Estudo de investigação para avaliar a tela DPP® Syphilis e confirmar o teste de ponto de atendimento anticorpo (POCT) para diagnosticar sífilis infecciosa
Um estudo de investigação transversal para avaliar a sensibilidade, especificidade e utilidade da tela DPP® Syphilis e confirmar o teste de ponto de atendimento de anticorpos (POCT) para diagnosticar sífilis infecciosos em participantes que frequentam o Centro de Saúde Comunitário de Nine Círculos em Winnipeg, Manitoba
The goal of this observational study is to evaluate the sensitivity, specificity, and utility of the DPP® Syphilis Screen & Confirm antibody point-of-care test (POCT) to diagnose infectious syphilis in participants attending the Nine Circles Community Health Centre in Winnipeg, Manitoba.
The main questions are: Does the POCT provide accurate results compared to conventional syphilis serology methods? and Can the use of POCT improve the timeline for diagnosis and treatment of syphilis?
Researchers will compare the POCT results with conventional laboratory testing to assess if the rapid test can reliably diagnose syphilis during the initial clinic visit.
Participants will: Provide a blood sample via fingerstick for POCT testing and complete a feedback survey to evaluate the POCT experience.
Key details: This study will involve approximately 600 participants aged 18 and older over the course of 12 months which includes both new and repeat visits
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3G 0X2
- Nine Circles Community Health Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
The study population for this research comprises individuals seeking care at the Nine Circles Community Health Centre in Winnipeg, Manitoba, Canada. Participants are adults (aged 18 years or older) attending the clinic for routine sexual health care, which includes syphilis testing as part of their standard care. The clinic caters to a diverse urban population which is comprised of newcomers to Canada, indigenous, and LGBTQ2S+ community and receives a significant number of syphilis serology specimens annually, reflecting a broad spectrum of individuals who may present with varying sexual health needs. This setting provides a unique opportunity to evaluate the performance of the DPP® Syphilis Screen & Confirm antibody point-of-care test in a real-world clinical environment
Descrição
Inclusion Criteria:
- Individuals attending the Clinic for routine sexual health care and requiring syphilis testing as part of this care
- Be able to provide informed consent and are a minimum 18 years of age are eligible for this study
- Those who had other STIs in the past, or being suspected of having other STIs, are not excluded as long as testing for syphilis is part of the care provided to them
Exclusion Criteria:
- Those who, at the discretion of the HCP/Research Nurse, appear intoxicated and/or with extreme distress, or confused, will be excluded
- Those below the age of 18 years
- if it has been less than 90 days since their last POCT study visit and they are asymptomatic.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: COHORT
- Perspectivas de Tempo: CROSS_SECTIONAL
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Point of Care Test Performance
Prazo: From start of enrollment to the end of the enrollment period (12 months)
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Sensitivity of POCT: Percentage of participants with laboratory-confirmed active syphilis who are identified as positive by the POCT, Specificity of POCT: Percentage of participants without laboratory-confirmed active syphilis who are identified as negative by the POCT |
From start of enrollment to the end of the enrollment period (12 months)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Secondary POCT Performance Measures
Prazo: From start of enrollment to the end of the enrollment period (12 months)
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False Positive Rate: Percentage of participants without active syphilis who test positive by POCT for active syphilis. False Negative Rate: Percentage of participants with active syphilis who test negative by POCT for active syphilis. |
From start of enrollment to the end of the enrollment period (12 months)
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Comparison of Results by POCT Methodology
Prazo: From start of enrollment to the end of the enrollment period (12 months)
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Comparison of visual vs micro-reader assisted results |
From start of enrollment to the end of the enrollment period (12 months)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Principal Investigator, University of Manitoba
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções por Spirochaetales
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Bacterianas
- Infecções Treponêmicas
- Sífilis
Outros números de identificação do estudo
- HS26266
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Data and information will not be shared outside agencies for safety and privacy of the participants. Performance of POCT will be evaluated by the research team and the findings may be used for publication; however, any published or disseminated results will omit information that could potentially identify participants (name, date of birth, address and provincial health identifier number).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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