- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06346925
Studie av mateffekten av Herombopag Olamine-tabletter hos friske personer.
29. mars 2024 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Mateffekter av heksapopal etanolamin-tabletter (dosert 2 timer etter et fettrikt måltid) hos friske personer
Denne studien ble designet som en enkeltsenter, randomisert, åpen, to-syklus, cross-over-forsøk.
Det er planlagt å registrere 18 friske forsøkspersoner
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sheng Feng
- Telefonnummer: +86-0518-82342973
- E-post: Sheng.feng@hengrui.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Weijie Kong
- Telefonnummer: +86-0518-82342973
- E-post: hongda.lin@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical Uniersity
-
Hovedetterforsker:
- Wei Hu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan og er villig til å gi et skriftlig informert samtykke
- Mann eller kvinne i alderen 18-45 år ved screening (begge inkludert)
- Kroppsmasseindeks (BMI) ved 19,0~28,0 kg/m2 (inkludert kritisk verdi)
- Forsøkspersoner som anses å være generelt friske, basert på en vurdering av sykehistorie, fysisk undersøkelse og kliniske laboratoriedata, som bedømt av etterforskeren
- Forsøkspersoner (inkludert mannlige forsøkspersoner) er villige til å ikke ha noen fødselsplan og frivillig vedta effektive prevensjonstiltak og ingen sæddonasjonsplan fra 2 uker før screening til 3 måneder etter siste administrering av studiemedikamentet, og sikre bruk av ett eller flere prevensjonsmidler metoder under seksuallivet i denne perioden
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har eller lider av noen klinisk alvorlige medisinske tilstander som sirkulasjons-, endokrine, nevrologiske, fordøyelses-, respiratoriske, hematologiske, immunologiske, psykiatriske og metabolske abnormiteter i løpet av det foregående året eller annen sykdom som kan forstyrre testresultatene.
- Personer med en historie med dyp venetrombose eller andre trombotiske lidelser.
- Forlenget QTcF på 12-EKG ved screening (450 ms > menn og >470 ms) (korrigert for Fridericias formel eller andre klinisk signifikante abnormiteter bestemt av klinikeren).
- De som tester positivt for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff, syfilis antistoff og HIV antistoff
- De med positiv graviditetstest.
- Allergier, slik som de med en kjent historie med allergi mot to eller flere stoffer; eller noen som er allergiske mot Hydrazopag Etanolamin-tabletter og deres hjelpestoffer.
- De som hadde gjennomgått operasjon innen 4 uker før screening, eller som planla å gjennomgå operasjon under studien.
- Har tatt reseptbelagte, reseptfrie, urte- eller helseprodukter innen 14 dager før screening eller dosering.
- De som deltok i en klinisk utprøving og brukte et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 3 måneder før screening.
- Bloddonasjon (eller blodtap) og bloddonasjon (eller blodtap) ≥400 mL innen 3 måneder før screening, eller mottak av blodoverføring
- De som har spesielle kostholdskrav og ikke kan overholde kostholdet og tilsvarende forskrifter testen gir.
- De som røykte i gjennomsnitt 5 eller flere sigaretter per dag i måneden før screening eller ikke kunne slutte å bruke tobakksprodukter i løpet av testperioden.
- De som konsumerte et gjennomsnitt på mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet alkohol ≈360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40 % alkoholinnhold eller 150 ml vin) i løpet av de tre månedene før screening, eller som ikke kunne avbryte i testperioden .
- Positiv alkoholtest.
- De som har en historie med narkotikamisbruk, narkotikaavhengighet eller positiv urinmedisinscreening innen 3 måneder før screening.
- Pasienter med en historie med nålebesvimelse eller blodbesvimelse, eller de som ikke tåler blodprøvetaking av venøs punktering.
- Personer med problemer med å svelge tabletter
- Etterforskerne fastslo at andre forhold var upassende for deltakelse i denne kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A
Ta Herombopag Olamine Tabletter 7,5 mg 30 minutter etter måltid med høyt fettinnhold i den første syklusen.
i andre syklus, ta Herombopag Olamine Tabletter 7,5 mg på tom mage
|
Tre Herombopag Olamin-tabletter gis til friske personer.
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe B
Ta Herombopag Olamine Tabletter 7,5 mg 30 minutter på tom mage i første syklus.
I den andre syklusen, ta Herombopag Olamine Tabletter 7,5 mg 30 minutter etter et fettrikt måltid
|
Tre Herombopag Olamin-tabletter gis til friske personer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: 0 timer til 120 timer etter siste dosering
|
0 timer til 120 timer etter siste dosering
|
|
AUC0-t
Tidsramme: 0 timer til 120 timer etter siste dosering
|
0 timer til 120 timer etter siste dosering
|
|
AUC0-∞
Tidsramme: 0 timer til 120 timer etter siste dosering
|
0 timer til 120 timer etter siste dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: fra screening til 120 timer etter siste dosering
|
fra screening til 120 timer etter siste dosering
|
|
Tmax
Tidsramme: 0 timer til 120 timer etter siste dosering
|
0 timer til 120 timer etter siste dosering
|
|
t1/2
Tidsramme: 0 timer til 120 timer etter siste dosering
|
0 timer til 120 timer etter siste dosering
|
|
CL/F
Tidsramme: 0 timer til 120 timer etter siste dosering
|
0 timer til 120 timer etter siste dosering
|
|
V/F
Tidsramme: 0 timer til 120 timer etter siste dosering
|
0 timer til 120 timer etter siste dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SHR8735-116
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .