Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krizotinib vizsgálata potenciálisan célzott kezelésként MET genetikai változásokkal járó rákos megbetegedések esetén (MATCH – C1 alprotokoll)

2024. április 19. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Krizotinib MET-amplifikációval rendelkező daganatos betegeknél

Ez a II. fázisú MATCH kezelési vizsgálat azt vizsgálja, hogy a krizotinib mennyire hatékonyan működik olyan szolid tumorokban, limfómában vagy mielóma multiplexben szenvedő betegek kezelésében, akik először terjedtek át a közeli szövetekre, nyirokcsomókra vagy távoli testrészekre (előrehaladott állapotban). nem reagál a kezelésre (refrakter), és akiknél MET génamplifikáció van. A krizotinib a tirozin-kináz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Úgy fejti ki hatását, hogy gátolja azon enzimek működését, amelyekre a rákos sejteknek szükségük van a növekedéshez és terjedéshez. Megakadályozhatja a daganatok növekedéséhez szükséges új erek növekedését is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. A célzott vizsgálati szer(ek)re objektív választ (OR) mutató betegek arányának értékelése előrehaladott, refrakter rákos megbetegedésekben/limfómákban/myeloma multiplexben szenvedő betegek körében.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az életben lévő és progressziómentes betegek arányának értékelése a célzott vizsgálati szerrel végzett 6 hónapos kezelés után előrehaladott, refrakter rákos megbetegedésekben/limfómákban/myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.

II. A halálig vagy a betegség progressziójáig eltelt idő értékelésére. III. A potenciális prediktív biomarkerek azonosítása azon genomi változáson túl, amely alapján a kezelést kijelölik, vagy rezisztencia mechanizmusokat további genomiális, ribonukleinsav (RNS), fehérje és képalkotó alapú értékelési platformok segítségével.

IV. Annak felmérése, hogy a kezelés előtti képalkotásból nyert radiomikus fenotípusok és a terápia előtti és utáni képalkotás során bekövetkezett változások megjósolhatják-e az objektív választ és a progressziómentes túlélést, valamint felmérni a kezelés előtti radioaktív fenotípusok és a tumorbiopsziás minták célzott génmutációs mintái közötti összefüggést.

VÁZLAT:

A betegek naponta kétszer kapnak crizotinibet orálisan (PO) minden ciklus 1-28. napján. A ciklusok 28 naponta megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek radiológiai értékelésen és vérmintavételen is átesnek a vizsgálat során. A betegek biopsziát vehetnek át a szűréskor, a vizsgálat során és/vagy a kezelés végén.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, majd további 1 évig 6 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek meg kell felelniük az EAY131/NCI-2015-00054 Master MATCH Protokollban szereplő alkalmassági feltételeknek a kezelési részprotokollba való regisztráció előtt.
  • A páciensnek meg kell felelnie a MATCH Master protokoll 3.1. szakaszában meghatározott összes alkalmassági feltételnek (kivéve a 3.1.6 szakaszt) a kezelési lépéshez való regisztráció időpontjában (1., 3., 5., 7. lépés)
  • A páciensnek rendelkeznie kell a MATCH Master Protokollban meghatározott és leírt MET amplifikációval. Az amplifikált MET-t a következőképpen határozzák meg: >= 7 kópia/sejt az Oncomine (Registered Trademark) Assay szerint, vagy az Oncomine Assay 7 vagy annál nagyobb egyenértéke, amelyet egy kijelölt laboratóriumi vizsgálat azonosít, amely sejtenként >= 15 kópia. kijelölt laboratóriumok, amelyek korrigálják a tumortartalmat
  • A betegeknek a kezelés kijelölése előtt 8 héten belül elektrokardiogramot (EKG) kell készíteni, és nem lehetnek klinikailag jelentős eltérések a nyugalmi EKG ritmusában, vezetésében vagy morfológiájában, beleértve a teljes bal oldali köteg elágazás blokkolását, a harmadik fokú szívblokkot.
  • A betegeknél nem lehet ismert túlérzékenység a krizotinibbel vagy hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületekkel szemben
  • A páciens nem részesülhet a következő kezelésekben: AMG 337, BMS 777607, kabozantinib (XL184), crizotinib (PF02341066), EMD1214063, foretinib (GSK1363089) (XL880), (EJN2805), (EJN2805), 8877605 , MGCD265, MK2461, MSC2156119J, PF 04217903, SGX523, tivantinib (ARQ197) vagy bármely más új MET tirozin kináz gátló (TKI) bármilyen MET gátló aktivitással, fele-maximális gátló koncentráció (IC5uM). Korábbi anti-HGF vagy anti-MET antitestek elfogadhatók
  • A betegeknél nem szerepelhet kiterjedt disszeminált/kétoldali vagy ismert 3. vagy 4. fokozatú intersticiális fibrózis vagy intersticiális tüdőbetegség, beleértve a tüdőgyulladást, túlérzékenységi tüdőgyulladást, intersticiális tüdőgyulladást, intersticiális tüdőbetegséget, obliteratív bronchiolitist és tüdőfibrózist, de a kórelőzményében nem szerepelt korábbi sugárfertőzés
  • A vizsgálati kezelés megkezdése előtti 3 hónapon belül a betegek nem szenvedtek szívizominfarktust, súlyos/instabil anginát, koszorúér/perifériás artéria bypass graftot, pangásos szívelégtelenséget vagy cerebrovascularis balesetet, beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot. Klinikailag jelentős GI-rendellenességek, amelyek megváltoztathatják a felszívódást (pl. malabszorpciós szindróma, a gyomor vagy a vékonybél jelentős reszekciója)
  • Azok a betegek, akik ismerten erős CYP3A4 inhibitorok vagy induktorok gyógyszert vagy élelmiszert fogyasztanak, kizárásra kerülnek. A betegek nem igényelhetik szűk terápiás indexű CYP3A szubsztrátok egyidejű alkalmazását
  • A betegeknél nem esett át nagyobb műtéten vagy tumorembóliáson 4 héten belül és kisebb műtéten 2 héten belül a vizsgálati gyógyszer kezelésének megkezdése előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: C1 alprotokoll (MET erősítés)
A betegek minden ciklus 1-28. napján kapnak crizotinibet PO BID. A ciklusok 28 naponta megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek radiológiai értékelésen és vérmintavételen is átesnek a vizsgálat során. A betegek biopsziát vehetnek át a szűréskor, a vizsgálat során és/vagy a kezelés végén.
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérminták vétele
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Drog: Krizotinib
Adott PO
Más nevek:
  • MET tirozin kináz gátló PF-02341066
  • PF-02341066
  • PF-2341066
  • Xalkori
  • PF02341066
Eljárás: Biopszia
Végezzen biopsziát
Más nevek:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Eljárás: Radiológiai vizsgálat
Végezzen radiológiai értékelést
Más nevek:
  • Radiológiai kiértékelés
  • Radiológiai vizsga

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 3 év
Az ORR azon betegek százalékos aránya, akiknek daganatai teljes vagy részleges választ adnak a kezelésre az elemezhető betegek körében. Az objektív válasz meghatározása összhangban van a Solid Tumors 1.1-es verziójú válaszértékelési kritériumaival, a Cheson (2014) limfómás betegekre vonatkozó kritériumaival, valamint a glioblasztómás betegekre vonatkozó Neuro-onkológiai válaszértékelési kritériumokkal. Az ORR-hez 90%-os kétoldali konfidencia intervallumot számítanak ki. E vizsgálat céljaira a betegek válaszát újra kell értékelni: * 21 napos (3 hetes) ciklusokban adott kezelések esetén: 3 ciklusonként (9 hét) az első 33 ciklusban, majd 4 ciklusonként (12 hét). ) * 28 napos (4 hetes) ciklusokban adott kezeléseknél: 2 ciklusonként (8 hét) az első 26 ciklusban, majd három ciklusonként (12 hét) * 42 napos (6 hetes) ciklusokban adott kezeléseknél: minden 2 ciklus (12 hét)
Akár 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A kezelés kezdetétől az adott lépéstől a halálig, vagy az utolsó érintkezés időpontjában cenzúrázva, legfeljebb 3 évig
Kifejezetten minden gyógyszerre (vagy lépésre) értékelik. Az operációs rendszer becslése a Kaplan-Meier módszerrel történik.
A kezelés kezdetétől az adott lépéstől a halálig, vagy az utolsó érintkezés időpontjában cenzúrázva, legfeljebb 3 évig
6 hónapos progressziómentes túlélés (PFS) aránya
Időkeret: A kezelés megkezdésétől az adott lépésben a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás megállapításáig, cenzúrázva az utolsó betegségfelmérés időpontjában azoknál a betegeknél, akiknél nem volt előrehaladott állapot, 6 hónapos vizsgálat után
A progressziómentes túlélés a kezelés kezdő dátumától a progresszió vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig terjedő idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A betegség progresszióját a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 verzió, a Cheson (2014) limfómás betegekre vonatkozó kritériumok, valamint a glioblasztómás betegeknél a Neuro-oncology válaszértékelési kritériumok alapján értékelték. Kérjük, olvassa el a protokollt a betegség progressziójának részletes definícióiért. A 6 hónapos PFS-arányt a Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg, amely bármely konkrét időpontra képes pontbecslést adni.
A kezelés megkezdésétől az adott lépésben a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás megállapításáig, cenzúrázva az utolsó betegségfelmérés időpontjában azoknál a betegeknél, akiknél nem volt előrehaladott állapot, 6 hónapos vizsgálat után
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A kezelés megkezdésétől az adott lépésben a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás megállapításáig, cenzúrázva az utolsó betegségfelmérés időpontjában azon betegek esetében, akiknél nem fejlődött, legfeljebb 3 évig
A PFS-t a kezelés kezdő dátumától a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A medián PFS-t a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg. A betegség progresszióját a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 verzió, a Cheson (2014) limfómás betegekre vonatkozó kritériumok, valamint a glioblasztómás betegeknél a Neuro-oncology válaszértékelési kritériumok alapján értékelték. Kérjük, olvassa el a protokollt a betegség progressziójának részletes definícióiért.
A kezelés megkezdésétől az adott lépésben a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás megállapításáig, cenzúrázva az utolsó betegségfelmérés időpontjában azon betegek esetében, akiknél nem fejlődött, legfeljebb 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David S Hong, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2024-01126 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • EAY131-C1 (Egyéb azonosító: CTEP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az NCI elkötelezett aziránt, hogy az NIH irányelveivel összhangban megosszák az adatokat. A klinikai vizsgálatok adatainak megosztásával kapcsolatos további részletekért nyissa meg az NIH adatmegosztási szabályzatának oldalát.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Biospecimen Gyűjtemény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel