- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06357975
Crizotinib testen als potentieel gerichte behandeling bij kankers met MET-genetische veranderingen (MATCH - Subprotocol C1)
Crizotinib bij patiënten met tumoren met MET-amplificatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Het evalueren van het percentage patiënten met een objectieve respons (OR) op gerichte onderzoeksagent(en) bij patiënten met gevorderde, refractaire kankers/lymfomen/multipel myeloom.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Evaluatie van het percentage patiënten dat in leven is en vrij is van progressie na 6 maanden behandeling met het doelgerichte onderzoeksmiddel bij patiënten met gevorderde refractaire kankers/lymfomen/multipel myeloom.
II. Om de tijd tot overlijden of ziekteprogressie te evalueren. III. Het identificeren van potentiële voorspellende biomarkers die verder gaan dan de genomische verandering waardoor behandeling wordt toegewezen of resistentiemechanismen met behulp van aanvullende genomische, ribonucleïnezuur (RNA), eiwit- en beeldvormingsgebaseerde beoordelingsplatforms.
IV. Om te beoordelen of radiomische fenotypes verkregen uit beeldvorming vóór de behandeling en veranderingen van beeldvorming vóór tot en met post-therapie de objectieve respons en progressievrije overleving kunnen voorspellen, en om de associatie tussen radiomische fenotypes vóór de behandeling en gerichte genmutatiepatronen van tumorbiopsiespecimens te evalueren.
OVERZICHT:
Patiënten ontvangen crizotinib tweemaal daags oraal (PO) op dag 1-28 van elke cyclus. De cycli worden elke 28 dagen herhaald als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek ook radiologische evaluatie en het verzamelen van bloedmonsters. Patiënten kunnen een biopsie ondergaan tijdens de screening, tijdens het onderzoek en/of aan het einde van de behandeling.
Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling worden patiënten elke 3 maanden gedurende 2 jaar gevolgd en vervolgens elke 6 maanden gedurende nog een jaar.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten vóór registratie in het behandelingssubprotocol hebben voldaan aan de toepasselijke geschiktheidscriteria in het Master MATCH-protocol EAY131/NCI-2015-00054
- De patiënt moet voldoen aan alle geschiktheidscriteria zoals beschreven in sectie 3.1 van het MATCH Master-protocol (met uitzondering van sectie 3.1.6) op het moment van registratie voor behandelstap (stap 1, 3, 5, 7)
- De patiënt moet MET-amplificatie hebben zoals gedefinieerd via het MATCH Master Protocol en beschreven. Geamplificeerde MET wordt gedefinieerd als >= 7 kopieën/cel zoals geïdentificeerd door de Oncomine (geregistreerd handelsmerk) Assay, of het Oncomine Assay-equivalent van 7 of meer zoals geïdentificeerd door een aangewezen laboratoriumtest, wat >= 15 kopieën per cel zal zijn voor die aangewezen laboratoria die de tumorinhoud corrigeren
- Patiënten moeten binnen 8 weken voorafgaand aan de behandeling een elektrocardiogram (ECG) ondergaan en mogen geen klinisch belangrijke afwijkingen hebben in het ritme, de geleiding of de morfologie van het rust-ECG, waaronder een compleet linkerbundeltakblok en een derdegraads hartblok.
- Patiënten mogen geen overgevoeligheid voor crizotinib of verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling hebben gekend
- De patiënt mag geen van de volgende eerdere behandelingen hebben gehad: AMG 337, BMS 777607, cabozantinib (XL184), crizotinib (PF02341066), EMD1214063, foretinib (GSK1363089) (XL880), golvatinib (E7050), IncB28060 (INC280), JNJ 887760 5 , MGCD265, MK2461, MSC2156119J, PF 04217903, SGX523, tivantinib (ARQ197) of een andere nieuwe MET-tyrosinekinaseremmer (TKI) met een halfmaximale remmende concentratie (IC50) van MET-remmende activiteit < 1 uM. Eerdere anti-HGF- of anti-MET-antilichamen zijn aanvaardbaar
- Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van uitgebreide gedissemineerde/bilaterale of bekende aanwezigheid van graad 3 of 4 interstitiële fibrose of interstitiële longziekte, waaronder een voorgeschiedenis van pneumonitis, overgevoeligheidspneumonitis, interstitiële pneumonie, interstitiële longziekte, obliteratieve bronchiolitis en longfibrose, maar geen voorgeschiedenis van eerdere bestralingspneumonitis
- Patiënten mogen binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling geen myocardinfarct, ernstige/onstabiele angina, coronaire/perifere arterie-bypass-transplantaat, congestief hartfalen of cerebrovasculair accident inclusief TIA hebben gehad. Klinisch significante maag-darmafwijkingen die de absorptie kunnen veranderen (bijv. malabsorptiesyndroom, grote resectie van maag of dunne darm)
- Patiënten die geneesmiddelen of voedingsmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze sterke CYP3A4-remmers of -inductoren zijn, worden uitgesloten. Patiënten mogen geen gelijktijdig gebruik van CYP3A-substraten met smalle therapeutische indexen vereisen
- Patiënten mogen geen grote operatie of tumorembolisatie hebben ondergaan binnen 4 weken en een kleine operatie binnen 2 weken voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Subprotocol C1 (MET-versterking)
Patiënten ontvangen crizotinib PO BID op dag 1-28 van elke cyclus.
De cycli worden elke 28 dagen herhaald als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek ook radiologische evaluatie en het verzamelen van bloedmonsters.
Patiënten kunnen een biopsie ondergaan tijdens de screening, tijdens het onderzoek en/of aan het einde van de behandeling.
|
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
Biopsie ondergaan
Andere namen:
Onderga radiologische evaluatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie de tumoren een volledige of gedeeltelijke respons hebben op de behandeling onder analyseerbare patiënten.
De objectieve respons wordt gedefinieerd in overeenstemming met de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1, de Cheson (2014)-criteria voor lymfoompatiënten en de Response Assessment in Neuro-Oncology-criteria voor glioblastoompatiënten.
Voor ORR wordt een tweezijdig betrouwbaarheidsinterval van 90% berekend.
Voor de doeleinden van dit onderzoek moeten patiënten opnieuw worden beoordeeld op respons: * Voor behandelingen gegeven in cycli van 21 dagen (3 weken): elke 3 cycli (9 weken) gedurende de eerste 33 cycli, en daarna elke 4 cycli (12 weken). ) * Voor behandelingen gegeven in cycli van 28 dagen (4 weken): elke 2 cycli (8 weken) gedurende de eerste 26 cycli, en daarna elke drie cycli (12 weken) * Voor behandelingen gegeven in cycli van 42 dagen (6 weken): elke 2 cycli (12 weken)
|
Tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling die stap tot aan het overlijden, of gecensureerd op de datum van het laatste contact, beoordeeld tot 3 jaar
|
Zal specifiek voor elk medicijn (of stap) worden geëvalueerd.
OS zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
Vanaf het begin van de behandeling die stap tot aan het overlijden, of gecensureerd op de datum van het laatste contact, beoordeeld tot 3 jaar
|
Progressievrije overleving (PFS) na 6 maanden
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling in die stap tot de vaststelling van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling voor patiënten bij wie geen progressie is opgetreden, beoordeeld na 6 maanden
|
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De ziekteprogressie werd geëvalueerd met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1, de Cheson (2014) criteria voor lymfoompatiënten en de Response Assessment in Neuro-Oncology-criteria voor glioblastoompatiënten.
Raadpleeg het protocol voor gedetailleerde definities van ziekteprogressie.
Het PFS-percentage over zes maanden werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode, die voor elk specifiek tijdstip een puntschatting kan opleveren.
|
Vanaf het begin van de behandeling in die stap tot de vaststelling van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling voor patiënten bij wie geen progressie is opgetreden, beoordeeld na 6 maanden
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling in die stap tot de vaststelling van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling voor patiënten bij wie geen progressie is opgetreden, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
De mediane PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
De ziekteprogressie werd geëvalueerd met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1, de Cheson (2014) criteria voor lymfoompatiënten en de Response Assessment in Neuro-Oncology-criteria voor glioblastoompatiënten.
Raadpleeg het protocol voor gedetailleerde definities van ziekteprogressie.
|
Vanaf het begin van de behandeling in die stap tot de vaststelling van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling voor patiënten bij wie geen progressie is opgetreden, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David S Hong, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Neoplasmata, plasmacel
- Neoplasmata
- Lymfoom
- Multipel myeloom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Crizotinib
- Tyrosinekinaseremmers
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2024-01126 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- EAY131-C1 (Andere identificatie: CTEP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geavanceerd lymfoom
-
Extremity MedicalWervingArtrose | Inflammatoire artritis | Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Posttraumatische artritis | Scapholunate geavanceerde instorting (SLAC) | Scapholunaat Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium en Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Ziekte van Kienbock bij volwassenen | Radiale... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Advanced BionicsVoltooidErnstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVerenigde Staten
-
QIAGEN Gaithersburg, IncVoltooidInfecties met respiratoir syncytieel virus | Griep A | Rhinovirus | Influenza B | QIAGEN ResPlex II Advanced-paneel | Infectie door humaan para-influenzavirus 1 | Para-influenza type 2 | Para-influenza type 3 | Para-influenza type 4 | Humaan metapneumovirus A/B | Coxsackie-virus/Echovirus | Adenovirus Typen... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Biospecimen-collectie
-
Teal Health, Inc.Actief, niet wervendHumaan papillomavirus | Infectie met humaan papillomavirus type 16 | Infectie met humaan papillomavirus type 18Verenigde Staten
-
Acorai ABWerving
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeWervingTaaislijmziekte | BiomarkersBelgië
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)WervingPeritoneale carcinomatose | Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel | Lever en intrahepatisch galwegcarcinoom | Bijlage Carcinoom door AJCC V8 Stage | Colorectaal carcinoom door AJCC V8 Stage | Slokdarmcarcinoom door AJCC V8 Stage | Maagcarcinoom door AJCC V8 StageVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidProstaatkankerVerenigde Staten
-
Marmara UniversityVoltooid
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidStoornis in het gebruik van middelenVerenigde Staten