Studio studiativo per valutare il test del punto di cura dell'anticorpo (POCT) per diagnosticare la sifilide infettiva per diagnosticare la sifilide infettiva per diagnosticare la sifilide infettiva
30 aprile 2026 aggiornato da: University of Manitoba
A Cross-sectional Investigational Study to Evaluate the Sensitivity, Specificity, and Utility of the DPP® Syphilis Screen & Confirm Antibody Point-of-care Test (POCT) to Diagnose Infectious Syphilis in Participants Attending the Nine Circles Community Health Centre in Winnipeg, Manitoba
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la sensibilità, la specificità e l'utilità dello schermo della sifilis DPP® e il test anticorpo del punto di cura (POCT) per diagnosticare la sifilide infettiva nei partecipanti che frequentano il Nine Circles Community Center a Winnipeg, Manitoba.
Le domande principali sono: il POCT fornisce risultati accurati rispetto ai metodi di sierologia della sifilide convenzionali? E l'uso di POCT può migliorare la sequenza temporale per la diagnosi e il trattamento della sifilide?
I ricercatori confronteranno i risultati del POCT con i test di laboratorio convenzionali per valutare se il test rapido può diagnosticare in modo affidabile la sifilide durante la visita clinica iniziale.
I partecipanti: forniranno un campione di sangue tramite Fingerstick per i test POCT e completerà un sondaggio di feedback per valutare l'esperienza POCT.
Dettagli chiave: questo studio coinvolgerà circa 600 partecipanti di età pari o superiore a 18 anni nel corso di 12 mesi, che include visite sia nuove che ripetute
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3G 0X2
- Nine Circles Community Health Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione dello studio per questa ricerca comprende individui in cerca di cure presso il Centro sanitario della comunità di nove cerchi a Winnipeg, Manitoba, Canada.
I partecipanti sono adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che frequentano la clinica per l'assistenza sanitaria sessuale di routine, che include test di sifilide nell'ambito della loro assistenza standard.
La clinica si rivolge a una popolazione urbana diversificata che è composta da nuovi arrivati in Canada, Indigeni e LGBTQ2S+ Community e riceve un numero significativo di campioni di sierologia di sifilis ogni anno, riflettendo un ampio spettro di individui che possono presentarsi con vari bisogni di salute sessuale.
Questa impostazione offre un'opportunità unica per valutare le prestazioni del test del punto di cura dell'anticorpo DPP® e confermare in un ambiente clinico nel mondo reale
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui che frequentano la clinica per l'assistenza sanitaria sessuale di routine e che richiedono test di sifilide come parte di questa cura
- Essere in grado di fornire il consenso informato e avere un minimo di 18 anni sono ammissibili a questo studio
- Coloro che avevano altre IST in passato, o sospettati di avere altre IST, non sono esclusi fintanto che i test per la sifilide fanno parte delle cure fornite loro
Criteri di esclusione:
- Coloro che, a discrezione dell'HCP/infermiera di ricerca, appaiono ubriachi e/o con estrema angoscia, o confusi, saranno esclusi
- Quelli di età inferiore ai 18 anni
- Se sono passati meno di 90 giorni dalla loro ultima visita di studio POCT e sono asintomatici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni del test del punto di cura
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'iscrizione alla fine del periodo di iscrizione (12 mesi)
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Sensibilità di POCT: percentuale di partecipanti con sifilide attiva confermata in laboratorio che sono identificati come positivi dal POCT, specificità del POCT: percentuale di partecipanti senza sifilide attiva confermata da laboratorio che sono identificati come negativi dal POCT
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Dall'inizio dell'iscrizione alla fine del periodo di iscrizione (12 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure di prestazione del POCT secondarie
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'iscrizione alla fine del periodo di iscrizione (12 mesi)
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Tasso di falsi positivi: percentuale di partecipanti senza sifilide attiva che risultano positive da POCT per sifilide attiva.
Tasso di falso negativo: percentuale di partecipanti con sifilide attiva che testano negativi da POCT per la sifilide attiva.
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Dall'inizio dell'iscrizione alla fine del periodo di iscrizione (12 mesi)
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Confronto dei risultati con la metodologia POCT
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'iscrizione alla fine del periodo di iscrizione (12 mesi)
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Confronto tra risultati assistiti a micro-reader visivo vs
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Dall'inizio dell'iscrizione alla fine del periodo di iscrizione (12 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Principal Investigator, University of Manitoba
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2025
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
15 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS26266
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati e le informazioni non saranno condivisi alle agenzie esterne per la sicurezza e la privacy dei partecipanti.
Le prestazioni di POCT saranno valutate dal team di ricerca e i risultati possono essere utilizzati per la pubblicazione; Tuttavia, eventuali risultati pubblicati o divulgati ometteranno informazioni che potrebbero potenzialmente identificare i partecipanti (nome, data di nascita, indirizzo e numero di identificatore della salute provinciale).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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