Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testar Crizotinib som potentiellt riktad behandling vid cancer med MET-genetiska förändringar (MATCH - Subprotokoll C1)

18 mars 2026 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Crizotinib hos patienter med tumörer med MET-förstärkning

Denna fas II MATCH-behandlingsstudie testar hur väl crizotinib fungerar vid behandling av patienter med solida tumörer, lymfom eller multipelt myelom som kan ha spridit sig från där det först började till närliggande vävnad, lymfkörtlar eller avlägsna delar av kroppen (avancerat) eller att svarar inte på behandling (refraktär) och som har MET-genamplifiering. Crizotinib är i en klass av läkemedel som kallas tyrosinkinashämmare. Det fungerar genom att blockera verkan av enzymer som cancerceller behöver för att växa och spridas. Det kan också förhindra tillväxten av nya blodkärl som tumörer behöver för att växa.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att utvärdera andelen patienter med objektivt svar (OR) på riktade studiemedel hos patienter med avancerad refraktär cancer/lymfom/multipelt myelom.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera andelen patienter som lever och progressionsfria efter 6 månaders behandling med riktat studiemedel hos patienter med avancerad refraktär cancer/lymfom/multipelt myelom.

II. För att utvärdera tiden fram till dödsfall eller sjukdomsprogression. III. Att identifiera potentiella prediktiva biomarkörer bortom den genomiska förändringen genom vilken behandling tilldelas eller resistensmekanismer med hjälp av ytterligare genomisk, ribonukleinsyra (RNA), protein och bildbehandlingsbaserade bedömningsplattformar.

IV. Att bedöma om radiofenotyper erhållna från före-behandlingsavbildning och förändringar från före- till postterapiavbildning kan förutsäga objektiv respons och progressionsfri överlevnad och att utvärdera sambandet mellan radiofenotyper före behandling och riktade genmutationsmönster för tumörbiopsiprover.

SKISSERA:

Patienterna får crizotinib oralt (PO) två gånger dagligen (BID) på dagarna 1-28 i varje cykel. Cykler upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också radiologisk utvärdering och insamling av blodprov under hela studien. Patienter kan genomgå biopsi vid screening, vid studie och/eller vid slutet av behandlingen.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad i 2 år och därefter var 6:e ​​månad under ytterligare 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha uppfyllt tillämpliga behörighetskriterier i Master MATCH-protokollet EAY131/NCI-2015-00054 innan registreringen till behandlingsunderprotokollet
  • Patienten måste uppfylla alla behörighetskriterier som beskrivs i avsnitt 3.1 i MATCH Master-protokollet (exklusive avsnitt 3.1.6) vid tidpunkten för registrering till behandlingssteg (steg 1, 3, 5, 7)
  • Patienten måste ha MET-förstärkning enligt definitionen via MATCH Master Protocol och beskriven. Amplifierad MET kommer att definieras som >= 7 kopior/cell som identifieras av Oncomine (registrerat varumärke)-analysen, eller Oncomine-analysens ekvivalent av 7 eller mer som identifieras av en utsedd laboratorieanalys som kommer att vara >= 15 kopior per cell för de utsedda laboratorier som korrigerar för tumörinnehåll
  • Patienterna måste ha ett elektrokardigram (EKG) inom 8 veckor före behandlingsuppdraget och får inte ha kliniskt viktiga avvikelser i rytm, ledning eller morfologi av vilo-EKG, inklusive komplett vänster grenblock, tredje gradens hjärtblock
  • Patienter får inte ha känd överkänslighet mot crizotinib eller föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning
  • Patienten får inte ha genomgått någon av följande tidigare behandlingar: AMG 337, BMS 777607, cabozantinib (XL184), crizotinib (PF02341066), EMD1214063, foretinib (GSK1363089) (XL880), 7BJ2060, (E7C20506), (E7C20506), (E7C20506) 605 , MGCD265, MK2461, MSC2156119J, PF 04217903, SGX523, tivantinib (ARQ197) eller någon annan ny MET-tyrosinkinashämmare (TKI) med någon MET-hämmande aktivitet halvmaximal hämmande koncentration (IC5uM0. Tidigare anti-HGF- eller anti-MET-antikroppar är acceptabla
  • Patienter får inte ha en historia av omfattande spridd/bilateral eller känd förekomst av grad 3 eller 4 interstitiell fibros eller interstitiell lungsjukdom, inklusive en historia av pneumonit, överkänslighetspneumonit, interstitiell lunginflammation, interstitiell lungsjukdom, obliterativ bronkiolit och lungfibros, men inte historia av tidigare strålningspneumonit
  • Patienter får inte ha haft hjärtinfarkt, svår/instabil angina, kranskärls/perifera artär-bypassgraft, kronisk hjärtsvikt eller cerebrovaskulär olycka inklusive övergående ischemisk attack inom 3 månader innan studiebehandlingen påbörjades. Kliniskt signifikanta GI-avvikelser som kan förändra absorptionen (t.ex. malabsorptionssyndrom, större resektion av mage eller tunntarm)
  • Patienter som använder läkemedel eller livsmedel som är kända starka CYP3A4-hämmare eller inducerare kommer att uteslutas. Patienter får inte kräva samtidig användning av CYP3A-substrat med snäva terapeutiska index
  • Patienterna får inte ha genomgått en större operation eller tumöremboli inom 4 veckor och mindre operation inom 2 veckor innan studieläkemedlet påbörjades

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Subprotokoll C1 (MET-förstärkning)
Patienterna får crizotinib PO BID dag 1-28 i varje cykel. Cykler upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också radiologisk utvärdering och insamling av blodprov under hela studien. Patienter kan genomgå biopsi vid screening, vid studie och/eller vid slutet av behandlingen.
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blodprover
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Läkemedel: Crizotinib
Givet PO
Andra namn:
  • MET Tyrosinkinashämmare PF-02341066
  • PF-02341066
  • PF-2341066
  • Xalkori
  • PF02341066
  • PF 02341066
  • Alkixen
  • Krizocent
Procedur: Röntgenundersökning
Genomgå radiologisk utvärdering
Andra namn:
  • Radiologisk utvärdering
  • Röntgenundersökning
Procedur: Biopsiförfarande
Genomgå biopsi
Andra namn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Tumörbedömningar gjordes vid baslinjen, sedan varannan cykel under de första 26 cykelerna och var tredje cykel därefter tills sjukdomsprogression, upp till tre år efter registrering
ORR definieras som andelen patienter vars tumörer har ett fullständigt eller partiellt svar på behandlingen bland analyserbara patienter. Objektiv respons definieras i enlighet med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriterierna för lymfompatienter och Response Assessment in Neuro-Oncology kriterierna för glioblastompatienter. Detaljer om hur man definierar fullständigt svar och partiellt svar finns i huvudprotokollet. 90 % dubbelsidigt binomiskt exakt konfidensintervall beräknas för ORR.
Tumörbedömningar gjordes vid baslinjen, sedan varannan cykel under de första 26 cykelerna och var tredje cykel därefter tills sjukdomsprogression, upp till tre år efter registrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, sedan varannan cykel under de första 26 cykelerna och var tredje cykel därefter tills sjukdomsprogression, upp till tre år efter registrering
PFS definierades som tiden från behandlingsstartdatum till datum för sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Median-PFS uppskattades med Kaplan-Meier-metoden. Sjukdomsprogression utvärderades med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriterierna för lymfompatienter och Response Assessment in Neuro-Oncology-kriterierna för glioblastompatienter. Se protokollet för detaljerade definitioner av sjukdomsprogression.
Bedöms vid baslinjen, sedan varannan cykel under de första 26 cykelerna och var tredje cykel därefter tills sjukdomsprogression, upp till tre år efter registrering
6-månaders progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, sedan varannan cykel under de första 26 cyklerna och var tredje cykel därefter tills sjukdomsprogression, upp till 3 år efter registrering, från vilken 6-månaders PFS-frekvens bestäms
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från behandlingsstartdatum till datum för progression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först. Sjukdomsprogression utvärderades med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriterier för lymfompatienter och Response Assessment in Neuro-Oncology kriterier för glioblastompatienter. Se protokollet för detaljerade definitioner av sjukdomsprogression. 6 månaders PFS-frekvens uppskattades med Kaplan-Meier-metoden, som kan ge en punktuppskattning för vilken specifik tidpunkt som helst.
Bedöms vid baslinjen, sedan varannan cykel under de första 26 cyklerna och var tredje cykel därefter tills sjukdomsprogression, upp till 3 år efter registrering, från vilken 6-månaders PFS-frekvens bestäms

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: David S Hong, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2022

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Första postat (Faktisk)

10 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2024-01126 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • EAY131-C1 (Annan identifierare: CTEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NCI har åtagit sig att dela data i enlighet med NIHs policy. För mer information om hur data från kliniska prövningar delas, gå till länken till NIH:s policysida för datadelning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera