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Étude des effets alimentaires des comprimés d'Herombopag Olamine chez des sujets sains.

29 mars 2024 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Effets alimentaires des comprimés d'éthanolamine d'hexapopal (dosés 2 heures après un repas riche en graisses) chez des sujets sains

Cette étude a été conçue comme un essai croisé monocentrique, randomisé, ouvert, en deux cycles. Il est prévu d'inscrire 18 sujets sains

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical Uniersity
        • Chercheur principal:
          • Wei Hu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  2. Homme ou femme âgé de 18 à 45 ans au moment du dépistage (tous deux inclus)
  3. Indice de masse corporelle (IMC) entre 19,0 et 28,0 kg/m2 (y compris valeur critique)
  4. Sujets considérés comme généralement en bonne santé, sur la base d'une évaluation des antécédents médicaux, d'un examen physique et des données de laboratoire clinique, jugées par l'enquêteur.
  5. Les sujets (y compris les sujets masculins) sont disposés à n'avoir aucun plan de naissance et à adopter volontairement des mesures contraceptives efficaces et aucun plan de don de sperme de 2 semaines avant le dépistage à 3 mois après la dernière administration du médicament à l'étude, et assurent l'utilisation d'un ou plusieurs contraceptifs. méthodes pendant la vie sexuelle pendant cette période

Critère d'exclusion:

  1. Les personnes qui ont ou souffrent actuellement de problèmes médicaux cliniquement graves tels que des anomalies circulatoires, endocriniennes, neurologiques, digestives, respiratoires, hématologiques, immunologiques, psychiatriques et métaboliques au cours de l'année précédente ou toute autre maladie pouvant interférer avec les résultats des tests ;
  2. Les personnes ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'autres troubles thrombotiques.
  3. QTcF prolongé sur le 12-ECG lors du dépistage (450 ms > hommes et > 470 ms) (corrigé pour la formule de Fridericia ou d'autres anomalies cliniquement significatives déterminées par le clinicien)
  4. Ceux dont le test est positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps de l'hépatite C, les anticorps de la syphilis et les anticorps du VIH
  5. Celles dont le test de grossesse est positif.
  6. Allergies, telles que celles ayant des antécédents connus d’allergie à deux substances ou plus ; ou toute personne allergique aux comprimés d'Hydrazopag Ethanolamine et à leurs excipients.
  7. Ceux qui avaient subi une intervention chirurgicale dans les 4 semaines précédant le dépistage ou qui prévoyaient de subir une intervention chirurgicale pendant l'étude.
  8. A pris un produit sur ordonnance, en vente libre, à base de plantes ou de santé dans les 14 jours précédant le dépistage ou l'administration.
  9. Ceux qui ont participé à un essai clinique et utilisé un médicament expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage.
  10. Don de sang (ou perte de sang) et don de sang (ou perte de sang) ≥ 400 ml dans les 3 mois précédant le dépistage ou la transfusion sanguine
  11. Ceux qui ont des exigences alimentaires particulières et ne peuvent pas se conformer au régime et aux réglementations correspondantes fournis par le test.
  12. Ceux qui ont fumé en moyenne 5 cigarettes ou plus par jour au cours du mois précédant le dépistage ou qui n'ont pas pu arrêter de consommer des produits du tabac pendant la période de test.
  13. Ceux qui ont consommé en moyenne plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité d'alcool ≈360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux à 40 % d'alcool ou 150 ml de vin) au cours des trois mois précédant le dépistage, ou qui n'ont pas pu s'abstenir pendant la période de test .
  14. Alcoolémie positive.
  15. Ceux qui ont des antécédents de toxicomanie, de toxicomanie ou de dépistage urinaire positif dans les 3 mois précédant le dépistage.
  16. Patients ayant des antécédents d’évanouissement des aiguilles ou d’évanouissement du sang, ou ceux qui ne peuvent pas tolérer le prélèvement de sang par ponction veineuse.
  17. Personnes ayant des difficultés à avaler des comprimés
  18. Les enquêteurs ont déterminé que d'autres conditions étaient inappropriées pour participer à cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement A
Prenez les comprimés d'Herombopag Olamine 7,5 mg 30 minutes après un repas riche en graisses au cours du premier cycle. au cours du deuxième cycle, prendre les comprimés d'Herombopag Olamine 7,5 mg à jeun
Trois comprimés d'Herombopag Olamine sont administrés à des sujets sains.
Expérimental: Groupe de traitement B
Prenez les comprimés d'Herombopag Olamine 7,5 mg 30 minutes à jeun au cours du premier cycle. Au cours du deuxième cycle, prenez les comprimés d'Herombopag Olamine 7,5 mg 30 minutes après un repas riche en graisses.
Trois comprimés d'Herombopag Olamine sont administrés à des sujets sains.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cmax
Délai: 0heure à 120heures après le dernier dosage
0heure à 120heures après le dernier dosage
ASC0-t
Délai: 0heure à 120heures après le dernier dosage
0heure à 120heures après le dernier dosage
ASC0-∞
Délai: 0heure à 120heures après le dernier dosage
0heure à 120heures après le dernier dosage

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: du dépistage jusqu'à 120 heures après la dernière dose
du dépistage jusqu'à 120 heures après la dernière dose
Tmax
Délai: 0heure à 120heures après le dernier dosage
0heure à 120heures après le dernier dosage
t1/2
Délai: 0heure à 120heures après le dernier dosage
0heure à 120heures après le dernier dosage
CL/F
Délai: 0heure à 120heures après le dernier dosage
0heure à 120heures après le dernier dosage
V/F
Délai: 0heure à 120heures après le dernier dosage
0heure à 120heures après le dernier dosage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Première publication (Réel)

4 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR8735-116

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Comprimés d'Herombopag Olamine

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