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Test du crizotinib comme traitement potentiellement ciblé dans les cancers présentant des modifications génétiques MET (MATCH - Sous-protocole C1)

19 avril 2024 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Crizotinib chez les patients atteints de tumeurs avec amplification MET

Cet essai de phase II sur le traitement MATCH teste l'efficacité du crizotinib dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides, de lymphomes ou de myélome multiple qui peuvent s'être propagés de l'endroit où ils ont commencé aux tissus voisins, aux ganglions lymphatiques ou à des parties distantes du corps (avancés) ou qui ne répond pas au traitement (réfractaire) et qui présentent une amplification du gène MET. Le crizotinib appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la tyrosine kinase. Il agit en bloquant l’action des enzymes dont les cellules cancéreuses ont besoin pour se développer et se propager. Cela peut également empêcher la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins dont les tumeurs ont besoin pour se développer.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer la proportion de patients présentant une réponse objective (OR) à un ou plusieurs agents d'étude ciblés chez les patients atteints de cancers/lymphomes/myélomes multiples réfractaires avancés.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la proportion de patients vivants et sans progression à 6 mois de traitement avec l'agent d'étude ciblé chez les patients atteints de cancers/lymphomes/myélomes multiples réfractaires avancés.

II. Évaluer le temps jusqu'au décès ou à la progression de la maladie. III. Identifier les biomarqueurs prédictifs potentiels au-delà de l'altération génomique par laquelle le traitement est attribué ou des mécanismes de résistance à l'aide de plateformes d'évaluation génomiques, d'acide ribonucléique (ARN), de protéines et d'imagerie supplémentaires.

IV. Évaluer si les phénotypes radiomiques obtenus à partir de l'imagerie pré-traitement et les changements de l'imagerie pré-thérapeutique peuvent prédire la réponse objective et la survie sans progression et évaluer l'association entre les phénotypes radiomiques pré-traitement et les modèles de mutation génique ciblés des échantillons de biopsie tumorale.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du crizotinib par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) les jours 1 à 28 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une évaluation radiologique et un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'étude. Les patients peuvent subir une biopsie lors du dépistage, pendant l'étude et/ou à la fin du traitement.

