Onderzoeksstudie om het DPP® Syphilis-scherm te evalueren en antilichaam point-of-care test (POCT) te bevestigen om infectieuze syfilis te diagnosticeren
30 april 2026 bijgewerkt door: University of Manitoba
Een cross-sectioneel onderzoeksonderzoek om de gevoeligheid, specificiteit en nut van de DPP® Syphilis-scherm te evalueren en antilichaam point-of-care test (POCT) te bevestigen om infectieuze syfilis te diagnosticeren bij deelnemers die het negen cirkels gemeenschapscentrum in Winnipeg, Manitoba bezoeken, manitoba
Het doel van deze observationele studie is om de gevoeligheid, specificiteit en nut van de DPP® Syphilis-scherm te evalueren en antilichaam point-of-care test (POCT) te bevestigen om infectieuze syfilis te diagnosticeren bij deelnemers die het negen cirkels gemeenschapscentrum in Winnipeg, Manitoba bijwonen.
De belangrijkste vragen zijn: biedt de POCT nauwkeurige resultaten in vergelijking met conventionele syfilis serologiemethoden? En kan het gebruik van POCT de tijdlijn verbeteren voor diagnose en behandeling van syfilis?
Onderzoekers zullen de POCT -resultaten vergelijken met conventionele laboratoriumtests om te beoordelen of de snelle test op betrouwbare wijze syfilis kan diagnosticeren tijdens het initiële kliniekbezoek.
Deelnemers zullen: een bloedmonster bieden via Fingerstick voor POCT -testen en een feedbackonderzoek voltooien om de POCT -ervaring te evalueren.
Belangrijkste details: deze studie omvat ongeveer 600 deelnemers van 18 jaar en ouder in de loop van 12 maanden, inclusief zowel nieuwe als herhaalde bezoeken
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3G 0X2
- Nine Circles Community Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie voor dit onderzoek bestaat uit personen die zorg zoeken in het Negen Cirkels Community Health Center in Winnipeg, Manitoba, Canada.
Deelnemers zijn volwassenen (18 jaar of ouder) die de kliniek bijwonen voor routinematige seksuele gezondheidszorg, waaronder het testen van syfilis als onderdeel van hun standaardzorg.
De kliniek is geschikt voor een diverse stedelijke bevolking die bestaat uit nieuwkomers in Canada, inheemse en LGBTQ2S+ gemeenschap en ontvangt jaarlijks een aanzienlijk aantal syfilis -serologiespecimens, hetgeen een breed spectrum van personen die kunnen presenteren met verschillende seksuele gezondheidsbehoeften.
Deze instelling biedt een unieke kans om de prestaties van de DPP® Syphilis-scherm te evalueren en antilichaam point-of-care test te bevestigen in een klinische omgeving in de praktijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen die de kliniek bijwonen voor routinematige seksuele gezondheidszorg en vereisen dat syfilis testen als onderdeel van deze zorg
- In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en minimaal 18 jaar oud zijn, komen in aanmerking voor deze studie
- Degenen die in het verleden andere soa's hadden, of worden verdacht van het hebben van andere soa's, zijn niet uitgesloten zolang het testen op syfilis deel uitmaakt van de zorg die aan hen is geboden
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die, naar goeddunken van de HCP/Research Nurse
- Die jonger dan 18 jaar
- Als het minder dan 90 dagen is geweest sinds hun laatste POCT -onderzoeksbezoek en ze zijn asymptomatisch.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Point of Care Test -prestaties
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inschrijving tot het einde van de inschrijvingsperiode (12 maanden)
|
Gevoeligheid van POCT: Percentage deelnemers met laboratorium bevestigde actieve syfilis die door het POCT als positief worden geïdentificeerd, specificiteit van POCT: percentage deelnemers zonder laboratorium bevestigde actieve syfilis die door de POCT worden geïdentificeerd door de POCT
|
Vanaf het begin van de inschrijving tot het einde van de inschrijvingsperiode (12 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire POCT -prestatiemaatregelen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inschrijving tot het einde van de inschrijvingsperiode (12 maanden)
|
Vals positief percentage: percentage deelnemers zonder actieve syfilis die positief door POCT testen op actieve syfilis.
Vals negatief percentage: percentage deelnemers met actieve syfilis die negatief door POCT testen op actieve syfilis.
|
Vanaf het begin van de inschrijving tot het einde van de inschrijvingsperiode (12 maanden)
|
|
Vergelijking van resultaten door POCT -methodologie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inschrijving tot het einde van de inschrijvingsperiode (12 maanden)
|
Vergelijking van visuele versus micro-lezer geassisteerde resultaten
|
Vanaf het begin van de inschrijving tot het einde van de inschrijvingsperiode (12 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Principal Investigator, University of Manitoba
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS26266
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens en informatie worden niet buitenbureaus gedeeld voor veiligheid en privacy van de deelnemers.
De prestaties van POCT worden geëvalueerd door het onderzoeksteam en de bevindingen kunnen worden gebruikt voor publicatie; Alle gepubliceerde of verspreide resultaten zullen echter informatie weglaten die mogelijk deelnemers zou kunnen identificeren (naam, geboortedatum, adres en provinciaal gezondheidsidentifiernummer).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .