Sammenheng mellom P0.1 og ekstubasjonssvikt hos voksne pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt. en multisenter prospektiv kohortstudie
25. oktober 2024 oppdatert av: Argentinian Intensive Care Society
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om effekten av okklusjonstrykket i løpet av de første 100 millisekunder (P01) over ekstubasjonssvikten hos deltakere som mottar mekanisk ventilasjon for akutt respirasjonssvikt.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Er høye P0.1-verdier (≥3 cmH2O) målt 30 minutter etter oppstart av en spontan pusteforsøk assosiert med ekstubasjonssvikt hos voksne pasienter som ble intubert for akutt hypoksemisk respirasjonssvikt?
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
256
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
- Sanatorio Anchorena Recoleta
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter (over 17 år) som har krevd intubasjon og tilkobling til mekanisk ventilasjon på grunn av akutt respirasjonssvikt hypoksemi i mer enn 24 timer, som har overvunnet en PVE og er klare til å bli ekstubert på intensivavdelingene i hovedstadsområdet fra Buenos Aires (AMBA).
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter over 17 år
- Pasienter som får invasiv mekanisk ventilasjon i mer enn 24 timer
- Pasienter som har blitt ventilert for akutt hypoksemisk respirasjonssvikt
- Pasienter som overvinner en PVE
- Pasienter som, etter å ha overvunnet PVE, oppfyller betingelsene for å bli ekstubert umiddelbart etter, ifølge teamet av behandlende fagfolk som utfører avvenningen
- Pasienter som er i sitt første forsøk på ekstubering
Ekskluderingskriterier:
- Trakeostomiserte pasienter
- Pasienter med nevromuskulær sykdom (for eksempel: Guillain Barré,
- Myasthenia Gravis, amyotrofisk lateral sklerose, etc.)
- Pasienter med en beslutning om ikke å reintubere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Akutt respirasjonssvikt
Voksne pasienter (over 17 år) som har blitt intubert for akutt respirasjonssvikt-hypoksemi i mer enn 24 timer, som har overvunnet en spontanpusteforsøk (SBT) og er i stand til å ekstuberes på intensivavdelingen ved de deltakende sentrene, som oppfyller inklusjonskriteriene, som ikke har eksklusjonskriterier og som det innhentes informert samtykke fra (fra dem eller deres nærmeste familiemedlem).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstubasjonsfeil
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging på dag 7
|
Ekstubasjonssvikt er definert som reintubering innen dag 7.
Beslutningen om å retubere en pasient vil bli tatt av det behandlende teamet, som vil bli blindet for P0.1-verdiene målt under spontanpusteforsøk.
|
Fra påmelding til avsluttet oppfølging på dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avskjæringspunkt for P01
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging på dag 7
|
For å identifisere det beste grensepunktet for P0.1 for å forutsi ekstubasjonssvikt hos voksne pasienter som krevde invasiv mekanisk ventilasjon for akutt hypoksemisk respirasjonssvikt.
|
Fra påmelding til avsluttet oppfølging på dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ely EW, Baker AM, Dunagan DP, Burke HL, Smith AC, Kelly PT, Johnson MM, Browder RW, Bowton DL, Haponik EF. Effect on the duration of mechanical ventilation of identifying patients capable of breathing spontaneously. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1864-9. doi: 10.1056/NEJM199612193352502.
- Thille AW, Harrois A, Schortgen F, Brun-Buisson C, Brochard L. Outcomes of extubation failure in medical intensive care unit patients. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2612-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182282a5a.
- MacIntyre NR, Cook DJ, Ely EW Jr, Epstein SK, Fink JB, Heffner JE, Hess D, Hubmayer RD, Scheinhorn DJ; American College of Chest Physicians; American Association for Respiratory Care; American College of Critical Care Medicine. Evidence-based guidelines for weaning and discontinuing ventilatory support: a collective task force facilitated by the American College of Chest Physicians; the American Association for Respiratory Care; and the American College of Critical Care Medicine. Chest. 2001 Dec;120(6 Suppl):375S-95S. doi: 10.1378/chest.120.6_suppl.375s. No abstract available.
- Thille AW, Cortes-Puch I, Esteban A. Weaning from the ventilator and extubation in ICU. Curr Opin Crit Care. 2013 Feb;19(1):57-64. doi: 10.1097/MCC.0b013e32835c5095.
- Spinelli E, Mauri T, Beitler JR, Pesenti A, Brodie D. Respiratory drive in the acute respiratory distress syndrome: pathophysiology, monitoring, and therapeutic interventions. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):606-618. doi: 10.1007/s00134-020-05942-6. Epub 2020 Feb 3.
- Dorado JH, Navarro E, Plotnikow GA, Gogniat E, Accoce M; EpVAr Study Group. Epidemiology of Weaning From Invasive Mechanical Ventilation in Subjects With COVID-19. Respir Care. 2023 Jan;68(1):101-109. doi: 10.4187/respcare.09925. Epub 2022 Nov 15.
- Whitelaw WA, Derenne JP, Milic-Emili J. Occlusion pressure as a measure of respiratory center output in conscious man. Respir Physiol. 1975 Mar;23(2):181-99. doi: 10.1016/0034-5687(75)90059-6.
- Telias I, Damiani F, Brochard L. The airway occlusion pressure (P0.1) to monitor respiratory drive during mechanical ventilation: increasing awareness of a not-so-new problem. Intensive Care Med. 2018 Sep;44(9):1532-1535. doi: 10.1007/s00134-018-5045-8. Epub 2018 Jan 19. No abstract available.
- Fernandez R, Raurich JM, Mut T, Blanco J, Santos A, Villagra A. Extubation failure: diagnostic value of occlusion pressure (P0.1) and P0.1-derived parameters. Intensive Care Med. 2004 Feb;30(2):234-240. doi: 10.1007/s00134-003-2070-y. Epub 2003 Nov 8.
- Thille AW, Gacouin A, Coudroy R, Ehrmann S, Quenot JP, Nay MA, Guitton C, Contou D, Labro G, Reignier J, Pradel G, Beduneau G, Dangers L, Saccheri C, Prat G, Lacave G, Sedillot N, Terzi N, La Combe B, Mira JP, Romen A, Azais MA, Rouze A, Devaquet J, Delbove A, Dres M, Bourenne J, Lautrette A, de Keizer J, Ragot S, Frat JP; REVA Research Network. Spontaneous-Breathing Trials with Pressure-Support Ventilation or a T-Piece. N Engl J Med. 2022 Nov 17;387(20):1843-1854. doi: 10.1056/NEJMoa2209041. Epub 2022 Oct 26.
- Sato R, Hasegawa D, Hamahata NT, Narala S, Nishida K, Takahashi K, Sempokuya T, Daoud EG. The predictive value of airway occlusion pressure at 100 msec (P0.1) on successful weaning from mechanical ventilation: A systematic review and meta-analysis. J Crit Care. 2021 Jun;63:124-132. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.09.030. Epub 2020 Sep 30.
- Alberti A, Gallo F, Fongaro A, Valenti S, Rossi A. P0.1 is a useful parameter in setting the level of pressure support ventilation. Intensive Care Med. 1995 Jul;21(7):547-53. doi: 10.1007/BF01700158.
- Yu H, Luo J, Ni Y, Hu Y, Liu D, Wang M, Liang B, Liang Z. Early prediction of extubation failure in patients with severe pneumonia: a retrospective cohort study. Biosci Rep. 2020 Feb 28;40(2):BSR20192435. doi: 10.1042/BSR20192435.
- Ionescu F, Zimmer MS, Petrescu I, Castillo E, Bozyk P, Abbas A, Abplanalp L, Dogra S, Nair GB. Extubation Failure in Critically Ill COVID-19 Patients: Risk Factors and Impact on In-Hospital Mortality. J Intensive Care Med. 2021 Sep;36(9):1018-1024. doi: 10.1177/08850666211020281. Epub 2021 Jun 2.
- Pham T, Heunks L, Bellani G, Madotto F, Aragao I, Beduneau G, Goligher EC, Grasselli G, Laake JH, Mancebo J, Penuelas O, Piquilloud L, Pesenti A, Wunsch H, van Haren F, Brochard L, Laffey JG; WEAN SAFE Investigators. Weaning from mechanical ventilation in intensive care units across 50 countries (WEAN SAFE): a multicentre, prospective, observational cohort study. Lancet Respir Med. 2023 May;11(5):465-476. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00449-0. Epub 2023 Jan 21. Erratum In: Lancet Respir Med. 2023 Mar;11(3):e25. doi: 10.1016/S2213-2600(23)00054-1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
29. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
29. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .