Associazione tra P0.1 e fallimento dell'estubazione in pazienti adulti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta. uno studio prospettico di coorte multicentrico
25 ottobre 2024 aggiornato da: Argentinian Intensive Care Society
L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere l'effetto della pressione di occlusione durante i primi 100 millisecondi (P01) sulla mancata estubazione nei partecipanti sottoposti a ventilazione meccanica per insufficienza respiratoria acuta.
La domanda principale a cui si intende rispondere è:
Valori elevati di P0.1 (≥3 cmH2O) misurati 30 minuti dopo l'inizio di una prova di respirazione spontanea sono associati a fallimento dell'estubazione in pazienti adulti intubati per insufficienza respiratoria ipossiemica acuta?
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
256
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
- Sanatorio Anchorena Recoleta
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti (di età superiore a 17 anni) che hanno necessitato di intubazione e collegamento a ventilazione meccanica a causa di ipossiemia da insufficienza respiratoria acuta per più di 24 ore, che hanno superato un PVE e sono pronti per essere estubati nelle Unità di Terapia Intensiva dell'area metropolitana di Buenos Aires (AMBA).
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 17 anni
- Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva per più di 24 ore
- Pazienti che sono stati ventilati per insufficienza respiratoria ipossiemica acuta
- Pazienti che superano un PVE
- I pazienti che, dopo aver superato la PVE, soddisfano le condizioni per essere estubati immediatamente dopo, secondo l'équipe di professionisti curanti che conduce lo svezzamento
- Pazienti che sono al primo tentativo di estubazione
Criteri di esclusione:
- Pazienti tracheostomizzati
- Pazienti con malattie neuromuscolari (ad esempio: Guillain Barré,
- miastenia grave, sclerosi laterale amiotrofica, ecc.)
- Pazienti con decisione di non reintubare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Insufficienza respiratoria acuta
Pazienti adulti (di età superiore a 17 anni) che sono stati intubati per ipossiemia da insufficienza respiratoria acuta per più di 24 ore, che hanno superato un test di respirazione spontanea (SBT) e sono idonei all'estubazione nell'unità di terapia intensiva dei centri partecipanti, che soddisfano i criteri di inclusione, che non hanno criteri di esclusione e da cui viene ottenuto il consenso informato (da loro o da un loro familiare stretto).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fallimento dell'estubazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up al giorno 7
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Il fallimento dell’estubazione è definito come reintubazione entro il giorno 7.
La decisione di reintubare un paziente verrà presa dall'équipe curante, che sarà in cieco rispetto ai valori P0.1 misurati durante la prova di respirazione spontanea.
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up al giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punto di interruzione di P01
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up al giorno 7
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Identificare il miglior punto di cut-off di P0.1 per prevedere il fallimento dell'estubazione nei pazienti adulti che necessitavano di ventilazione meccanica invasiva per insufficienza respiratoria ipossiemica acuta.
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up al giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ely EW, Baker AM, Dunagan DP, Burke HL, Smith AC, Kelly PT, Johnson MM, Browder RW, Bowton DL, Haponik EF. Effect on the duration of mechanical ventilation of identifying patients capable of breathing spontaneously. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1864-9. doi: 10.1056/NEJM199612193352502.
- Thille AW, Harrois A, Schortgen F, Brun-Buisson C, Brochard L. Outcomes of extubation failure in medical intensive care unit patients. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2612-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182282a5a.
- MacIntyre NR, Cook DJ, Ely EW Jr, Epstein SK, Fink JB, Heffner JE, Hess D, Hubmayer RD, Scheinhorn DJ; American College of Chest Physicians; American Association for Respiratory Care; American College of Critical Care Medicine. Evidence-based guidelines for weaning and discontinuing ventilatory support: a collective task force facilitated by the American College of Chest Physicians; the American Association for Respiratory Care; and the American College of Critical Care Medicine. Chest. 2001 Dec;120(6 Suppl):375S-95S. doi: 10.1378/chest.120.6_suppl.375s. No abstract available.
- Thille AW, Cortes-Puch I, Esteban A. Weaning from the ventilator and extubation in ICU. Curr Opin Crit Care. 2013 Feb;19(1):57-64. doi: 10.1097/MCC.0b013e32835c5095.
- Spinelli E, Mauri T, Beitler JR, Pesenti A, Brodie D. Respiratory drive in the acute respiratory distress syndrome: pathophysiology, monitoring, and therapeutic interventions. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):606-618. doi: 10.1007/s00134-020-05942-6. Epub 2020 Feb 3.
- Dorado JH, Navarro E, Plotnikow GA, Gogniat E, Accoce M; EpVAr Study Group. Epidemiology of Weaning From Invasive Mechanical Ventilation in Subjects With COVID-19. Respir Care. 2023 Jan;68(1):101-109. doi: 10.4187/respcare.09925. Epub 2022 Nov 15.
- Whitelaw WA, Derenne JP, Milic-Emili J. Occlusion pressure as a measure of respiratory center output in conscious man. Respir Physiol. 1975 Mar;23(2):181-99. doi: 10.1016/0034-5687(75)90059-6.
- Telias I, Damiani F, Brochard L. The airway occlusion pressure (P0.1) to monitor respiratory drive during mechanical ventilation: increasing awareness of a not-so-new problem. Intensive Care Med. 2018 Sep;44(9):1532-1535. doi: 10.1007/s00134-018-5045-8. Epub 2018 Jan 19. No abstract available.
- Fernandez R, Raurich JM, Mut T, Blanco J, Santos A, Villagra A. Extubation failure: diagnostic value of occlusion pressure (P0.1) and P0.1-derived parameters. Intensive Care Med. 2004 Feb;30(2):234-240. doi: 10.1007/s00134-003-2070-y. Epub 2003 Nov 8.
- Thille AW, Gacouin A, Coudroy R, Ehrmann S, Quenot JP, Nay MA, Guitton C, Contou D, Labro G, Reignier J, Pradel G, Beduneau G, Dangers L, Saccheri C, Prat G, Lacave G, Sedillot N, Terzi N, La Combe B, Mira JP, Romen A, Azais MA, Rouze A, Devaquet J, Delbove A, Dres M, Bourenne J, Lautrette A, de Keizer J, Ragot S, Frat JP; REVA Research Network. Spontaneous-Breathing Trials with Pressure-Support Ventilation or a T-Piece. N Engl J Med. 2022 Nov 17;387(20):1843-1854. doi: 10.1056/NEJMoa2209041. Epub 2022 Oct 26.
- Sato R, Hasegawa D, Hamahata NT, Narala S, Nishida K, Takahashi K, Sempokuya T, Daoud EG. The predictive value of airway occlusion pressure at 100 msec (P0.1) on successful weaning from mechanical ventilation: A systematic review and meta-analysis. J Crit Care. 2021 Jun;63:124-132. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.09.030. Epub 2020 Sep 30.
- Alberti A, Gallo F, Fongaro A, Valenti S, Rossi A. P0.1 is a useful parameter in setting the level of pressure support ventilation. Intensive Care Med. 1995 Jul;21(7):547-53. doi: 10.1007/BF01700158.
- Yu H, Luo J, Ni Y, Hu Y, Liu D, Wang M, Liang B, Liang Z. Early prediction of extubation failure in patients with severe pneumonia: a retrospective cohort study. Biosci Rep. 2020 Feb 28;40(2):BSR20192435. doi: 10.1042/BSR20192435.
- Ionescu F, Zimmer MS, Petrescu I, Castillo E, Bozyk P, Abbas A, Abplanalp L, Dogra S, Nair GB. Extubation Failure in Critically Ill COVID-19 Patients: Risk Factors and Impact on In-Hospital Mortality. J Intensive Care Med. 2021 Sep;36(9):1018-1024. doi: 10.1177/08850666211020281. Epub 2021 Jun 2.
- Pham T, Heunks L, Bellani G, Madotto F, Aragao I, Beduneau G, Goligher EC, Grasselli G, Laake JH, Mancebo J, Penuelas O, Piquilloud L, Pesenti A, Wunsch H, van Haren F, Brochard L, Laffey JG; WEAN SAFE Investigators. Weaning from mechanical ventilation in intensive care units across 50 countries (WEAN SAFE): a multicentre, prospective, observational cohort study. Lancet Respir Med. 2023 May;11(5):465-476. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00449-0. Epub 2023 Jan 21. Erratum In: Lancet Respir Med. 2023 Mar;11(3):e25. doi: 10.1016/S2213-2600(23)00054-1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
29 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
29 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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