Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester Crizotinib som potensielt målrettet behandling ved kreft med MET-genetiske endringer (MATCH - Subprotokoll C1)

18. mars 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Crizotinib hos pasienter med svulster med MET-amplifikasjon

Denne fase II MATCH-behandlingsstudien tester hvor godt crizotinib fungerer i behandling av pasienter med solide svulster, lymfom eller multippelt myelom som kan ha spredt seg fra der det først startet til nærliggende vev, lymfeknuter eller fjerne deler av kroppen (avansert) eller at responderer ikke på behandling (refraktær) og som har MET-genamplifikasjon. Crizotinib er i en klasse med medisiner som kalles tyrosinkinasehemmere. Det virker ved å blokkere virkningen av enzymer som kreftceller trenger for å vokse og spre seg. Det kan også forhindre veksten av nye blodårer som svulster trenger for å vokse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å evaluere andelen pasienter med objektiv respons (OR) på målrettet(e) studiemiddel(er) hos pasienter med avansert refraktær kreft/lymfomer/multippelt myelom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere andelen av pasienter i live og progresjonsfri etter 6 måneders behandling med målrettet studiemiddel hos pasienter med avansert refraktær kreft/lymfomer/multippelt myelom.

II. For å evaluere tiden frem til død eller sykdomsprogresjon. III. For å identifisere potensielle prediktive biomarkører utover den genomiske endringen som behandling tildeles eller resistensmekanismer ved å bruke ytterligere genomisk, ribonukleinsyre (RNA), protein og bildebehandlingsbaserte vurderingsplattformer.

IV. For å vurdere om radiofenotyper oppnådd fra avbildning før behandling og endringer fra avbildning før til og med postterapi kan forutsi objektiv respons og progresjonsfri overlevelse, og for å evaluere sammenhengen mellom radiomiske fenotyper før behandling og målrettede genmutasjonsmønstre for tumorbiopsiprøver.

OVERSIKT:

