: 1) Kein Symbol; 2) Lupe; 3) Ausrufezeichen; 4) Ausrufezeichen mit mehreren Beschriftungen; 5) Ausrufezeichen mit schwarzem Hintergrund.
Das primäre Ergebnis ist die korrekte Identifizierung des gesündesten Produkts, definiert als das Produkt, das die wenigsten besorgniserregenden Nährstoffe enthält, einschließlich zugesetzter Zucker, Natrium und gesättigtem Fett (richtiger Prozentsatz für jede Erkrankung). Zu den sekundären Ergebnissen gehört die korrekte Identifizierung, welches Produkt am wenigsten gesund ist; Welche Produkte enthalten viel zugesetzten Zucker, gesättigte Fettsäuren und Natrium (3 separate Fragen); und wahrgenommene Nachrichtenwirksamkeit (PME) der verschiedenen Labels.
Logit-Modelle werden verwendet, um die Anteile in jeder Bedingung zu vergleichen, die die Elemente korrekt identifiziert hat (jede Bedingung im Vergleich zu jeder anderen Bedingung). Für kontinuierliche Ergebnisse (z. B. Wissen, PME-Skala) verwenden die Forscher lineare Regressionsmodelle, die das Ergebnis auf einen Indikator für den experimentellen Zustand zurückführen. Es wird ein kritischer Alpha von 0,05 verwendet und die statistischen Tests werden zweiseitig durchgeführt. Die Bonferroni-Holm-Korrektur wird für Analysen verwendet, in denen die Bedingungen 2–5 für jedes Ergebnis miteinander verglichen werden (6 Vergleiche).
Die Forscher werden auch die Ernährungskompetenz messen und die Moderation des primären Ergebnisses anhand der Ernährungskompetenz (kontinuierlich) und des höchsten Bildungsabschlusses (Bachelor-Abschluss oder höher vs. weniger als Bachelor-Abschluss) beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
- University of California, Davis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Weniger als 100 Jahre alt
- Englisch sprechend
- US-Bürger
- Die Teilnehmer berücksichtigen die 5-Jahres-Schätzungen der American Community Survey 2021 des U.S. Census Bureau für Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Bildungsniveau und Alter
Ausschlusskriterien:
- Die Frage zur Aufmerksamkeitsprüfung nicht bestanden
- Abschluss der Umfrage in weniger als 33 % der durchschnittlichen Abschlusszeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kein Symbol
Den Teilnehmern werden 3 Tiefkühlgerichte auf einmal gezeigt; Jedes Produkt weist einen hohen Gehalt an 1, 2 oder 3 besorgniserregenden Nährstoffen auf (zugesetzter Zucker, Natrium und/oder gesättigtes Fett) und wird als solches mit einem rechteckigen „High in“-Etikett auf der Vorderseite der Verpackung gekennzeichnet.
Das Etikett enthält ausschließlich den Text „High in“ und „Nährstoff“ ohne Symbol.
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Die Teilnehmer ermitteln die Gesundheit von drei verpackten Lebensmitteln, die jeweils mit Etiketten auf der Vorderseite versehen sind, wie von der ihnen zugewiesenen Gruppe angegeben.
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Experimental: Lupe
Den Teilnehmern werden 3 Tiefkühlgerichte auf einmal gezeigt; Jedes Produkt weist einen hohen Gehalt an 1, 2 oder 3 besorgniserregenden Nährstoffen auf (zugesetzter Zucker, Natrium und/oder gesättigtes Fett) und wird als solches mit einem rechteckigen „High in“-Etikett auf der Vorderseite der Verpackung gekennzeichnet.
Das Etikett enthält den Text „High in“ und „Nährstoff“ sowie ein Lupensymbol.
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Die Teilnehmer ermitteln die Gesundheit von drei verpackten Lebensmitteln, die jeweils mit Etiketten auf der Vorderseite versehen sind, wie von der ihnen zugewiesenen Gruppe angegeben.
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Experimental: Ausrufezeichen
Den Teilnehmern werden 3 Tiefkühlgerichte auf einmal gezeigt; Jedes Produkt weist einen hohen Gehalt an 1, 2 oder 3 besorgniserregenden Nährstoffen auf (zugesetzter Zucker, Natrium und/oder gesättigtes Fett) und wird als solches mit einem rechteckigen „High in“-Etikett auf der Vorderseite der Verpackung gekennzeichnet.
Das Etikett enthält den Text „hoher Gehalt“ und den Nährwert sowie ein Ausrufezeichen-Symbol.
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Die Teilnehmer ermitteln die Gesundheit von drei verpackten Lebensmitteln, die jeweils mit Etiketten auf der Vorderseite versehen sind, wie von der ihnen zugewiesenen Gruppe angegeben.
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Experimental: Ausrufezeichen mit mehreren Beschriftungen
Den Teilnehmern werden 3 Tiefkühlgerichte auf einmal gezeigt; Jedes Produkt weist einen hohen Gehalt an 1, 2 oder 3 besorgniserregenden Nährstoffen auf (zugesetzter Zucker, Natrium und/oder gesättigtes Fett) und wird als solches mit 1, 2 oder 3 rechteckigen „High in“-Zeichen auf der Vorderseite der Verpackung gekennzeichnet Etiketten, eines für jeden spezifischen Nährstoff, der Anlass zur Sorge gibt.
Jedes Etikett enthält den Text „hoher Gehalt“ und den Nährwert sowie ein Ausrufezeichen-Symbol.
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Die Teilnehmer ermitteln die Gesundheit von drei verpackten Lebensmitteln, die jeweils mit Etiketten auf der Vorderseite versehen sind, wie von der ihnen zugewiesenen Gruppe angegeben.
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Experimental: Ausrufezeichen mit schwarzem Hintergrund
Den Teilnehmern werden 3 Tiefkühlgerichte auf einmal gezeigt; Jedes Produkt weist einen hohen Gehalt an 1, 2 oder 3 besorgniserregenden Nährstoffen auf (zugesetzter Zucker, Natrium und/oder gesättigtes Fett) und wird als solches mit einem rechteckigen „High in“-Etikett auf der Vorderseite der Verpackung gekennzeichnet.
Das Etikett enthält den Text „hoher Gehalt“ und den Nährwert sowie ein Ausrufezeichen-Symbol.
Der Hintergrund des „High in“-Textes ist schwarz und der „High in“-Text ist weiß.
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Die Teilnehmer ermitteln die Gesundheit von drei verpackten Lebensmitteln, die jeweils mit Etiketten auf der Vorderseite versehen sind, wie von der ihnen zugewiesenen Gruppe angegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizierung des gesündesten Produkts – dichotomische Variable „Richtig“ (ausgewähltes Produkt, das nur einen besorgniserregenden Nährstoff enthält) oder „Falsch“ (sonst)
Zeitfenster: Während einer ca. 10-minütigen Online-Umfrage
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Gemessen mit: „Welches der folgenden Produkte ist im Hinblick auf zugesetzten Zucker, Natrium und Gehalt an gesättigten Fettsäuren am gesündesten?“ Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) empfiehlt, den Verzehr von zugesetztem Zucker, Natrium und gesättigten Fettsäuren zu begrenzen.“ Für dieses Maß/diese Skala gibt es keinen offiziellen Namen. |
Während einer ca. 10-minütigen Online-Umfrage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizierung des am wenigsten gesunden Produkts – dichotomische Variable „Richtig“ (ausgewähltes Produkt, das einen hohen Gehalt an allen drei besorgniserregenden Nährstoffen aufweist) oder „Falsch“ (sonst)
Zeitfenster: Während einer ca. 10-minütigen Online-Umfrage
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Gemessen mit: „Welches der unten aufgeführten Produkte ist im Hinblick auf zugesetzten Zucker, Natrium und Gehalt an gesättigten Fettsäuren am ungesündesten?“
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) empfiehlt, den Verzehr von zugesetztem Zucker, Natrium und gesättigten Fettsäuren zu begrenzen.“
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Während einer ca. 10-minütigen Online-Umfrage
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Identifizierung von Produkten mit hohem Natriumgehalt – dichotomische Variable „Richtig“ (alle Produkte mit hohem Natriumgehalt ausgewählt) oder „Falsch“ (sonst)
Zeitfenster: Während einer ca. 10-minütigen Online-Umfrage
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Gemessen mit: „Welche der folgenden Produkte enthalten viel Natrium?“
Wählen Sie alle zutreffenden."
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Während einer ca. 10-minütigen Online-Umfrage
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Identifizierung von Produkten mit hohem Gehalt an gesättigten Fettsäuren – dichotomische Variable „Richtig“ (alle Produkte mit hohem Gehalt an gesättigten Fettsäuren ausgewählt) oder „Falsch“ (andernfalls)
Zeitfenster: Während einer ca. 10-minütigen Online-Umfrage
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Gemessen mit: „Welche Produkte unten sind reich an gesättigten Fettsäuren?“
Wählen Sie alle zutreffenden."
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Während einer ca. 10-minütigen Online-Umfrage
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Identifizierung von Produkten mit hohem Zuckerzusatz – dichotomische Variable „Richtig“ (alle Produkte mit hohem Zuckerzusatz ausgewählt) oder „Falsch“ (sonst)
Zeitfenster: Während einer ca. 10-minütigen Online-Umfrage
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Gemessen mit: „Welche der folgenden Produkte enthalten viel zugesetzten Zucker?“
Wählen Sie alle zutreffenden."
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Während einer ca. 10-minütigen Online-Umfrage
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Wahrgenommene Botschaftswirksamkeit der Bezeichnung: Entmutigung – kontinuierliche Variable aus einer 3-Punkte-Skala, bei der für jeden Punkt eine Antwortskala von 1 bis 5 verwendet wird
Zeitfenster: Während einer ca. 10-minütigen Online-Umfrage
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Gemessen mit einem Entmutigungselement der University of North Carolina Perceived Message Effectiveness Scale: Wie sehr hält Sie dieses Etikett davon ab, dieses Produkt essen zu wollen?
Zu den Antwortmöglichkeiten gehören „Überhaupt nicht“, „Ein bisschen“, „Einigermaßen“, „Ziemlich“ und „Sehr viel“.
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Während einer ca. 10-minütigen Online-Umfrage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ernährungskompetenz
Zeitfenster: Während einer ca. 10-minütigen Online-Umfrage
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Gemessen mit: „Wie sicher sind Sie, dass Sie die Nährwertangaben verstehen?“
Nachfolgend finden Sie ein Beispiel für ein Etikett mit Nährwertangaben.
[Nährwertkennzeichnung angezeigt]“.
Zu den Antwortmöglichkeiten gehören „Überhaupt nicht zuversichtlich“, „Ein wenig zuversichtlich“, „Einigermaßen zuversichtlich“, „Sehr zuversichtlich“ und „Äußerst zuversichtlich“.
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Während einer ca. 10-minütigen Online-Umfrage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Falbe, ScD, MPH, University of California, Davis
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1641776-7
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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