- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06346925
Étude des effets alimentaires des comprimés d'Herombopag Olamine chez des sujets sains.
29 mars 2024 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Effets alimentaires des comprimés d'éthanolamine d'hexapopal (dosés 2 heures après un repas riche en graisses) chez des sujets sains
Cette étude a été conçue comme un essai croisé monocentrique, randomisé, ouvert, en deux cycles.
Il est prévu d'inscrire 18 sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sheng Feng
- Numéro de téléphone: +86-0518-82342973
- E-mail: sheng.feng@hengrui.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Weijie Kong
- Numéro de téléphone: +86-0518-82342973
- E-mail: hongda.lin@hengrui.com
Lieux d'étude
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical Uniersity
-
Chercheur principal:
- Wei Hu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- Homme ou femme âgé de 18 à 45 ans au moment du dépistage (tous deux inclus)
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 19,0 et 28,0 kg/m2 (y compris valeur critique)
- Sujets considérés comme généralement en bonne santé, sur la base d'une évaluation des antécédents médicaux, d'un examen physique et des données de laboratoire clinique, jugées par l'enquêteur.
- Les sujets (y compris les sujets masculins) sont disposés à n'avoir aucun plan de naissance et à adopter volontairement des mesures contraceptives efficaces et aucun plan de don de sperme de 2 semaines avant le dépistage à 3 mois après la dernière administration du médicament à l'étude, et assurent l'utilisation d'un ou plusieurs contraceptifs. méthodes pendant la vie sexuelle pendant cette période
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ont ou souffrent actuellement de problèmes médicaux cliniquement graves tels que des anomalies circulatoires, endocriniennes, neurologiques, digestives, respiratoires, hématologiques, immunologiques, psychiatriques et métaboliques au cours de l'année précédente ou toute autre maladie pouvant interférer avec les résultats des tests ;
- Les personnes ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'autres troubles thrombotiques.
- QTcF prolongé sur le 12-ECG lors du dépistage (450 ms > hommes et > 470 ms) (corrigé pour la formule de Fridericia ou d'autres anomalies cliniquement significatives déterminées par le clinicien)
- Ceux dont le test est positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps de l'hépatite C, les anticorps de la syphilis et les anticorps du VIH
- Celles dont le test de grossesse est positif.
- Allergies, telles que celles ayant des antécédents connus d’allergie à deux substances ou plus ; ou toute personne allergique aux comprimés d'Hydrazopag Ethanolamine et à leurs excipients.
- Ceux qui avaient subi une intervention chirurgicale dans les 4 semaines précédant le dépistage ou qui prévoyaient de subir une intervention chirurgicale pendant l'étude.
- A pris un produit sur ordonnance, en vente libre, à base de plantes ou de santé dans les 14 jours précédant le dépistage ou l'administration.
- Ceux qui ont participé à un essai clinique et utilisé un médicament expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Don de sang (ou perte de sang) et don de sang (ou perte de sang) ≥ 400 ml dans les 3 mois précédant le dépistage ou la transfusion sanguine
- Ceux qui ont des exigences alimentaires particulières et ne peuvent pas se conformer au régime et aux réglementations correspondantes fournis par le test.
- Ceux qui ont fumé en moyenne 5 cigarettes ou plus par jour au cours du mois précédant le dépistage ou qui n'ont pas pu arrêter de consommer des produits du tabac pendant la période de test.
- Ceux qui ont consommé en moyenne plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité d'alcool ≈360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux à 40 % d'alcool ou 150 ml de vin) au cours des trois mois précédant le dépistage, ou qui n'ont pas pu s'abstenir pendant la période de test .
- Alcoolémie positive.
- Ceux qui ont des antécédents de toxicomanie, de toxicomanie ou de dépistage urinaire positif dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Patients ayant des antécédents d’évanouissement des aiguilles ou d’évanouissement du sang, ou ceux qui ne peuvent pas tolérer le prélèvement de sang par ponction veineuse.
- Personnes ayant des difficultés à avaler des comprimés
- Les enquêteurs ont déterminé que d'autres conditions étaient inappropriées pour participer à cet essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de traitement A
Prenez les comprimés d'Herombopag Olamine 7,5 mg 30 minutes après un repas riche en graisses au cours du premier cycle.
au cours du deuxième cycle, prendre les comprimés d'Herombopag Olamine 7,5 mg à jeun
|
Trois comprimés d'Herombopag Olamine sont administrés à des sujets sains.
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Expérimental: Groupe de traitement B
Prenez les comprimés d'Herombopag Olamine 7,5 mg 30 minutes à jeun au cours du premier cycle.
Au cours du deuxième cycle, prenez les comprimés d'Herombopag Olamine 7,5 mg 30 minutes après un repas riche en graisses.
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Trois comprimés d'Herombopag Olamine sont administrés à des sujets sains.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Cmax
Délai: 0heure à 120heures après le dernier dosage
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0heure à 120heures après le dernier dosage
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ASC0-t
Délai: 0heure à 120heures après le dernier dosage
|
0heure à 120heures après le dernier dosage
|
ASC0-∞
Délai: 0heure à 120heures après le dernier dosage
|
0heure à 120heures après le dernier dosage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: du dépistage jusqu'à 120 heures après la dernière dose
|
du dépistage jusqu'à 120 heures après la dernière dose
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Tmax
Délai: 0heure à 120heures après le dernier dosage
|
0heure à 120heures après le dernier dosage
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t1/2
Délai: 0heure à 120heures après le dernier dosage
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0heure à 120heures après le dernier dosage
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CL/F
Délai: 0heure à 120heures après le dernier dosage
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0heure à 120heures après le dernier dosage
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V/F
Délai: 0heure à 120heures après le dernier dosage
|
0heure à 120heures après le dernier dosage
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2024
Première publication (Réel)
4 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR8735-116
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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