- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06676059
SMART-r: Stoffovervåking og Active Relapse Tracking Repository
Bakgrunn:
Omtrent 1,5 millioner voksne i USA går inn i behandlingsprogrammer for alkohol eller rusmidler hvert år. Dessverre er det mer enn halvparten av pasientene som ikke fullfører programmet. For de som starter behandling går ca 70 % tilbake til rusmiddelbruk innen uker eller måneder etter behandlingsstart. For å finne ut hvorfor pasienter faller ut av behandling og går tilbake til rusbruk – og hva som kan gjøres med det – må forskerne lære mer om mennesker som bruker rusmidler og alkohol.
Objektiv:
Å lage et datalager ved å samle undersøkelses- og smarttelefondata fra voksne som bruker narkotika og alkohol for å utføre fremtidig forskning.
Kvalifisering:
Voksne som har brukt narkotika eller alkohol tidligere og har en Android-smarttelefon. Forskerne vil rekruttere målrettet demografi på ulike tidspunkt gjennom hele studieperioden.
Design:
-Data vil bli samlet inn i opptil 6 måneder. Alle forskningsaktiviteter vil være online.
Deltakerne vil laste ned en smarttelefon-app kalt TTRU-Curtis AWARE og holde den aktiv på telefonen. Appen vil kjøre i bakgrunnen og samle deltakerdata, inkludert: skjermopplåsninger, hvor lenge skjermen er på; apper som brukes; ord skrevet inn (unntatt passord); varighet og tidspunkt for telefonsamtaler; estimert plassering (nøyaktig plassering er ikke samlet inn); og bevegelse, for eksempel hvor mange skritt som tas i løpet av en dag. All personlig identifiserende informasjon blir automatisk fjernet før dataene lagres (inkludert telefonnumre, navn eller steder beskrevet i meldinger).
- Hver dag vil deltakerne motta en tekst med en lenke til en spørreundersøkelse. De vil svare på spørsmål om humør, oppførsel og rusbruk fra dagen før. Denne undersøkelsen bør ta mindre enn 5 minutter å fullføre.
- Hver 30. dag vil deltakerne fylle ut en lengre undersøkelse. De vil svare på spørsmål om deres personlige forhold, risikoatferd, humør, rusbruk og følelser. De kan hoppe over spørsmål de ikke føler seg komfortable med å svare på. Disse undersøkelsene bør ta omtrent 30 minutter å fullføre.
- Deltakere kan velge å la forskere få tilgang til innleggene deres på sosiale medier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Beskrivelse:
Dette prosjektet har som mål å etablere et omfattende datalager for å utføre sekundær forskning, inkludert analyse av digitale fenotypedata fra individer som historisk har brukt rusmidler, inkludert alkohol. Vår hypotese er at digital fenotyping kan avdekke unike atferdsmønstre og risikofaktorer knyttet til rusmiddelbruk. Ved å samle inn data som bruk av smarttelefon-apper, interaksjoner med sosiale medier, målinger av telefonsensorer og beregninger for bærbare enheter, vil TTRU-forskningslaboratoriet kunne utføre sekundære analyser og avdekke innsikt som kan informere forebyggings- og intervensjonsstrategier med individer som bruker stoffer.
Mål
Primært mål:
Hovedmålet er å etablere NIDA-IRP Technology and Translational Research Unit (TTRU) Substance Monitoring and Active Relapse Tracking Repository (SMART-r) for innsamling, lagring og analyse av menneskelige data fra individer som bruker stoffer. Den sikre høykvalitetsressursen digital, sensor, sosiale medier, selvrapportering og kliniske data (Repository Materials) vil bli opprettet. Kjernevariabler av interesse inkluderer sensordata, språk og relevante selvrapporteringstiltak. Intensjonen med å samle inn digitale fenotypingsdata er å hjelpe til med effektiviteten og effekten av sekundær forskning som undersøker helseutfall for individer som bruker stoffer ved å opprette et depot av avidentifiserte data.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jessica E Hemmons
- Telefonnummer: Not Listed
- E-post: jessie.hemmons@nih.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Brenda L Curtis, Ph.D.
- Telefonnummer: (443) 740-2126
- E-post: brenda.curtis@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Rekruttering
- National Institute on Drug Abuse
-
Ta kontakt med:
- Jessie Hemmons
- Telefonnummer: Not Listed
- E-post: smartrstudy@nih.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
For å være kvalifisert til å delta i depotet, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Må forstå og være villig til å fullføre en online prosess for informert samtykke.
- Vær en voksen på 18 år eller eldre.
- Selvrapporter bruk av alkohol eller andre rusmidler i løpet av de siste 30 dagene.
Ha en Android-smarttelefon som primær mobiltelefon.
-- TTRU-CURTIS AWARE-appen har ikke iPhone iOS-funksjonalitet.
- Vær villig til å følge prosedyrene, inkludert å laste ned AWARE-appen til smarttelefonen og holde den aktiv gjennom hele datainnsamlingsperioden, fylle ut grunnleggende spørreskjemaer, daglige dagbok-EMA-er og oppfølgingsundersøkelser.
Forstå og skrive på engelsk.
--Dette eksklusjonskriteriet er inkludert fordi fremtidig forskning på dataene som samles inn vil inkludere språklig analyse. alle språklige analyser fjerner vi sjeldne ord (f.eks. må ord sies av minst 95 % av deltakerne). I tillegg er det kulturelle forskjeller på tvers av språk, og dermed blir det vanskelig å tolke språkresultater på tvers av mer enn ett språk. Som et resultat må vi holde analysen begrenset til ett enkelt språk (engelsk), siden ord på andre språk ikke vil oppfylle disse kriteriene.
- Bor i USA.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i dette depotet:
- Enhver svekkelse som er alvorlig nok til å utelukke informert samtykke eller gyldig egenrapportering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Voksne som bruker stoffer
Voksne 18 år eller eldre som bruker narkotika eller alkohol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SMARTr datalager
Tidsramme: 20 år
|
Hovedmålet er å etablere NIDA-IRP Technology and Translational Research Unit (TTRU) Substance Monitoring and Active Relapse Tracking Repository (SMART-r) for innsamling, lagring og analyse av menneskelige data fra individer som bruker stoffer.
|
20 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brenda L Curtis, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sinha R. New findings on biological factors predicting addiction relapse vulnerability. Curr Psychiatry Rep. 2011 Oct;13(5):398-405. doi: 10.1007/s11920-011-0224-0.
- Koob G, Kreek MJ. Stress, dysregulation of drug reward pathways, and the transition to drug dependence. Am J Psychiatry. 2007 Aug;164(8):1149-59. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.05030503.
- Shiffman S. Ecological momentary assessment (EMA) in studies of substance use. Psychol Assess. 2009 Dec;21(4):486-97. doi: 10.1037/a0017074.
- Barnett I, Torous J, Staples P, Sandoval L, Keshavan M, Onnela JP. Relapse prediction in schizophrenia through digital phenotyping: a pilot study. Neuropsychopharmacology. 2018 Jul;43(8):1660-1666. doi: 10.1038/s41386-018-0030-z. Epub 2018 Feb 22.
- Lopez-Goni JJ, Fernandez-Montalvo J, Arteaga A. Addiction treatment dropout: exploring patients' characteristics. Am J Addict. 2012 Jan-Feb;21(1):78-85. doi: 10.1111/j.1521-0391.2011.00188.x. Epub 2011 Dec 1.
- Epstein DH, Marrone GF, Heishman SJ, Schmittner J, Preston KL. Tobacco, cocaine, and heroin: Craving and use during daily life. Addict Behav. 2010 Apr;35(4):318-24. doi: 10.1016/j.addbeh.2009.11.003. Epub 2009 Nov 12.
- Lejuez CW, Zvolensky MJ, Daughters SB, Bornovalova MA, Paulson A, Tull MT, Ettinger K, Otto MW. Anxiety sensitivity: a unique predictor of dropout among inner-city heroin and crack/cocaine users in residential substance use treatment. Behav Res Ther. 2008 Jul;46(7):811-8. doi: 10.1016/j.brat.2008.03.010. Epub 2008 Mar 28.
- Bauer LO. Predicting relapse to alcohol and drug abuse via quantitative electroencephalography. Neuropsychopharmacology. 2001 Sep;25(3):332-40. doi: 10.1016/S0893-133X(01)00236-6.
- Claus RE, Kindleberger LR. Engaging substance abusers after centralized assessment: predictors of treatment entry and dropout. J Psychoactive Drugs. 2002 Jan-Mar;34(1):25-31. doi: 10.1080/02791072.2002.10399933.
- Darke S, Campbell G, Popple G. Retention, early dropout and treatment completion among therapeutic community admissions. Drug Alcohol Rev. 2012 Jan;31(1):64-71. doi: 10.1111/j.1465-3362.2011.00298.x. Epub 2011 Mar 22.
- Evans E, Li L, Hser YI. Client and program factors associated with dropout from court mandated drug treatment. Eval Program Plann. 2009 Aug;32(3):204-12. doi: 10.1016/j.evalprogplan.2008.12.003. Epub 2008 Dec 11.
- Odenwald M, Semrau P. Dropout among patients in qualified alcohol detoxification treatment: the effect of treatment motivation is moderated by Trauma Load. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2013 Mar 21;8:14. doi: 10.1186/1747-597X-8-14.