Pasienter får crizotinib oralt (PO) to ganger daglig (BID) på dag 1-28 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også radiologisk evaluering og innsamling av blodprøver gjennom hele studien. Pasienter kan gjennomgå biopsi ved screening, ved studie og/eller ved avsluttet behandling.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 1 ekstra år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha oppfylt gjeldende kvalifikasjonskriterier i Master MATCH-protokollen EAY131/NCI-2015-00054 før registrering til behandlingsunderprotokollen
  • Pasienten må oppfylle alle kvalifikasjonskriterier som er skissert i avsnitt 3.1 i MATCH Master-protokollen (unntatt avsnitt 3.1.6) på tidspunktet for registrering til behandlingstrinn (trinn 1, 3, 5, 7)
  • Pasienten må ha MET-amplifikasjon som definert via MATCH Master Protocol og beskrevet. Amplifisert MET vil bli definert som >= 7 kopier/celle som identifisert av Oncomine (registrert varemerke)-analysen, eller Oncomine-analyse-ekvivalenten på 7 eller mer som identifisert av en utpekt laboratorieanalyse som vil være >= 15 kopier per celle for de utpekte laboratorier som korrigerer for svulstinnhold
  • Pasienter må ha et elektrokardigram (EKG) innen 8 uker før behandlingstildeling og må ikke ha klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi av hvile-EKG, inkludert komplett venstre grenblokk, tredjegrads hjerteblokk
  • Pasienter må ikke ha kjent overfølsomhet overfor crizotinib eller forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning
  • Pasienten må ikke ha hatt noen av følgende tidligere behandlinger: AMG 337, BMS 777607, cabozantinib (XL184), crizotinib (PF02341066), EMD1214063, foretinib (GSK1363089) (XL880), 7BJ2006), (E7CJ20506), (E7C20506), (E7B20506), 605 , MGCD265, MK2461, MSC2156119J, PF 04217903, SGX523, tivantinib (ARQ197) eller en hvilken som helst annen MET-tyrosinkinasehemmer (TKI) med enhver MET-hemmende aktivitet halvmaksimal hemmende konsentrasjon (IC5uM0. Tidligere anti-HGF eller anti-MET antistoffer er akseptable
  • Pasienter må ikke ha en historie med omfattende disseminert/bilateral eller kjent tilstedeværelse av grad 3 eller 4 interstitiell fibrose eller interstitiell lungesykdom, inkludert en historie med pneumonitt, hypersensitivitetspneumonitt, interstitiell lungebetennelse, interstitiell lungesykdom, obliterativ bronkiolitt og lungefibrose, men ikke historie med tidligere strålingspneumonitt
  • Pasienter må ikke ha hatt hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, koronar/perifer arterie-bypassgraft, kongestiv hjertesvikt eller cerebrovaskulær ulykke inkludert forbigående iskemisk anfall innen 3 måneder før start av studiebehandling. Klinisk signifikante GI-avvik som kan endre absorpsjon (f.eks. malabsorpsjonssyndrom, større reseksjon av mage eller tynntarm)
  • Pasienter som bruker legemidler eller matvarer som er kjente sterke CYP3A4-hemmere eller induktorer vil bli ekskludert. Pasienter må ikke kreve samtidig bruk av CYP3A-substrater med smale terapeutiske indekser
  • Pasienter må ikke ha gjennomgått større operasjoner eller tumorembolisering innen 4 uker og mindre operasjon innen 2 uker før oppstart av studiemedikamentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Subprotokoll C1 (MET-amplifikasjon)
Pasienter får crizotinib PO BID på dag 1-28 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også radiologisk evaluering og innsamling av blodprøver gjennom hele studien. Pasienter kan gjennomgå biopsi ved screening, ved studie og/eller ved avsluttet behandling.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Legemiddel: Crizotinib
Gitt PO
Andre navn:
  • MET Tyrosinkinasehemmer PF-02341066
  • PF-02341066
  • PF-2341066
  • Xalkori
  • PF02341066
  • PF 02341066
  • Alkixen
  • Krizocent
Fremgangsmåte: Radiologisk undersøkelse
Gjennomgå radiologisk vurdering
Andre navn:
  • Radiologisk vurdering
  • Radiologisk eksamen
Fremgangsmåte: Biopsiprosedyre
Gjennomgå biopsi
Andre navn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tumorvurderinger skjedde ved baseline, deretter hver 2. syklus for de første 26 sykluser og hver 3. syklus deretter inntil sykdomsprogresjon, opptil 3 år etter registrering
ORR er definert som prosentandelen av pasienter hvis svulster har en fullstendig eller delvis respons på behandling blant analyserbare pasienter. Objektiv respons er definert i samsvar med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1, Cheson (2014)-kriteriene for lymfompasienter og Response Assessment in Neuro-Oncology-kriteriene for glioblastompasienter. Detaljer om hvordan du definerer fullstendig respons og delvis respons finner du i hovedprotokollen. 90 % tosidig binomisk eksakt konfidensintervall beregnes for ORR.
Tumorvurderinger skjedde ved baseline, deretter hver 2. syklus for de første 26 sykluser og hver 3. syklus deretter inntil sykdomsprogresjon, opptil 3 år etter registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Vurdert ved baseline, deretter hver 2. syklus for de første 26 syklusene og hver 3. syklus deretter inntil sykdomsprogresjon, opptil 3 år etter registrering
PFS ble definert som tiden fra behandlingsstartdato til dato for sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. Median PFS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Sykdomsprogresjon ble evaluert ved å bruke Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1, Cheson (2014)-kriteriene for lymfompasienter og Response Assessment in Neuro-Oncology-kriteriene for glioblastompasienter. Se protokollen for detaljerte definisjoner av sykdomsprogresjon.
Vurdert ved baseline, deretter hver 2. syklus for de første 26 syklusene og hver 3. syklus deretter inntil sykdomsprogresjon, opptil 3 år etter registrering
6-måneders Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, deretter hver 2. syklus for de første 26 syklusene, og hver 3. syklus deretter inntil sykdomsprogresjon, inntil 3 år etter registrering, hvorfra 6-måneders PFS-rate bestemmes
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstartdato til dato for progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Sykdomsprogresjon ble evaluert ved å bruke Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1, Cheson (2014)-kriteriene for lymfompasienter og Response Assessment in Neuro-Oncology-kriteriene for glioblastompasienter. Se protokollen for detaljerte definisjoner av sykdomsprogresjon. 6 måneders PFS-frekvens ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden, som kan gi et punktestimat for et bestemt tidspunkt.
Vurdert ved baseline, deretter hver 2. syklus for de første 26 syklusene, og hver 3. syklus deretter inntil sykdomsprogresjon, inntil 3 år etter registrering, hvorfra 6-måneders PFS-rate bestemmes

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David S Hong, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2022

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2024-01126 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • EAY131-C1 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer. For mer informasjon om hvordan kliniske utprøvingsdata deles, gå til lenken til NIH-siden for deling av data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere