- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06227507
Elevato nel pretest dell'etichetta sulla parte anteriore della confezione
Pretest FDA sulla parte anteriore della confezione: elevato contenuto di etichette
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo obiettivo è valutare quale dei cinque modelli di etichetta frontale della confezione (FOPL) "High In" sia più efficace nell'aiutare i consumatori a identificare i prodotti più sani (ovvero, prodotti che contengono il minor numero di sostanze nutritive problematiche) : zuccheri aggiunti, sodio e grassi saturi). I ricercatori utilizzeranno un esperimento randomizzato tra soggetti per valutare il risultato primario. I partecipanti verranno randomizzati a una delle cinque condizioni di etichetta modellate sulla bozza dei progetti FOPL "High In" della Food and Drug Administration statunitense: 1) Nessuna icona; 2) Lente d'ingrandimento; 3) Punto esclamativo; 4) Punto esclamativo con più etichette; 5) Punto esclamativo con sfondo nero.
Il risultato principale è la corretta identificazione del prodotto più sano, definito come il prodotto che contiene il minor numero di nutrienti problematici, inclusi zuccheri aggiunti, sodio e grassi saturi (percentuale corretta per ciascuna condizione). I risultati secondari includono la corretta identificazione di quale prodotto è meno salutare; quali prodotti sono ricchi di zuccheri aggiunti, grassi saturi e sodio (3 domande separate); e l'efficacia del messaggio percepito (PME) delle diverse etichette.
I modelli Logit verranno utilizzati per confrontare le proporzioni in ciascuna condizione che identifica correttamente gli elementi (ogni condizione rispetto a ogni altra condizione). Per i risultati continui (ad esempio, conoscenza, scala PME), i ricercatori utilizzeranno modelli di regressione lineare regredendo il risultato su un indicatore per la condizione sperimentale. Verrà utilizzato un alfa critico pari a 0,05 e i test statistici saranno a due code. La correzione Bonferroni Holm verrà utilizzata per le analisi che confrontano le condizioni 2-5 tra loro per ciascun risultato (6 confronti).
I ricercatori misureranno anche l'alfabetizzazione nutrizionale e valuteranno la moderazione sull'esito primario in base all'alfabetizzazione nutrizionale (continua) e al livello di istruzione più elevato (laurea triennale o superiore rispetto a quella inferiore).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Davis, California, Stati Uniti, 95616
- University of California, Davis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni
- Meno di 100 anni
- Parlando inglese
- Residenti negli Stati Uniti
- I partecipanti rifletteranno le stime quinquennali dell'American Community Survey 2021 dell'U.S. Census Bureau per genere, razza/etnia, livello di istruzione ed età
Criteri di esclusione:
- Fallimento della domanda di controllo dell'attenzione
- Completamento del sondaggio in meno del 33% del tempo medio di completamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nessuna icona
Ai partecipanti verranno mostrati 3 pasti surgelati contemporaneamente; ciascun prodotto sarà ricco di 1, 2 o 3 sostanze nutritive problematiche (zucchero aggiunto, sodio e/o grassi saturi) e sarà etichettato come tale con un'etichetta rettangolare "alto contenuto" nella parte anteriore della confezione.
L'etichetta conterrà esclusivamente il testo "alto contenuto in" e nutrienti senza icona.
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I partecipanti identificheranno la salubrità di tre alimenti confezionati, ciascuno esposto con etichette sulla parte anteriore della confezione come specificato dal gruppo assegnato.
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Sperimentale: Lente d'ingrandimento
Ai partecipanti verranno mostrati 3 pasti surgelati contemporaneamente; ciascun prodotto sarà ricco di 1, 2 o 3 sostanze nutritive problematiche (zucchero aggiunto, sodio e/o grassi saturi) e sarà etichettato come tale con un'etichetta rettangolare "alto contenuto" nella parte anteriore della confezione.
L'etichetta conterrà il testo "alto contenuto di contenuto" e i nutrienti, insieme all'icona di una lente di ingrandimento.
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I partecipanti identificheranno la salubrità di tre alimenti confezionati, ciascuno esposto con etichette sulla parte anteriore della confezione come specificato dal gruppo assegnato.
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Sperimentale: Punto esclamativo
Ai partecipanti verranno mostrati 3 pasti surgelati contemporaneamente; ciascun prodotto sarà ricco di 1, 2 o 3 sostanze nutritive problematiche (zucchero aggiunto, sodio e/o grassi saturi) e sarà etichettato come tale con un'etichetta rettangolare "alto contenuto" nella parte anteriore della confezione.
L'etichetta conterrà il testo "alto contenuto" e i nutrienti, insieme a un'icona con un punto esclamativo.
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I partecipanti identificheranno la salubrità di tre alimenti confezionati, ciascuno esposto con etichette sulla parte anteriore della confezione come specificato dal gruppo assegnato.
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Sperimentale: Punto esclamativo con più etichette
Ai partecipanti verranno mostrati 3 pasti surgelati contemporaneamente; ciascun prodotto sarà ricco di 1, 2 o 3 sostanze nutritive problematiche (zuccheri aggiunti, sodio e/o grassi saturi) e sarà etichettato come tale con 1, 2 o 3 lettere rettangolari "alto nella parte anteriore della confezione" etichette, una per ogni specifico nutriente interessato.
Ogni etichetta conterrà il testo "alto contenuto" e i nutrienti, insieme a un'icona con un punto esclamativo.
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I partecipanti identificheranno la salubrità di tre alimenti confezionati, ciascuno esposto con etichette sulla parte anteriore della confezione come specificato dal gruppo assegnato.
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Sperimentale: Punto esclamativo con sfondo nero
Ai partecipanti verranno mostrati 3 pasti surgelati contemporaneamente; ciascun prodotto sarà ricco di 1, 2 o 3 sostanze nutritive problematiche (zucchero aggiunto, sodio e/o grassi saturi) e sarà etichettato come tale con un'etichetta rettangolare "alto contenuto" nella parte anteriore della confezione.
L'etichetta conterrà il testo "alto contenuto" e i nutrienti, insieme a un'icona con un punto esclamativo.
Lo sfondo del testo "high in" sarà nero e il testo "high in" sarà bianco.
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I partecipanti identificheranno la salubrità di tre alimenti confezionati, ciascuno esposto con etichette sulla parte anteriore della confezione come specificato dal gruppo assegnato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificazione del prodotto più sano - variabile dicotomica "Corretto" (prodotto selezionato ad alto contenuto di solo 1 nutriente problematico) o "Non corretto" (altrimenti)
Lasso di tempo: Durante un sondaggio online di circa 10 minuti
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Misurato con: "Quale dei prodotti elencati di seguito è il più salutare in termini di contenuto di zuccheri aggiunti, sodio e grassi saturi? La Food and Drug Administration (FDA) statunitense raccomanda di limitare il consumo di zuccheri aggiunti, sodio e grassi saturi. Non esiste un nome formale per questa misura/scala. |
Durante un sondaggio online di circa 10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificazione del prodotto meno salutare - variabile dicotomica "Corretto" (prodotto selezionato ad alto contenuto di tutti e 3 i nutrienti interessati) o "Sbagliato" (altrimenti)
Lasso di tempo: Durante un sondaggio online di circa 10 minuti
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Misurato con: "Quale dei seguenti prodotti è il meno salutare in termini di zuccheri aggiunti, sodio e contenuto di grassi saturi?
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense raccomanda di limitare il consumo di zuccheri aggiunti, sodio e grassi saturi.
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Durante un sondaggio online di circa 10 minuti
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Identificazione di prodotti ad alto contenuto di sodio - variabile dicotomica "Corretto" (selezionati tutti i prodotti ad alto contenuto di sodio) o "Non corretto" (altrimenti)
Lasso di tempo: Durante un sondaggio online di circa 10 minuti
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Misurato con: "Quali prodotti di seguito sono ricchi di sodio?
Seleziona tutto ciò che si applica."
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Durante un sondaggio online di circa 10 minuti
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Identificazione di prodotti ad alto contenuto di grassi saturi - variabile dicotomica "Corretto" (selezionati tutti i prodotti ad alto contenuto di grassi saturi) o "Non corretto" (altrimenti)
Lasso di tempo: Durante un sondaggio online di circa 10 minuti
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Misurato con: "Quali prodotti di seguito sono ricchi di grassi saturi?
Seleziona tutto ciò che si applica."
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Durante un sondaggio online di circa 10 minuti
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Identificazione di prodotti ad alto contenuto di zuccheri aggiunti - variabile dicotomica "Corretto" (selezionati tutti i prodotti ad alto contenuto di zuccheri aggiunti) o "Non corretto" (altrimenti)
Lasso di tempo: Durante un sondaggio online di circa 10 minuti
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Misurato con: "Quali prodotti di seguito sono ricchi di zuccheri aggiunti?
Seleziona tutto ciò che si applica."
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Durante un sondaggio online di circa 10 minuti
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Messaggio percepito Efficacia dell'etichetta: Scoraggiamento - variabile continua da una scala a 3 elementi in cui ciascun elemento utilizza una scala di risposta 1-5
Lasso di tempo: Durante un sondaggio online di circa 10 minuti
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Misurato con l'elemento di scoraggiamento della scala di efficacia dei messaggi percepiti dell'Università della Carolina del Nord: quanto questa etichetta ti scoraggia dal voler mangiare questo prodotto?
Le opzioni di risposta includono Per niente, Un po', Un po', Abbastanza e Molto.
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Durante un sondaggio online di circa 10 minuti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alfabetizzazione nutrizionale
Lasso di tempo: Durante un sondaggio online di circa 10 minuti
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Misurato con: "Quanto sei sicuro di comprendere le etichette dei valori nutrizionali?
Di seguito è riportato un esempio di etichetta Valori nutrizionali.
[Etichetta Informazioni nutrizionali visualizzata]".
Le opzioni di risposta includono Per niente fiducioso, Un po' fiducioso, Abbastanza fiducioso, Molto fiducioso ed Estremamente fiducioso
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Durante un sondaggio online di circa 10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Falbe, ScD, MPH, University of California, Davis
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1641776-7
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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