Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio degli effetti alimentari delle compresse di Herombopag Olamina in soggetti sani.

29 marzo 2024 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Effetti alimentari delle compresse di etanolamina esapopale (somministrate 2 ore dopo un pasto ricco di grassi) in soggetti sani

Questo studio è stato concepito come uno studio monocentrico, randomizzato, aperto, a due cicli e cross-over. Si prevede di arruolare 18 soggetti sani

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical Uniersity
        • Investigatore principale:
          • Wei Hu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto
  2. Uomini o donne di età compresa tra 18 e 45 anni allo screening (entrambi inclusi)
  3. Indice di massa corporea (BMI) a 19,0 ~ 28,0 kg/m2 (incluso valore critico)
  4. Soggetti considerati generalmente sani, sulla base di una valutazione dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei dati clinici di laboratorio, a giudizio dello sperimentatore
  5. I soggetti (compresi i soggetti di sesso maschile) sono disposti a non avere un piano di nascita e ad adottare volontariamente misure contraccettive efficaci e nessun piano di donazione di sperma da 2 settimane prima dello screening a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio e garantire l'uso di uno o più contraccettivi metodi durante la vita sessuale durante questo periodo

Criteri di esclusione:

  1. Persone che hanno o soffrono attualmente di condizioni mediche clinicamente gravi come anomalie circolatorie, endocrine, neurologiche, digestive, respiratorie, ematologiche, immunologiche, psichiatriche e metaboliche nell'arco dell'anno precedente o qualsiasi altra malattia che possa interferire con i risultati del test;.
  2. Persone con una storia di trombosi venosa profonda o altri disturbi trombotici.
  3. QTcF prolungato al 12-ECG allo screening (450 ms > uomini e > 470 ms) (corretto per la formula di Fridericia o altre anomalie clinicamente significative determinate dal medico)
  4. Coloro che risultano positivi all'antigene di superficie dell'epatite B, agli anticorpi dell'epatite C, agli anticorpi della sifilide e agli anticorpi dell'HIV
  5. Quelli con un test di gravidanza positivo.
  6. Allergie, come quelli con una storia nota di allergia a due o più sostanze; o chiunque sia allergico alle compresse di Hydrazopag Etanolamina e ai loro eccipienti.
  7. Coloro che erano stati sottoposti a intervento chirurgico entro 4 settimane prima dello screening o che avevano pianificato di sottoporsi a un intervento chirurgico durante lo studio.
  8. Ha assunto qualsiasi prodotto su prescrizione, da banco, a base di erbe o sanitario entro 14 giorni prima dello screening o del dosaggio.
  9. Coloro che hanno partecipato a qualsiasi studio clinico e hanno utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti lo screening.
  10. Donazione di sangue (o perdita di sangue) e donazione di sangue (o perdita di sangue) ≥ 400 ml entro 3 mesi prima dello screening o della trasfusione di sangue
  11. Coloro che hanno esigenze dietetiche particolari e non possono rispettare la dieta e le relative norme previste dal test.
  12. Coloro che avevano fumato una media di 5 o più sigarette al giorno nel mese precedente allo screening o non riuscivano a smettere di usare alcun prodotto del tabacco durante il periodo di prova.
  13. Coloro che hanno consumato in media più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità di alcol ≈360 ml di birra o 45 ml di superalcolici con una gradazione alcolica del 40% o 150 ml di vino) nei tre mesi precedenti lo screening o che non hanno potuto interrompere l'attività durante il periodo di prova .
  14. Test alcolico positivo.
  15. Coloro che hanno una storia di abuso di droghe, dipendenza da droghe o screening antidroga positivo nelle urine entro 3 mesi prima dello screening.
  16. Pazienti con una storia di svenimento da ago o svenimento da sangue o coloro che non possono tollerare la raccolta del sangue tramite puntura venosa.
  17. Persone con difficoltà a deglutire le compresse
  18. I ricercatori hanno stabilito che altre condizioni erano inappropriate per la partecipazione a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento A
Assumere Herombopag Olamine Tablets 7,5 mg 30 minuti dopo un pasto ricco di grassi nel primo ciclo. nel secondo ciclo, assumere Herombopag Olamine Tablets 7,5 mg a stomaco vuoto
Tre compresse di Herombopag Olamine vengono somministrate a soggetti sani.
Sperimentale: Gruppo di trattamento B
Prendi Herombopag Olamine Tablets 7,5 mg 30 minuti a stomaco vuoto nel primo ciclo. Nel secondo ciclo, prenda Herombopag Olamine Tablets 7,5 mg 30 minuti dopo un pasto ricco di grassi
Tre compresse di Herombopag Olamine vengono somministrate a soggetti sani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Da 0 ore a 120 ore dopo l'ultima dose
Da 0 ore a 120 ore dopo l'ultima dose
AUC0-t
Lasso di tempo: Da 0 ore a 120 ore dopo l'ultima dose
Da 0 ore a 120 ore dopo l'ultima dose
AUC0-∞
Lasso di tempo: Da 0 ore a 120 ore dopo l'ultima dose
Da 0 ore a 120 ore dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: dallo screening a 120 ore dopo l'ultima somministrazione
dallo screening a 120 ore dopo l'ultima somministrazione
Tmax
Lasso di tempo: Da 0 ore a 120 ore dopo l'ultima dose
Da 0 ore a 120 ore dopo l'ultima dose
t1/2
Lasso di tempo: Da 0 ore a 120 ore dopo l'ultima dose
Da 0 ore a 120 ore dopo l'ultima dose
CL/F
Lasso di tempo: Da 0 ore a 120 ore dopo l'ultima dose
Da 0 ore a 120 ore dopo l'ultima dose
V/F
Lasso di tempo: Da 0 ore a 120 ore dopo l'ultima dose
Da 0 ore a 120 ore dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR8735-116

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compresse di Herombopag Olamina

3
Sottoscrivi