Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av livsmedelseffekterna av Herombopag Olamin-tabletter hos friska ämnen.

29 mars 2024 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Mateffekter av Hexapopal Etanolamin-tabletter (doserad 2 timmar efter en måltid med hög fetthalt) hos friska försökspersoner

Denna studie utformades som en encenter, randomiserad, öppen, två-cykel, cross-over studie. Det är planerat att registrera 18 friska försökspersoner

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical Uniersity
        • Huvudutredare:
          • Wei Hu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kan och vill ge ett skriftligt informerat samtycke
  2. Man eller kvinna i åldern 18-45 vid screening (båda inklusive)
  3. Body mass index (BMI) vid 19,0~28,0 kg/m2 (inklusive kritiskt värde)
  4. Försökspersoner som anses vara allmänt friska, baserat på en bedömning av sjukdomshistoria, fysisk undersökning och kliniska laboratoriedata, enligt bedömningen av utredaren
  5. Försökspersoner (inklusive manliga försökspersoner) är villiga att inte ha någon födelseplan och frivilligt anta effektiva preventivmedel och ingen plan för spermiedonation från 2 veckor före screening till 3 månader efter den senaste administreringen av studieläkemedlet, och säkerställa användningen av ett eller flera preventivmedel metoder under sexlivet under denna period

Exklusions kriterier:

  1. Människor som har eller för närvarande lider av några kliniskt allvarliga medicinska tillstånd som cirkulatoriska, endokrina, neurologiska, matsmältnings-, andnings-, hematologiska, immunologiska, psykiatriska och metabola avvikelser under det föregående året eller någon annan sjukdom som kan störa testresultaten.
  2. Personer med en historia av djup ventrombos eller andra trombotiska störningar.
  3. Förlängt QTcF på 12-EKG vid screening (450 ms > män och >470 ms) (korrigerat för Fridericias formel eller andra kliniskt signifikanta avvikelser som fastställts av läkaren).
  4. De som testar positivt för hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp, syfilisantikropp och HIV-antikropp
  5. De med positivt graviditetstest.
  6. Allergier, såsom de med en känd historia av allergi mot två eller flera ämnen; eller någon som är allergisk mot Hydrazopag Etanolamin tabletter och deras hjälpämnen.
  7. De som hade genomgått operation inom 4 veckor före screening, eller som planerade att genomgå operation under studien.
  8. Har tagit några receptbelagda, receptfria, ört- eller hälsoprodukter inom 14 dagar före screening eller dosering.
  9. De som deltog i någon klinisk prövning och använde något prövningsläkemedel inom 3 månader före screening.
  10. Blodgivning (eller blodförlust) och blodgivning (eller blodförlust) ≥400 mL inom 3 månader före screening eller mottagande av blodtransfusion
  11. De som har särskilda kostbehov och inte kan följa den kost och motsvarande bestämmelser som testet ger.
  12. De som rökte i genomsnitt 5 eller fler cigaretter per dag under månaden före screening eller inte kunde sluta använda några tobaksprodukter under testperioden.
  13. De som konsumerade i genomsnitt mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet alkohol ≈360 ml öl eller 45 ml sprit med 40 % alkoholhalt eller 150 ml vin) under de tre månaderna före screening, eller som inte kunde avbryta under testperioden .
  14. Positivt alkoholtest.
  15. De som har en historia av drogmissbruk, drogberoende eller positiv urindrogscreening inom 3 månader före screening.
  16. Patienter med nålsvimning eller blodsvimning i anamnesen, eller de som inte kan tolerera bloduppsamling av venpunkteringar.
  17. Personer som har svårt att svälja tabletter
  18. Utredarna fastställde att andra tillstånd var olämpliga för deltagande i denna kliniska prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp A
Ta Herombopag Olamine Tabletter 7,5 mg 30 minuter efter måltid med hög fetthalt i den första cykeln. i den andra cykeln, ta Herombopag Olamin tabletter 7,5 mg på fastande mage
Tre Herombopag Olamin-tabletter ges till friska försökspersoner.
Experimentell: Behandlingsgrupp B
Ta Herombopag Olamin Tabletter 7,5 mg 30 min på fastande mage i den första cykeln. I den andra cykeln, ta Herombopag Olamine Tabletter 7,5 mg 30 minuter efter en måltid med hög fetthalt
Tre Herombopag Olamin-tabletter ges till friska försökspersoner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax
Tidsram: 0 timmar till 120 timmar efter den senaste doseringen
0 timmar till 120 timmar efter den senaste doseringen
AUC0-t
Tidsram: 0 timmar till 120 timmar efter den senaste doseringen
0 timmar till 120 timmar efter den senaste doseringen
AUC0-∞
Tidsram: 0 timmar till 120 timmar efter den senaste doseringen
0 timmar till 120 timmar efter den senaste doseringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: från screening till 120 timmar efter sista doseringen
från screening till 120 timmar efter sista doseringen
Tmax
Tidsram: 0 timmar till 120 timmar efter den senaste doseringen
0 timmar till 120 timmar efter den senaste doseringen
t1/2
Tidsram: 0 timmar till 120 timmar efter den senaste doseringen
0 timmar till 120 timmar efter den senaste doseringen
CL/F
Tidsram: 0 timmar till 120 timmar efter den senaste doseringen
0 timmar till 120 timmar efter den senaste doseringen
V/F
Tidsram: 0 timmar till 120 timmar efter den senaste doseringen
0 timmar till 120 timmar efter den senaste doseringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2024

Första postat (Faktisk)

4 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SHR8735-116

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera