- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06346925
Studie av livsmedelseffekterna av Herombopag Olamin-tabletter hos friska ämnen.
29 mars 2024 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Mateffekter av Hexapopal Etanolamin-tabletter (doserad 2 timmar efter en måltid med hög fetthalt) hos friska försökspersoner
Denna studie utformades som en encenter, randomiserad, öppen, två-cykel, cross-over studie.
Det är planerat att registrera 18 friska försökspersoner
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sheng Feng
- Telefonnummer: +86-0518-82342973
- E-post: Sheng.feng@hengrui.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Weijie Kong
- Telefonnummer: +86-0518-82342973
- E-post: hongda.lin@hengrui.com
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical Uniersity
-
Huvudutredare:
- Wei Hu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och vill ge ett skriftligt informerat samtycke
- Man eller kvinna i åldern 18-45 vid screening (båda inklusive)
- Body mass index (BMI) vid 19,0~28,0 kg/m2 (inklusive kritiskt värde)
- Försökspersoner som anses vara allmänt friska, baserat på en bedömning av sjukdomshistoria, fysisk undersökning och kliniska laboratoriedata, enligt bedömningen av utredaren
- Försökspersoner (inklusive manliga försökspersoner) är villiga att inte ha någon födelseplan och frivilligt anta effektiva preventivmedel och ingen plan för spermiedonation från 2 veckor före screening till 3 månader efter den senaste administreringen av studieläkemedlet, och säkerställa användningen av ett eller flera preventivmedel metoder under sexlivet under denna period
Exklusions kriterier:
- Människor som har eller för närvarande lider av några kliniskt allvarliga medicinska tillstånd som cirkulatoriska, endokrina, neurologiska, matsmältnings-, andnings-, hematologiska, immunologiska, psykiatriska och metabola avvikelser under det föregående året eller någon annan sjukdom som kan störa testresultaten.
- Personer med en historia av djup ventrombos eller andra trombotiska störningar.
- Förlängt QTcF på 12-EKG vid screening (450 ms > män och >470 ms) (korrigerat för Fridericias formel eller andra kliniskt signifikanta avvikelser som fastställts av läkaren).
- De som testar positivt för hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp, syfilisantikropp och HIV-antikropp
- De med positivt graviditetstest.
- Allergier, såsom de med en känd historia av allergi mot två eller flera ämnen; eller någon som är allergisk mot Hydrazopag Etanolamin tabletter och deras hjälpämnen.
- De som hade genomgått operation inom 4 veckor före screening, eller som planerade att genomgå operation under studien.
- Har tagit några receptbelagda, receptfria, ört- eller hälsoprodukter inom 14 dagar före screening eller dosering.
- De som deltog i någon klinisk prövning och använde något prövningsläkemedel inom 3 månader före screening.
- Blodgivning (eller blodförlust) och blodgivning (eller blodförlust) ≥400 mL inom 3 månader före screening eller mottagande av blodtransfusion
- De som har särskilda kostbehov och inte kan följa den kost och motsvarande bestämmelser som testet ger.
- De som rökte i genomsnitt 5 eller fler cigaretter per dag under månaden före screening eller inte kunde sluta använda några tobaksprodukter under testperioden.
- De som konsumerade i genomsnitt mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet alkohol ≈360 ml öl eller 45 ml sprit med 40 % alkoholhalt eller 150 ml vin) under de tre månaderna före screening, eller som inte kunde avbryta under testperioden .
- Positivt alkoholtest.
- De som har en historia av drogmissbruk, drogberoende eller positiv urindrogscreening inom 3 månader före screening.
- Patienter med nålsvimning eller blodsvimning i anamnesen, eller de som inte kan tolerera bloduppsamling av venpunkteringar.
- Personer som har svårt att svälja tabletter
- Utredarna fastställde att andra tillstånd var olämpliga för deltagande i denna kliniska prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp A
Ta Herombopag Olamine Tabletter 7,5 mg 30 minuter efter måltid med hög fetthalt i den första cykeln.
i den andra cykeln, ta Herombopag Olamin tabletter 7,5 mg på fastande mage
|
Tre Herombopag Olamin-tabletter ges till friska försökspersoner.
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp B
Ta Herombopag Olamin Tabletter 7,5 mg 30 min på fastande mage i den första cykeln.
I den andra cykeln, ta Herombopag Olamine Tabletter 7,5 mg 30 minuter efter en måltid med hög fetthalt
|
Tre Herombopag Olamin-tabletter ges till friska försökspersoner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax
Tidsram: 0 timmar till 120 timmar efter den senaste doseringen
|
0 timmar till 120 timmar efter den senaste doseringen
|
|
AUC0-t
Tidsram: 0 timmar till 120 timmar efter den senaste doseringen
|
0 timmar till 120 timmar efter den senaste doseringen
|
|
AUC0-∞
Tidsram: 0 timmar till 120 timmar efter den senaste doseringen
|
0 timmar till 120 timmar efter den senaste doseringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: från screening till 120 timmar efter sista doseringen
|
från screening till 120 timmar efter sista doseringen
|
|
Tmax
Tidsram: 0 timmar till 120 timmar efter den senaste doseringen
|
0 timmar till 120 timmar efter den senaste doseringen
|
|
t1/2
Tidsram: 0 timmar till 120 timmar efter den senaste doseringen
|
0 timmar till 120 timmar efter den senaste doseringen
|
|
CL/F
Tidsram: 0 timmar till 120 timmar efter den senaste doseringen
|
0 timmar till 120 timmar efter den senaste doseringen
|
|
V/F
Tidsram: 0 timmar till 120 timmar efter den senaste doseringen
|
0 timmar till 120 timmar efter den senaste doseringen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2024
Första postat (Faktisk)
4 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SHR8735-116
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .