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Prueba de crizotinib como tratamiento potencialmente dirigido en cánceres con cambios genéticos MET (MATCH - Subprotocolo C1)

18 de marzo de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Crizotinib en pacientes con tumores con amplificación de MET

Este ensayo de tratamiento MATCH de fase II prueba qué tan bien funciona crizotinib en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos, linfoma o mieloma múltiple que pueden haberse diseminado desde donde comenzó a tejidos cercanos, ganglios linfáticos o partes distantes del cuerpo (avanzado) o que no responde al tratamiento (refractario) y que tienen amplificación del gen MET. Crizotinib pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la tirosina quinasa. Actúa bloqueando la acción de las enzimas que las células cancerosas necesitan para crecer y propagarse. También puede prevenir el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos que los tumores necesitan para crecer.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar la proporción de pacientes con respuesta objetiva (OR) a los agentes del estudio específicos en pacientes con cánceres/linfomas/mieloma múltiple refractarios avanzados.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I.Evaluar la proporción de pacientes vivos y libres de progresión a los 6 meses de tratamiento con el agente del estudio dirigido en pacientes con cánceres/linfomas/mieloma múltiple refractarios avanzados.

II. Evaluar el tiempo hasta la muerte o progresión de la enfermedad. III. Identificar posibles biomarcadores predictivos más allá de la alteración genómica mediante la cual se asigna el tratamiento o los mecanismos de resistencia utilizando plataformas de evaluación genómicas adicionales, ácido ribonucleico (ARN), proteínas y basadas en imágenes.

IV. Evaluar si los fenotipos radiómicos obtenidos de las imágenes previas al tratamiento y los cambios de las imágenes previas y posteriores a la terapia pueden predecir la respuesta objetiva y la supervivencia libre de progresión y evaluar la asociación entre los fenotipos radiómicos previos al tratamiento y los patrones de mutación genética específicos de las muestras de biopsia de tumores.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben crizotinib por vía oral (VO) dos veces al día (BID) los días 1 a 28 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a una evaluación radiológica y a la recolección de muestras de sangre durante todo el estudio. Los pacientes pueden someterse a una biopsia en el momento del cribado, en el estudio y/o al final del tratamiento.

