Undersøkelsesstudie for å evaluere DPP® Syphilis-skjermen og bekrefte antistoffpunkt-av-pleie-test (POCT) for å diagnostisere smittsom syfilis
30. april 2026 oppdatert av: University of Manitoba
En tverrsnittsundersøkelsesstudie for å evaluere følsomheten, spesifisiteten og nytten av DPP® Syphilis-skjermen og bekrefte antistoffpunktet for pleie (POCT) for å diagnostisere smittsom syfilis hos deltakere som deltar på Nine Circles Community Health Center i Winnipeg, Manitoba
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere følsomheten, spesifisiteten og nytten av DPP® Syphilis-skjermen og bekrefte antistoffpunkt-av-pleie-test (POCT) for å diagnostisere smittsom syfilis hos deltakere som deltar på Nine Circles Community Health Center i Winnipeg, Manitoba.
Hovedspørsmålene er: gir POCT nøyaktige resultater sammenlignet med konvensjonelle syfilis serologimetoder? Og kan bruken av POCT forbedre tidslinjen for diagnose og behandling av syfilis?
Forskere vil sammenligne POCT -resultatene med konvensjonell laboratorietesting for å vurdere om den raske testen pålitelig kan diagnostisere syfilis under det første klinikkbesøket.
Deltakerne vil: gi en blodprøve via Fingerstick for POCT -testing og fullføre en tilbakemeldingsundersøkelse for å evaluere POCT -opplevelsen.
Sentrale detaljer: Denne studien vil involvere omtrent 600 deltakere i alderen 18 år og eldre i løpet av 12 måneder som inkluderer både nye og gjentatte besøk
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3G 0X2
- Nine Circles Community Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen for denne forskningen omfatter personer som søker omsorg ved Nine Circles Community Health Center i Winnipeg, Manitoba, Canada.
Deltakerne er voksne (i alderen 18 år eller eldre) som deltar på klinikken for rutinemessig seksuell helsehjelp, som inkluderer syfilis -testing som en del av deres standardpleie.
Klinikken henvender seg til en mangfoldig bybefolkning som består av nykommere til Canada, Indigenous og LGBTQ2S+ Community og mottar et betydelig antall syfilis -serologiprøver årlig, noe som gjenspeiler et bredt spekter av individer som kan ha forskjellige seksuelle helsebehov.
Denne innstillingen gir en unik mulighet til å evaluere ytelsen til DPP® Syphilis-skjermen og bekrefte antistoffpunkt-test i et klinisk miljø i den virkelige verden
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer som deltar på klinikken for rutinemessig seksuell helsehjelp og krever syfilis -testing som en del av denne omsorgen
- Kunne gi informert samtykke og er minst 18 år er kvalifisert for denne studien
- De som hadde andre kjønnssykdommer i fortiden, eller som ble mistenkt for å ha andre kjønn
Eksklusjonskriterier:
- De som etter HCP/forskningssykepleierens skjønn er beruset og/eller med ekstrem nød eller forvirret, vil bli ekskludert
- De under 18 år
- Hvis det har gått mindre enn 90 dager siden deres siste POCT -studiebesøk og de er asymptomatiske.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng of Care Test Performance
Tidsramme: Fra start av påmelding til slutten av påmeldingsperioden (12 måneder)
|
Følsomhet for POCT: Prosentandel av deltakere med laboratoriebekreftet aktive syfilis som er identifisert som positive av POCT, spesifisiteten til POCT: Prosentandel av deltakerne uten laboratoriebekreftet aktiv syfilis som er identifisert som negativ av POCT
|
Fra start av påmelding til slutten av påmeldingsperioden (12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære POCT -ytelsesmål
Tidsramme: Fra start av påmelding til slutten av påmeldingsperioden (12 måneder)
|
Falsk positiv rate: Prosentandel av deltakerne uten aktiv syfilis som tester positivt av POCT for aktiv syfilis.
Falsk negativ rate: Prosentandel av deltakere med aktiv syfilis som tester negativt av POCT for aktiv syfilis.
|
Fra start av påmelding til slutten av påmeldingsperioden (12 måneder)
|
|
Sammenligning av resultater ved POCT -metodikk
Tidsramme: Fra start av påmelding til slutten av påmeldingsperioden (12 måneder)
|
Sammenligning av visuelle vs mikro-leserassisterte resultater
|
Fra start av påmelding til slutten av påmeldingsperioden (12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Principal Investigator, University of Manitoba
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS26266
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data og informasjon vil ikke bli delt utenfor byråer for deltakernes sikkerhet og personvern.
Resultatene til POCT vil bli evaluert av forskerteamet, og funnene kan brukes til publisering; Imidlertid vil alle publiserte eller formidede resultater utelate informasjon som potensielt kan identifisere deltakere (navn, fødselsdato, adresse og provinsiell helseidentifikatornummer).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .