- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07230236
Forholdet mellom LS Chirp ABR og tale-i-støy-ferdigheter ved skjult høretap
Undersøkelse av forholdet mellom LS Chirp ABR og forståelse i støyferdigheter hos personer med mistenkt skjult høretap
Det er kjent at det underliggende problemet i skjult høretap (HHL) er cochleær synaptopati (CS) og at lav-spontan-rate auditive nervefibre spiller en viktig rolle i denne patologien. Derfor foreslås det at lav-spontan-rate auditive nervefibre er skadet i HHL. Følgelig vil LS CE-Chirp-evoked ABR og HINT, som vurderer CS ved å presentere stimuli med varierende intensiteter og egenskaper for å gi informasjon om auditive nervefibre, bli brukt til å evaluere deltakerne både objektivt og subjektivt.
Studiens mål:
Hovedmålet med denne studien er å undersøke forholdet mellom amplitude- og latensverdiene oppnådd med LS CE-Chirp-stimulert ABR og den kritiske signal-til-støy-forholdet (SNR) oppnådd fra Hearing in Noise Test (HINT) hos personer mistenkt for å ha HHL.
Hypoteser
H0: Hos personer mistenkt for å ha HHL, er det ingen sammenheng mellom amplitudeverdiene til bølge I, III og V oppnådd med LS CE-Chirp ABR ved 80, 90 og 100 dBnHL og I/V-amplitudeforholdet og den kritiske SNR oppnådd fra HINT.
H1: Hos personer mistenkt for å ha HHL, er det en sammenheng mellom amplitudeverdiene til bølge I, III og V oppnådd med LS CE-Chirp ABR ved 80, 90 og 100 dBnHL og I/V-amplitudeforholdet, og den kritiske SNR oppnådd fra HINT.
Forventede resultater:
Studien vil avdekke hvordan LS CE-Chirp-stimulering påvirker ABR-resultater hos personer mistenkt for å ha HHL, og sammenhengen mellom disse resultatene og HINT-resultater vil bli undersøkt. På denne måten vil HHL bli evaluert både objektivt (LS CE-Chirp ABR) og subjektivt (HINT). Basert på funnene er vitenskapelige resultater som publikasjoner eller prosjekter målrettet.
Betydning:
HHL har nylig tiltrukket seg økende oppmerksomhet som en tilstand som betydelig påvirker dagliglivet. I dagens verden, der støy og støyende omgivelser er utbredt, oppstår ulemper på mange områder, spesielt i kommunikasjon. Derfor kan funnene oppnådd i denne studien bidra til en bedre forståelse av HHL.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Skjult høretap (HHL) er definert som tilstedeværelsen av normale rennetoneaudiometriske terskler ledsaget av selvrapporterte lyttevansker, spesielt problemer med å forstå tale i støyende omgivelser. Nylig nevrofysiologisk og histopatologisk evidens tyder på at denne tilstanden er assosiert med cochleær synaptopati - selektivt tap eller dysfunksjon av synapsene mellom indre hårceller og lav-spontanrate (lav-SR) type I auditive nervefibre. Lav-SR-fibre er avgjørende for koding av supraterskel akustiske signaler og bevaring av taleforståelse i støy. Skade på disse fibrene kan oppstå fra støyeksponering, aldring eller andre metabolske faktorer selv når ytre hårceller forblir intakte, og dermed lar konvensjonell audiometri forbli innenfor normale grenser.
Auditiv hjerne stamme respons (ABR) testing gir en objektiv måling av nevral synkroni langs den auditive banen. Amplituden og latenstiden til tidlige ABR-bølger, spesielt bølge I, III og V, reflekterer den temporære integriteten til auditiv nerve og hjerne stamme overføring. Blant disse anses bølge I amplitude som en perifer markør for auditiv nervefiberaktivitet, mens bølge V representerer den summerte produksjonen fra høyere hjerne stamme kjerner. En reduksjon i bølge I amplitude med bevart bølge V amplitude, eller en redusert I/V-ratio, tolkes som et elektrofysiologisk tegn på cochleær synaptopati.
Tradisjonell ABR med klikkstimuli synkroniserer nevrale responser primært fra den basale cochleære regionen. Innføringen av chirp-stimuli hadde som mål å forbedre nevral synkroni ved å kompensere for cochleære reisetidsforsinkelser. Den nivåspesifikke (LS) CE-Chirp-stimulansen designet av Claus Elberling og Don lar amplituden til bølge V forbli robust over intensiteter samtidig som den gir frekvensspesifikk timing. Likevel, på høye nivåer (80-100 dB nHL), kan LS CE-Chirp-responser vise endrede vekstfunksjoner og latensmønstre, og potensielt avsløre subtile forskjeller i supraterskel nevral koding sammenlignet med konvensjonelle klikk.
Denne studien har en observasjonell, tverrsnitts, korrelasjonsdesign for å undersøke om elektrofysiologiske indekser avledet fra LS CE-Chirp-stimulert ABR er assosiert med atferdsmessig tale-i-støy ytelse hos individer mistenkt for HHL. Deltakere med normale rennetonetrerskler vil gjennomgå både ABR og Hearing In Noise Test (HINT), noe som muliggjør utforskning av forholdet mellom amplitude og latensmål av ABR-bølger og den kritiske signal-til-støy-forholdet (SNR-50) oppnådd atferdsmessig.
Den vitenskapelige rasjonalen for studien stammer fra premisset om at redusert nevral produksjon fra lav-SR auditive fibre manifesterer seg som mindre bølge I amplituder ved høye stimuleringsnivåer, noe som produserer reduserte I/V-forhold og flatere amplitude-veksthellinger. Disse fysiologiske mønstrene forventes å parallellisere dårligere tale-i-støy persepsjon, reflektert av forhøyede SNR-50-verdier på HINT. Å påvise en signifikant korrelasjon mellom ABR-parametere og HINT-utfall vil dermed støtte hypotesen om at LS CE-Chirp ABR kan tjene som en objektiv markør for supraterskel auditive kodingsunderskudd i HHL.
Deltakere vil bli rekruttert fra audiologiklinikker og universitets høreforskningslaboratorier. Tre undergrupper vil bli studert:
- En kontrollgruppe med normal hørsel og ingen tinnitus eller lytteklager;
- En tinnitusgruppe med kronisk subjektiv tinnitus (≥ 3 måneder) men normale høreterskler; og
- En tale-i-støy klagegruppe som rapporterer vansker med å forstå tale i bakgrunnsstøy til tross for normale terskler og ingen tinnitus.
Inklusjonskriterier inkluderer alder 20-60 år, bilaterale luftledningsterskler ≤ 25 dB HL ved 0,5-4 kHz, normale immitansresultater, og MoCA ≥ 21. Personer med perifert eller sentralt høretap, somatosensorisk tinnitus, nevrologiske lidelser eller signifikante emosjonelle/psykiatriske tilstander vil bli ekskludert. Omtrent 63 deltakere (21 per gruppe) er planlagt, som bestemt av G*Power-analyse (effektstørrelse 0,5, α = 0,05, styrke = 0,80). Rekrutteringsstatus er aktiv.
Alle deltakere vil gi skriftlig informert samtykke. Testing vil finne sted i en lyddempet bås. Vurderingssekvensen inkluderer:
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) for kognitiv screening;
Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ) eller dens tyrkiske tilpasning for subjektiv talepersepsjonsprofilering;
Renetoneaudiometri for å bekrefte normale terskler;
Threshold Equalizing Noise (TEN) test for å screene for cochleære døde regioner (kontrollmål, ikke analysert);
Immittans og akustiske reflekser for å bekrefte mellomøreintegritet;
LS CE-Chirp og Klikk ABR-opptak; og
HINT-administrering i fritt-felt-forhold.
ABR-opptak vil bli oppnådd monauralt ved bruk av Neurosoft Neuro-MEP-4 systemet. Engangs overflateelektroder vil bli påført etter hudforberedelse med Nuprep gel: aktiv (Cz eller Fz), referanse (ipsilateral mastoid A1/A2 eller øreflipp), og jord (FPz eller AFz). Elektrodeimpedans vil bli opprettholdt under 3 kΩ og balansert på tvers av kanaler. Innsatsøretelefoner vil levere alternerende polaritetsstimuli for å minimere cochleære mikrofone artefakter.
For både Klikk- og LS CE-Chirp-stimuli vil opptak bli gjort ved 80, 90 og 100 dB nHL ved bruk av 21,1 stimuli/s repetisjonsrate; ytterligere korte blokker kan bruke 11,1 eller 61,1 /s for å undersøke nevral tilpasning. Opptaksfilteret vil være 100-3000 Hz (12 dB/oktav), artefaktavvisning ± 35-40 μV, og analysevindu 0-15 ms (pre-stimulus -2 ms). Hver tilstand vil omfatte 2000-4000 sveip gjennomsnittlig to ganger for reproduserbarhet; opptak med reststøy > 20 nV rms eller inter-replikat avvik > 15 % vil bli gjentatt. Innsatsøretelefon slangeforsinkelse (≈ 0,9 ms) vil bli kompensert i latensberegninger.
Bølgetopper I, III og V vil bli identifisert uavhengig av to blindede eksaminatorer. Amplitude- og latensmål vil bli ekstrahert for hver bølge ved hver intensitet, og V/I amplitudeforhold vil bli beregnet. LS CE-Chirp-responser forventes å vise større bølge V amplituder ved lavere intensiteter og potensiell amplitudemettning ved høyere intensiteter, noe som gir et grunnlag for evaluering av supraterskel nevral synkronisering.
HINT vil bestå av 25 setningslister (10 setninger hver, totalt 250 setninger). Tale vil bli presentert på variable nivåer mens bakgrunnsstøy holdes konstant på 65 dB SPL. Den adaptive algoritmen justerer setningsnivå i henhold til deltakerens nøyaktighet, og konvergerer mot det kritiske SNR (dB) hvor 50 % av setningene gjentas korrekt. Testing vil bli utført med deltakeren sittende 1 meter fra høyttaleren ved 0° asimut i et kalibrert fritt-felt-miljø.
Data fra ABR og HINT vil bli koblet for korrelasjonsanalyse. For hver deltaker vil "bedre øre" ABR-metrikker (basert på høyere bølge I amplitude) bli parret med binaurał HINT-ytelse for å reflektere virkelig auditiv integrasjon.
Dataanalyseplan
Data vil bli analysert ved bruk av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS v27). Normaliteten til variabelfordelinger vil bli verifisert ved bruk av Kolmogorov-Smirnov test. Avhengig av resultatene vil parametrisk eller ikke-parametrisk statistikk bli anvendt. For gruppesammenligninger vil enveis variansanalyse (ANOVA) bli brukt for normalfordelte variabler, og Kruskal-Wallis test vil bli anvendt for ikke-normale fordelinger. Når signifikante effekter blir funnet, vil passende post-hoc parvis sammenligninger med Bonferroni eller Dunn korreksjoner bli utført.
For korrelasjonsanalyser vil Pearsons korrelasjonskoeffisient bli brukt for normalfordelte variabler og Spearmans rho for ikke-normale fordelinger. Det primære analytiske fokuset vil være korrelasjonen mellom LS CE-Chirp ABR amplituder, latenser og V/I amplitudeforhold og HINT kritisk signal-til-støy-forhold (SNR-50). Sekundære analyser vil replikere disse korrelasjonene for klikk-evokerte ABR-parametere. Eksplorative analyser vil evaluere bølge I amplitude vekstfunksjoner (μV/dB) og I/V forholdsendringer på tvers av stimulusnivåer for å vurdere deres potensiale som fysiologiske markører for cochleær synaptopati.