Una vez finalizado el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 1 año adicional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben haber cumplido con los criterios de elegibilidad aplicables en el Protocolo maestro MATCH EAY131/NCI-2015-00054 antes de registrarse en el subprotocolo de tratamiento.
  • El paciente debe cumplir con todos los criterios de elegibilidad descritos en la sección 3.1 del protocolo MATCH Master (excluyendo la sección 3.1.6) en el momento del registro en el paso de tratamiento (paso 1, 3, 5, 7)
  • El paciente debe tener amplificación MET como se define a través del Protocolo Maestro MATCH y se describe. MET amplificado se definirá como >= 7 copias/célula según lo identificado por el ensayo Oncomine (marca registrada), o el ensayo Oncomine equivalente a 7 o más según lo identificado por un ensayo de laboratorio designado que será >= 15 copias por célula para aquellos laboratorios designados que corrigen el contenido del tumor
  • Los pacientes deben tener un electrocardigrama (ECG) dentro de las 8 semanas previas a la asignación del tratamiento y no deben tener anomalías clínicamente importantes en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG en reposo, incluido el bloqueo completo de la rama izquierda y el bloqueo cardíaco de tercer grado.
  • Los pacientes no deben tener hipersensibilidad conocida al crizotinib o compuestos de composición química o biológica similar.
  • El paciente no debe haber recibido ninguna de las siguientes terapias previas: AMG 337, BMS 777607, cabozantinib (XL184), crizotinib (PF02341066), EMD1214063, foretinib (GSK1363089) (XL880), golvatinib (E7050), IncB28060 (INC280), JNJ 8877605. , MGCD265, MK2461, MSC2156119J, PF 04217903, SGX523, tivantinib (ARQ197) o cualquier otro nuevo inhibidor de tirosina quinasa (TKI) de MET con cualquier concentración inhibidora media máxima de actividad inhibidora de MET (IC50) < 1 uM. Se aceptan anticuerpos anti-HGF o anti-MET previos
  • Los pacientes no deben tener antecedentes de presencia extensa diseminada/bilateral o presencia conocida de fibrosis intersticial de grado 3 o 4 o enfermedad pulmonar intersticial, incluidos antecedentes de neumonitis, neumonitis por hipersensibilidad, neumonía intersticial, enfermedad pulmonar intersticial, bronquiolitis obliterativa y fibrosis pulmonar, pero sin antecedentes de neumonitis por radiación previa
  • Los pacientes no deben haber tenido infarto de miocardio, angina grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva o accidente cerebrovascular, incluido un ataque isquémico transitorio, en los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio. Anomalías gastrointestinales clínicamente significativas que pueden alterar la absorción (p. ej., síndrome de malabsorción, resección mayor del estómago o del intestino delgado)
  • Se excluirán los pacientes que utilicen medicamentos o alimentos que se conozcan como inhibidores o inductores potentes del CYP3A4. Los pacientes no deben requerir el uso simultáneo de sustratos de CYP3A con índices terapéuticos estrechos.
  • Los pacientes no deben haber tenido una cirugía mayor o embolización tumoral dentro de las 4 semanas ni una cirugía menor dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Subprotocolo C1 (amplificación MET)
Los pacientes reciben crizotinib VO dos veces al día los días 1 a 28 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a una evaluación radiológica y a la recolección de muestras de sangre durante todo el estudio. Los pacientes pueden someterse a una biopsia en el momento del cribado, en el estudio y/o al final del tratamiento.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Droga: Crizotinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Inhibidor de tirosina quinasa MET PF-02341066
  • PF-02341066
  • PF-2341066
  • Xalkorí
  • PF02341066
  • PF 02341066
  • Alkixén
  • Crizocente
Procedimiento: Examen radiológico
Someterse a evaluación radiológica.
Otros nombres:
  • Evaluación radiológica
  • Examen radiológico
Procedimiento: Procedimiento de biopsia
Someterse a biopsia
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
  • Biopsia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de los tumores se realizaron al inicio del estudio, luego cada 2 ciclos durante los primeros 26 ciclos y posteriormente cada 3 ciclos hasta la progresión de la enfermedad, hasta 3 años después del registro.
La ORR se define como el porcentaje de pacientes cuyos tumores tienen una respuesta completa o parcial al tratamiento entre los pacientes analizables. La respuesta objetiva se define de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1, los criterios de Cheson (2014) para pacientes con linfoma y los criterios de Evaluación de respuesta en neurooncología para pacientes con glioblastoma. Los detalles sobre cómo definir la respuesta completa y la respuesta parcial se pueden encontrar en el protocolo maestro. Se calcula el intervalo de confianza exacto binomial bilateral del 90 % para la TRO.
Las evaluaciones de los tumores se realizaron al inicio del estudio, luego cada 2 ciclos durante los primeros 26 ciclos y posteriormente cada 3 ciclos hasta la progresión de la enfermedad, hasta 3 años después del registro.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, luego cada 2 ciclos durante los primeros 26 ciclos y posteriormente cada 3 ciclos hasta la progresión de la enfermedad, hasta 3 años después del registro.
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. La mediana de la SLP se estimó mediante el método de Kaplan-Meier. La progresión de la enfermedad se evaluó utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1, los criterios de Cheson (2014) para pacientes con linfoma y los criterios de evaluación de respuesta en neurooncología para pacientes con glioblastoma. Consulte el protocolo para obtener definiciones detalladas de la progresión de la enfermedad.
Evaluado al inicio, luego cada 2 ciclos durante los primeros 26 ciclos y posteriormente cada 3 ciclos hasta la progresión de la enfermedad, hasta 3 años después del registro.
Supervivencia libre de progresión (PFS) de 6 meses
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, luego cada 2 ciclos durante los primeros 26 ciclos y cada 3 ciclos posteriormente hasta la progresión de la enfermedad, hasta 3 años después del registro, a partir del cual se determina la tasa de SSP a los 6 meses.
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La progresión de la enfermedad se evaluó utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1, los criterios de Cheson (2014) para pacientes con linfoma y los criterios de evaluación de respuesta en neurooncología para pacientes con glioblastoma. Consulte el protocolo para obtener definiciones detalladas de la progresión de la enfermedad. La tasa de PFS a 6 meses se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier, que puede proporcionar una estimación puntual para cualquier momento específico.
Evaluado al inicio, luego cada 2 ciclos durante los primeros 26 ciclos y cada 3 ciclos posteriormente hasta la progresión de la enfermedad, hasta 3 años después del registro, a partir del cual se determina la tasa de SSP a los 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: David S Hong, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2024-01126 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • EAY131-C1 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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