- Epstein DH, Willner-Reid J, Vahabzadeh M, Mezghanni M, Lin JL, Preston KL. Real-time electronic diary reports of cue exposure and mood in the hours before cocaine and heroin craving and use. Arch Gen Psychiatry. 2009 Jan;66(1):88-94. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2008.509.
- Preston KL, Vahabzadeh M, Schmittner J, Lin JL, Gorelick DA, Epstein DH. Cocaine craving and use during daily life. Psychopharmacology (Berl). 2009 Dec;207(2):291-301. doi: 10.1007/s00213-009-1655-8. Epub 2009 Sep 24.
- McHugh RK. Treatment of co-occurring anxiety disorders and substance use disorders. Harv Rev Psychiatry. 2015 Mar-Apr;23(2):99-111. doi: 10.1097/HRP.0000000000000058.
- Berenz EC, Coffey SF. Treatment of co-occurring posttraumatic stress disorder and substance use disorders. Curr Psychiatry Rep. 2012 Oct;14(5):469-77. doi: 10.1007/s11920-012-0300-0.
- Crosby R, Holtgrave DR, Stall R, Peterson JL, Shouse L. Differences in HIV risk behaviors among black and white men who have sex with men. Sex Transm Dis. 2007 Oct;34(10):744-8. doi: 10.1097/OLQ.0b013e31804f81de.
- Millett GA, Peterson JL, Wolitski RJ, Stall R. Greater risk for HIV infection of black men who have sex with men: a critical literature review. Am J Public Health. 2006 Jun;96(6):1007-19. doi: 10.2105/AJPH.2005.066720. Epub 2006 May 2.
- Levy ME, Wilton L, Phillips G 2nd, Glick SN, Kuo I, Brewer RA, Elliott A, Watson C, Magnus M. Understanding structural barriers to accessing HIV testing and prevention services among black men who have sex with men (BMSM) in the United States. AIDS Behav. 2014 May;18(5):972-96. doi: 10.1007/s10461-014-0719-x.
- Shuper PA, Joharchi N, Bogoch II, Loutfy M, Crouzat F, El-Helou P, Knox DC, Woodward K, Rehm J. Alcohol consumption, substance use, and depression in relation to HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) nonadherence among gay, bisexual, and other men-who-have-sex-with-men. BMC Public Health. 2020 Nov 25;20(1):1782. doi: 10.1186/s12889-020-09883-z.
- Gebru NM, Benvenuti MC, Rowland BHP, Kalkat M, Chauca PG, Leeman RF. Relationships among Substance Use, Sociodemographics, Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Awareness and Related Attitudes among Young Adult Men Who Have Sex with Men. Subst Use Misuse. 2022;57(5):786-798. doi: 10.1080/10826084.2022.2040030. Epub 2022 Feb 21.
- Crozier ME, Farokhnia M, Persky S, Leggio L, Curtis B. Relationship between self-stigma about alcohol dependence and severity of alcohol drinking and craving. BMJ Ment Health. 2023 Nov 22;26(1):e300852. doi: 10.1136/bmjment-2023-300852.
- Torous J, Onnela JP, Keshavan M. New dimensions and new tools to realize the potential of RDoC: digital phenotyping via smartphones and connected devices. Transl Psychiatry. 2017 Mar 7;7(3):e1053. doi: 10.1038/tp.2017.25.
- Jain SH, Powers BW, Hawkins JB, Brownstein JS. The digital phenotype. Nat Biotechnol. 2015 May;33(5):462-3. doi: 10.1038/nbt.3223. No abstract available.
- Boukhechba M, Chow P, Fua K, Teachman BA, Barnes LE. Predicting Social Anxiety From Global Positioning System Traces of College Students: Feasibility Study. JMIR Ment Health. 2018 Jul 4;5(3):e10101. doi: 10.2196/10101.
- Giorgi S, Yaden DB, Eichstaedt JC, Ungar LH, Schwartz HA, Kwarteng A, Curtis B. Predicting U.S. county opioid poisoning mortality from multi-modal social media and psychological self-report data. Sci Rep. 2023 Jun 3;13(1):9027. doi: 10.1038/s41598-023-34468-2.
- Son Y, Clouston SAP, Kotov R, Eichstaedt JC, Bromet EJ, Luft BJ, Schwartz HA. World Trade Center responders in their own words: predicting PTSD symptom trajectories with AI-based language analyses of interviews. Psychol Med. 2023 Feb;53(3):918-926. doi: 10.1017/S0033291721002294. Epub 2021 Jun 22.
- Meyerhoff J, Liu T, Stamatis CA, Liu T, Wang H, Meng Y, Curtis B, Karr CJ, Sherman G, Ungar LH, Mohr DC. Analyzing text message linguistic features: Do people with depression communicate differently with their close and non-close contacts? Behav Res Ther. 2023 Jul;166:104342. doi: 10.1016/j.brat.2023.104342. Epub 2023 May 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10002094
- 002094-DA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .