Asociación entre P0.1 y fracaso de la extubación en pacientes adultos con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda. un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico
25 de octubre de 2024 actualizado por: Argentinian Intensive Care Society
El objetivo de este estudio observacional es conocer el efecto de la presión de oclusión durante los primeros 100 milisegundos (P01) sobre la falla de extubación en participantes que reciben ventilación mecánica por insuficiencia respiratoria aguda.
La principal pregunta que pretende responder es:
¿Los valores altos de P0,1 (≥3 cmH2O) medidos 30 minutos después de iniciar una prueba de respiración espontánea se asocian con falla de extubación en pacientes adultos que fueron intubados por insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda?
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
256
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
- Sanatorio Anchorena Recoleta
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos (mayores de 17 años) que han requerido intubación y conexión a ventilación mecánica por hipoxemia por insuficiencia respiratoria aguda por más de 24 horas, que han superado un PVE y se encuentran listos para ser extubados en las Unidades de Cuidados Intensivos del área metropolitana. de Buenos Aires (AMBA).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 17 años.
- Pacientes que reciben ventilación mecánica invasiva durante más de 24 horas.
- Pacientes que han sido ventilados por insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda.
- Pacientes que superan un PVE
- Pacientes que, tras superar el PVE, reúnen las condiciones para ser extubados inmediatamente después, según el equipo de profesionales tratantes que realizan el destete
- Pacientes que están en su primer intento de extubación.
Criterios de exclusión:
- Pacientes traqueotomizados
- Pacientes con enfermedades neuromusculares (por ejemplo: Guillain Barré,
- Miastenia gravis, esclerosis lateral amiotrófica, etc.)
- Pacientes con decisión de no reintubar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Insuficiencia respiratoria aguda
Pacientes adultos (mayores de 17 años) que hayan estado intubados por hipoxemia por insuficiencia respiratoria aguda durante más de 24 horas, que hayan superado una prueba de respiración espontánea (SBT) y se encuentren en condiciones de ser extubados en la unidad de cuidados intensivos de los centros participantes, que cumplen con los criterios de inclusión, que no tienen criterios de exclusión y de quienes se obtiene el consentimiento informado (de ellos o de su familiar inmediato).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fallo de extubación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento el día 7
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El fracaso de la extubación se define como la reintubación antes del día 7.
La decisión de reintubar a un paciente la tomará el equipo tratante, que no conocerá los valores de P0.1 medidos durante la prueba de respiración espontánea.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento el día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto de corte de P01
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento el día 7
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Identificar el mejor punto de corte de P0.1 para predecir el fracaso de la extubación en pacientes adultos que requirieron ventilación mecánica invasiva por insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento el día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ely EW, Baker AM, Dunagan DP, Burke HL, Smith AC, Kelly PT, Johnson MM, Browder RW, Bowton DL, Haponik EF. Effect on the duration of mechanical ventilation of identifying patients capable of breathing spontaneously. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1864-9. doi: 10.1056/NEJM199612193352502.
- Thille AW, Harrois A, Schortgen F, Brun-Buisson C, Brochard L. Outcomes of extubation failure in medical intensive care unit patients. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2612-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182282a5a.
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- Thille AW, Cortes-Puch I, Esteban A. Weaning from the ventilator and extubation in ICU. Curr Opin Crit Care. 2013 Feb;19(1):57-64. doi: 10.1097/MCC.0b013e32835c5095.
- Spinelli E, Mauri T, Beitler JR, Pesenti A, Brodie D. Respiratory drive in the acute respiratory distress syndrome: pathophysiology, monitoring, and therapeutic interventions. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):606-618. doi: 10.1007/s00134-020-05942-6. Epub 2020 Feb 3.
- Dorado JH, Navarro E, Plotnikow GA, Gogniat E, Accoce M; EpVAr Study Group. Epidemiology of Weaning From Invasive Mechanical Ventilation in Subjects With COVID-19. Respir Care. 2023 Jan;68(1):101-109. doi: 10.4187/respcare.09925. Epub 2022 Nov 15.
- Whitelaw WA, Derenne JP, Milic-Emili J. Occlusion pressure as a measure of respiratory center output in conscious man. Respir Physiol. 1975 Mar;23(2):181-99. doi: 10.1016/0034-5687(75)90059-6.
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- Fernandez R, Raurich JM, Mut T, Blanco J, Santos A, Villagra A. Extubation failure: diagnostic value of occlusion pressure (P0.1) and P0.1-derived parameters. Intensive Care Med. 2004 Feb;30(2):234-240. doi: 10.1007/s00134-003-2070-y. Epub 2003 Nov 8.
- Thille AW, Gacouin A, Coudroy R, Ehrmann S, Quenot JP, Nay MA, Guitton C, Contou D, Labro G, Reignier J, Pradel G, Beduneau G, Dangers L, Saccheri C, Prat G, Lacave G, Sedillot N, Terzi N, La Combe B, Mira JP, Romen A, Azais MA, Rouze A, Devaquet J, Delbove A, Dres M, Bourenne J, Lautrette A, de Keizer J, Ragot S, Frat JP; REVA Research Network. Spontaneous-Breathing Trials with Pressure-Support Ventilation or a T-Piece. N Engl J Med. 2022 Nov 17;387(20):1843-1854. doi: 10.1056/NEJMoa2209041. Epub 2022 Oct 26.
- Sato R, Hasegawa D, Hamahata NT, Narala S, Nishida K, Takahashi K, Sempokuya T, Daoud EG. The predictive value of airway occlusion pressure at 100 msec (P0.1) on successful weaning from mechanical ventilation: A systematic review and meta-analysis. J Crit Care. 2021 Jun;63:124-132. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.09.030. Epub 2020 Sep 30.
- Alberti A, Gallo F, Fongaro A, Valenti S, Rossi A. P0.1 is a useful parameter in setting the level of pressure support ventilation. Intensive Care Med. 1995 Jul;21(7):547-53. doi: 10.1007/BF01700158.
- Yu H, Luo J, Ni Y, Hu Y, Liu D, Wang M, Liang B, Liang Z. Early prediction of extubation failure in patients with severe pneumonia: a retrospective cohort study. Biosci Rep. 2020 Feb 28;40(2):BSR20192435. doi: 10.1042/BSR20192435.
- Ionescu F, Zimmer MS, Petrescu I, Castillo E, Bozyk P, Abbas A, Abplanalp L, Dogra S, Nair GB. Extubation Failure in Critically Ill COVID-19 Patients: Risk Factors and Impact on In-Hospital Mortality. J Intensive Care Med. 2021 Sep;36(9):1018-1024. doi: 10.1177/08850666211020281. Epub 2021 Jun 2.
- Pham T, Heunks L, Bellani G, Madotto F, Aragao I, Beduneau G, Goligher EC, Grasselli G, Laake JH, Mancebo J, Penuelas O, Piquilloud L, Pesenti A, Wunsch H, van Haren F, Brochard L, Laffey JG; WEAN SAFE Investigators. Weaning from mechanical ventilation in intensive care units across 50 countries (WEAN SAFE): a multicentre, prospective, observational cohort study. Lancet Respir Med. 2023 May;11(5):465-476. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00449-0. Epub 2023 Jan 21. Erratum In: Lancet Respir Med. 2023 Mar;11(3):e25. doi: 10.1016/S2213-2600(23)00054-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
29 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
29 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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