Une fois le traitement de l'étude terminé, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 1 an supplémentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir satisfait aux critères d'éligibilité applicables dans le protocole Master MATCH EAY131/NCI-2015-00054 avant l'inscription au sous-protocole de traitement.
  • Le patient doit remplir tous les critères d'éligibilité décrits dans la section 3.1 du protocole MATCH Master (à l'exclusion de la section 3.1.6). au moment de l'inscription à l'étape de traitement (étape 1, 3, 5, 7)
  • Le patient doit avoir une amplification MET telle que définie via le protocole MATCH Master et décrite. Le MET amplifié sera défini comme >= 7 copies/cellule tel qu'identifié par le test Oncomine (marque déposée), ou l'équivalent du test Oncomine de 7 ou plus tel qu'identifié par un test de laboratoire désigné qui sera >= 15 copies par cellule pour ceux laboratoires désignés qui corrigent le contenu des tumeurs
  • Les patients doivent subir un électrocardiogramme (ECG) dans les 8 semaines précédant le début du traitement et ne doivent pas présenter d'anomalies cliniquement importantes du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'ECG au repos, y compris un bloc de branche gauche complet ou un bloc cardiaque du troisième degré.
  • Les patients ne doivent pas présenter d'hypersensibilité connue au crizotinib ou à des composés de composition chimique ou biologique similaire.
  • Le patient ne doit avoir reçu aucun des traitements antérieurs suivants : AMG 337, BMS 777607, cabozantinib (XL184), crizotinib (PF02341066), EMD1214063, foretinib (GSK1363089) (XL880), golvatinib (E7050), IncB28060 (INC280), JNJ 8877605. , MGCD265, MK2461, MSC2156119J, PF 04217903, SGX523, tivantinib (ARQ197) ou tout autre nouvel inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) MET avec une activité inhibitrice MET à moitié maximale (IC50) < 1 uM. Des anticorps anti-HGF ou anti-MET antérieurs sont acceptables
  • Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents de fibrose interstitielle de grade 3 ou 4 ou de maladie pulmonaire interstitielle, y compris des antécédents de pneumopathie, de pneumopathie d'hypersensibilité, de pneumonie interstitielle, de maladie pulmonaire interstitielle, de bronchiolite oblitérante et de fibrose pulmonaire, mais pas d'antécédents de pneumopathie radique
  • Les patients ne doivent pas avoir eu d'infarctus du myocarde, d'angor sévère/instable, de pontage aorto-coronarien/périphérique, d'insuffisance cardiaque congestive ou d'accident vasculaire cérébral, y compris un accident ischémique transitoire dans les 3 mois précédant le début du traitement à l'étude. Anomalies gastro-intestinales cliniquement significatives pouvant altérer l'absorption (par ex. syndrome de malabsorption, résection majeure de l'estomac ou de l'intestin grêle)
  • Les patients utilisant des médicaments ou des aliments connus pour être de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 seront exclus. Les patients ne doivent pas nécessiter l'utilisation concomitante de substrats du CYP3A ayant des indices thérapeutiques étroits
  • Les patients ne doivent pas avoir subi de chirurgie majeure ou d'embolisation tumorale dans les 4 semaines ni de chirurgie mineure dans les 2 semaines précédant le début du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sous-protocole C1 (amplification MET)
Les patients reçoivent du crizotinib PO BID les jours 1 à 28 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une évaluation radiologique et un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'étude. Les patients peuvent subir une biopsie lors du dépistage, pendant l'étude et/ou à la fin du traitement.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Médicament: Crizotinib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Inhibiteur de tyrosine kinase rencontré PF-02341066
  • PF-02341066
  • PF-2341066
  • Xalkori
  • PF02341066
Procédure: Biopsie
Subir une biopsie
Autres noms:
  • Bx
  • BIOPSIE_TYPE
Procédure: Examen radiologique
Se soumettre à une évaluation radiologique
Autres noms:
  • Évaluation radiologique
  • Examen radiologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
L'ORR est défini comme le pourcentage de patients dont les tumeurs ont une réponse complète ou partielle au traitement parmi les patients analysables. La réponse objective est définie conformément aux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1, aux critères de Cheson (2014) pour les patients atteints de lymphome et aux critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie pour les patients atteints de glioblastome. Un intervalle de confiance bilatéral de 90 % est calculé pour l'ORR. Pour les besoins de cette étude, la réponse des patients doit être réévaluée : * Pour les traitements administrés en cycles de 21 jours (3 semaines) : tous les 3 cycles (9 semaines) pendant les 33 premiers cycles, et tous les 4 cycles par la suite (12 semaines). ) * Pour les traitements administrés en cycles de 28 jours (4 semaines) : tous les 2 cycles (8 semaines) pendant les 26 premiers cycles, et tous les trois cycles par la suite (12 semaines) * Pour les traitements administrés en cycles de 42 jours (6 semaines) : tous les 2 cycles (12 semaines)
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Du début du traitement à cette étape jusqu'au décès, ou censuré à la date du dernier contact, évalué jusqu'à 3 ans
Sera évalué spécifiquement pour chaque médicament (ou étape). La SG sera estimée à l'aide de la méthode Kaplan-Meier.
Du début du traitement à cette étape jusqu'au décès, ou censuré à la date du dernier contact, évalué jusqu'à 3 ans
Taux de survie sans progression (SSP) à 6 mois
Délai: Depuis le début du traitement à ce palier jusqu'à la détermination de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, censuré à la date de la dernière évaluation de la maladie pour les patients n'ayant pas progressé, évalué à 6 mois
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La progression de la maladie a été évaluée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1, des critères de Cheson (2014) pour les patients atteints de lymphome et des critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie pour les patients atteints de glioblastome. Veuillez vous référer au protocole pour les définitions détaillées de la progression de la maladie. Le taux de SSP à 6 mois a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier, qui peut fournir une estimation ponctuelle pour n'importe quel moment spécifique.
Depuis le début du traitement à ce palier jusqu'à la détermination de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, censuré à la date de la dernière évaluation de la maladie pour les patients n'ayant pas progressé, évalué à 6 mois
Survie sans progression
Délai: Depuis le début du traitement à cette étape jusqu'à la détermination de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, censuré à la date de la dernière évaluation de la maladie pour les patients n'ayant pas progressé, évalué jusqu'à 3 ans
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date de progression de la maladie ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La SSP médiane a été estimée à l’aide de la méthode de Kaplan-Meier. La progression de la maladie a été évaluée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1, des critères de Cheson (2014) pour les patients atteints de lymphome et des critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie pour les patients atteints de glioblastome. Veuillez vous référer au protocole pour les définitions détaillées de la progression de la maladie.
Depuis le début du traitement à cette étape jusqu'à la détermination de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, censuré à la date de la dernière évaluation de la maladie pour les patients n'ayant pas progressé, évalué jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David S Hong, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2016

Achèvement primaire (Estimé)

15 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Première publication (Réel)

10 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2024-01126 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • EAY131-C1 (Autre identifiant: CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

NCI s'engage à partager les données conformément à la politique du NIH. Pour plus de détails sur la manière dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de politique de partage de données du NIH.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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