Effektstørrelser (Cohens r eller partiell η²) og 95 % konfidensintervaller vil ledsage alle nøkkelresultater. Alfanivået vil bli satt til 0,05. Outliers utover ± 3 SD vil bli verifisert og, om nødvendig, analysert ved bruk av robuste estimatorer. Korrelasjonsstyrke vil bli tolket i henhold til Cohens konvensjoner (0,1 = liten, 0,3 = medium, 0,5 = stor).
Etiske vurderinger og datahåndtering
Alle prosedyrer overholder prinsippene i Helsinkideklarasjonen og nasjonale etiske retningslinjer for ikke-intervensjonell klinisk forskning. Deltakelse er frivillig, og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet før datainnsamling. Hver deltaker vil bli tildelt en unik numerisk kode; identifiserbar informasjon vil bli lagret separat fra forskningsdata og tilgjengelig kun for hovedforskeren. Data vil bli kryptert og lagret på passordbeskyttede institusjonelle drev. Deltakere kan trekke seg når som helst uten straff. Uønskede hendelser eller signifikant ubehag forventes ikke, ettersom ABR og HINT er ikke-invasive audiologiske vurderinger med minimal risiko.
Kvalitetskontroll og pålitelighet
For å sikre dataintegritet vil ABR-opptak bli kontrollert for reproduserbarhet ved å samle to uavhengige gjennomsnitt per tilstand. Opptak med reststøy større enn 20 nV eller dårlig inter-replikat korrelasjon (ICC < 0,80) vil bli ekskludert. Bølgeidentifikasjon vil bli utført av to trente eksaminatorer blindet for gruppestatus. Inter-rater pålitelighet for amplitude- og latensmarkering vil bli beregnet. Alle HINT-prosedyrer vil følge standardiserte instruksjoner med de samme omgivelsesforholdene og kalibrert utstyr gjennom hele studien.
Forventede utfall og betydning
Studien forventes å demonstrere målbare assosiasjoner mellom supraterskel auditive hjerne stamme respons-metrikker og atferdsmessig tale-i-støy ytelse. Individer med mistenkt skjult høretap - spesielt de i tale-i-støy klagegruppen - er hypotetisert å utvise reduserte bølge I amplituder, lavere I/V-forhold og flatere amplitude-veksthellinger sammenlignet med kontroll deltakere. Disse fysiologiske trekkene er predikert til å korrelere med dårligere HINT-ytelse (høyere SNR-50-verdier).
Bekreftelse av disse hypotesene vil støtte bruken av LS CE-Chirp ABR som et ikke-invasivt objektivt verktøy for identifisering av nevral kodingsunderskudd som ligger til grunn for HHL. Integreringen av elektrofysiologiske og atferdsmessige utfall kunne forbedre diagnostiske kriterier for pasienter som rapporterer "Jeg kan høre, men ikke forstå", til tross for normale audiogrammer. I tillegg kan resultater informere fremtidige intervensjonsstudier rettet mot å forbedre nevral synkroni eller auditive treningsprotokoller for individer med subkliniske hørselvansker.
Studiebegrensninger
Den tverrsnittsobservasjonelle designen forhindrer kausal inferens; imidlertid er den egnet for hypotese-generering og etablering av fysiologisk-atferdsmessige assosiasjoner. Fraværet av otoakustiske emisjonsmålinger er en potensiell begrensning, men mellomørestatus, TEN-testing og normale audiometriske terskler minimerer sannsynligheten for uoppdaget ytre-hårcelle-dysfunksjon. Deltakerantall er basert på styrkeberegninger for medium effektstørrelser; replikering med større kohorter anbefales.
Spredningsplan
Studiefunn vil bli presentert på audiologi- og nevrovitenskapskonferanser og sendt til fagfellevurderte tidsskrifter indeksert i Science Citation Index Expanded (SCIE). Av-identifiserte datasett kan deles på rimelig forespørsel etter publisering, i samsvar med institusjonelle datadelingspolitikker.
Konklusjon
Denne observasjonelle, rekrutterende studien utforsker hvordan LS CE-Chirp- og Klikk-evokerte ABR-parametre relaterer seg til tale-i-støy-forståelse hos individer med mistenkt skjult høretap. Ved å kombinere objektive nevrale responsmetrikker med subjektive og atferdsmessige vurderinger, tar forskningen sikte på å bygge bro mellom fysiologisk evidens for cochleær synaptopati og funksjonelle lytteklager. Det forventede utfall er en forbedret rammeverk for tidlig oppdagelse av HHL og mer presis differensiering av perifere versus sentrale bidrag til tale-i-støy underskudd.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cem Yeral, MSc
- Telefonnummer: +90 539 402 78 46
- E-post: cem.yeral@ogr.iuc.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
Ta kontakt med:
- Institute of Graduate Studies
- Telefonnummer: +90 212 404 03 00 - 53101
- E-post: lisansustuegitim@iuc.edu.tr
-
Underetterforsker:
- Eyyup Kara, Asst. Prof.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier (Kontrollgruppe):
- Å være mellom 20 og 60 år,
- Å ha gjennomsnitt for bilateral ren-tone audiometri (500-1000-2000-4000 Hz) innenfor normalt område (≤25 dB HL),
- Å ikke ha tinnitus eller hørselsplager,
- Å score 21 eller høyere på MoCA-testen,
- Å ikke ha følelsesmessige eller nevrologiske problemer som kan forstyrre testene.
Eksklusjonskriterier (Kontrollgruppe):
- Tilstedeværelse av perifert og/eller sentralt høretap,
- Tilstedeværelse av somatosensorisk tinnitus,
- Tilstedeværelse av følelsesmessige og/eller nevrologiske problemer som kan forstyrre testene.
Inklusjonskriterier (Første studiegruppe):
- Å være mellom 20 og 60 år,
- Å ha gjennomsnitt for bilateral ren-tone audiometri (500-1000-2000-4000 Hz) innenfor normalt område (≤25 dB HL),
- Å ha en kronisk tinnitusplage (≥3 måneder),
- Å score 21 eller høyere på MoCA-testen,
- Å ikke ha følelsesmessige eller nevrologiske problemer som kan forstyrre testene.
Eksklusjonskriterier (Første studiegruppe):
- Tilstedeværelse av perifert og/eller sentralt høretap,
- Tilstedeværelse av somatosensorisk tinnitus,
- Tilstedeværelse av følelsesmessige og/eller nevrologiske problemer som kan forstyrre testene.
Inklusjonskriterier (Andre studiegruppe):
- Å være mellom 20 og 60 år,
- Å ha gjennomsnitt for bilateral ren-tone audiometri (500-1000-2000-4000 Hz) innenfor normalt område (≤25 dB HL),
- Å ikke ha kronisk tinnitusplage,
- Å ha en gjennomsnittsscore under 4,3 på "Taleoppfatning"-subskalaen i Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ),
- Å score 21 eller høyere på MoCA-testen,
- Å ikke ha følelsesmessige eller nevrologiske problemer som kan forstyrre testene.
Eksklusjonskriterier (Andre studiegruppe):
- Tilstedeværelse av perifert og/eller sentralt høretap,
- Tilstedeværelse av somatosensorisk tinnitus,
- Tilstedeværelse av følelsesmessige og/eller nevrologiske problemer som kan forstyrre testene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kontrollgruppe
Inklusjonskriterier Å være mellom 20 og 60 år, Ha gjennomsnitt for ren tone audiometri (500-1000-2000-4000 Hz) innenfor normalt område (≤25 dB HL), Ha ingen tinnitus eller hørselsplager, Oppnå 21 eller høyere på MoCA-testen, Ha ingen emosjonelle eller nevrologiske problemer som kan forstyrre testene. Eksklusjonskriterier Tilstedeværelse av perifert og/eller sentralt hørselstap, Tilstedeværelse av somatosensorisk tinnitus, Tilstedeværelse av emosjonelle og/eller nevrologiske problemer som kan forstyrre testene. |
|
Første studiegruppe
Inklusjonskriterier Å være mellom 20 og 60 år, Ha gjensidige ren-tone audiometri-gjennomsnitt (500-1000-2000-4000 Hz) innenfor normalt område (≤25 dB HL), Ha en kronisk tinnitusplage (≥3 måneder), Oppnå 21 eller høyere på MoCA-testen, Ikke ha emosjonelle eller nevrologiske problemer som kan forstyrre testene. Eksklusjonskriterier Tilstedeværelse av perifert og/eller sentralt hørselstap, Tilstedeværelse av somatosensorisk tinnitus, Tilstedeværelse av emosjonelle og/eller nevrologiske problemer som kan forstyrre testene. |
|
Andre studiegruppe
Inklusjonskriterier Å være mellom 20 og 60 år, Ha gjennomsnitt for ren toneaudiometri (500-1000-2000-4000 Hz) innenfor normalområdet (≤25 dB HL), Ha ingen kroniske tinnitusplager, Gjennomsnittsscore på spørsmålene som vurderer evnen til å forstå tale i støy i "Taleoppfatning" underdelen av SSQ (Speech, Spatial, and Hearing Quality Scale) er under normativ verdi, Score 21 eller høyere på MoCA-testen, Ha ingen emosjonelle eller nevrologiske problemer som kan forstyrre testene. Eksklusjonskriterier Tilstedeværelse av perifert og/eller sentralt hørselstap, Tilstedeværelse av somatosensorisk tinnitus, Tilstedeværelse av emosjonelle og/eller nevrologiske problemer som kan forstyrre testene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom LS CE-Chirp Auditory Brainstem Response (ABR)-parametere og Hearing In Noise Test (HINT)-ytelse
Tidsramme: Innen en måned etter fullføring av deltakerrekruttering.
|
Denne primære utfallet vil vurdere korrelasjonen mellom amplitude (µV)-verdier for bølge I, III og V, og V/I-amplitudeforholdet, oppnådd ved bruk av LS CE-Chirp-stimulert auditiv hjernebølgerespons (ABR) ved 80, 90 og 100 dB nHL, og det kritiske signal-støyforholdet (SNR, dB) oppnådd fra Hearing In Noise Test (HINT), som evaluerer taleforståelse i støy. ABR-opptak vil bli samlet inn ved bruk av Neurosoft Neuro-MEP-4-enheten, og HINT vil bli administrert under fritt-felt-forhold. Graden og retningen av korrelasjon mellom de elektrofysiologiske (ABR) og atferdsmessige (HINT) målene vil bli analysert ved bruk av Pearson eller Spearman korrelasjonskoeffisienter, avhengig av fordelingen av dataene. |
Innen en måned etter fullføring av deltakerrekruttering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Wave I amplitudevekst og I/V amplitudeforhold på tvers av stimulusnivåer i LS CE-Chirp- og Click-fremkalt ABR
Tidsramme: Innen én måned etter fullført deltakerrekruttering.
|
Dette utforskende resultatet vil undersøke hvordan Wave I-amplitudetilvekst (helning, μV/dB) og I/V-amplitudeforhold varierer over stimulusintensiteter (80, 90 og 100 dB nHL) i både LS CE-Chirp- og klikk-evokerte auditoriske hjernebølgesvar (ABR). Disse målene betraktes som indirekte elektrofysiologiske indikatorer på cochleær synaptopati eller lav-spontanfrekvens auditorisk nervefiberdysfunksjon. Amplitudeverdier vil bli målt i mikrovollt (μV), og stimulusnivåøkninger vil bli uttrykt i desibel normalisert hørselnivå (dB nHL). Analyser vil inkludere innenfor-gruppe sammenligninger av amplitudetilveksthelninger og korrelasjon av disse elektrofysiologiske målene med HINT kritisk SNR (dB) for å utforske forholdet mellom supraterskel nevral koding og tale-i-støy ytelse. |
Innen én måned etter fullført deltakerrekruttering.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom klikk-evokert auditiv hjerne stamme respons (ABR) parametere og Høretest i støy (HINT) prestasjon
Tidsramme: Innen en måned etter fullført deltakerrekruttering.
|
Denne sekundære utfallsvariabelen vil evaluere korrelasjonen mellom amplitudeverdier (µV) for bølge I, III og V, og V/I-amplitudeforholdet, oppnådd ved bruk av klikk-evokert auditorisk hjernebølgerespons (ABR) ved 80, 90 og 100 dB nHL, og det kritiske signal-til-støy-forholdet (SNR, dB) oppnådd fra Hearing In Noise Test (HINT), som vurderer taleforståelse i støy. ABR-målinger vil bli registrert ved bruk av Neurosoft Neuro-MEP-4-enheten, og HINT vil bli utført i et fritt-felt-oppsett. Graden og retningen av korrelasjon mellom elektrofysiologiske (ABR) og atferdsmessige (HINT) mål vil bli analysert ved hjelp av Pearson eller Spearman korrelasjonskoeffisienter, avhengig av datanormalitet. |
Innen en måned etter fullført deltakerrekruttering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Eyyup Kara, Asst. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kara E, Aydin K, Akbulut AA, Karakol SN, Durmaz S, Yener HM, Gozen ED, Kara H. Assessment of Hidden Hearing Loss in Normal Hearing Individuals with and Without Tinnitus. J Int Adv Otol. 2020 Apr;16(1):87-92. doi: 10.5152/iao.2020.7062.
- Lobarinas E, Salvi R, Ding D. Selective Inner Hair Cell Dysfunction in Chinchillas Impairs Hearing-in-Noise in the Absence of Outer Hair Cell Loss. J Assoc Res Otolaryngol. 2016 Apr;17(2):89-101. doi: 10.1007/s10162-015-0550-8. Epub 2015 Dec 21.
- Kujawa SG, Liberman MC. Adding insult to injury: cochlear nerve degeneration after "temporary" noise-induced hearing loss. J Neurosci. 2009 Nov 11;29(45):14077-85. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2845-09.2009.
- Chambers AR, Resnik J, Yuan Y, Whitton JP, Edge AS, Liberman MC, Polley DB. Central Gain Restores Auditory Processing following Near-Complete Cochlear Denervation. Neuron. 2016 Feb 17;89(4):867-79. doi: 10.1016/j.neuron.2015.12.041. Epub 2016 Jan 28.
- Gratias P, Nasr J, Affortit C, Ceccato JC, Francois F, Casas F, Pujol R, Pucheu S, Puel JL, Wang J. Impulse Noise Induced Hidden Hearing Loss, Hair Cell Ciliary Changes and Oxidative Stress in Mice. Antioxidants (Basel). 2021 Nov 25;10(12):1880. doi: 10.3390/antiox10121880.
- Lopez-Poveda EA. Why do I hear but not understand? Stochastic undersampling as a model of degraded neural encoding of speech. Front Neurosci. 2014 Oct 30;8:348. doi: 10.3389/fnins.2014.00348. eCollection 2014.
- Liu J, Stohl J, Overath T. Hidden hearing loss: Fifteen years at a glance. Hear Res. 2024 Mar 1;443:108967. doi: 10.1016/j.heares.2024.108967. Epub 2024 Jan 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025/379
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .