Selvadministrert fjernnevrologisk undersøkelse ved bruk av mobilapplikasjon hos pasienter med hjernesvulst (NEMO)

Mobilapplikasjonen "Iskhaa" vil bli utviklet i samarbeid med Electronics Division, Bhabha Atomic Research Centre (BARC). Applikasjonen vil være kompatibel med Android versjon 8.0 eller nyere. Programvaren vil ha to komponenter - mobilapplikasjon (for pasienter og helsepersonell) og en skrivebordsapplikasjon (for helsepersonell). Dataene som registreres ved hjelp av appen vil bli lagret på en sikret sykehusserver som er tilgjengelig via sykehusnettverket. Utvalget av ulike kliniske funksjoner som skal registreres av applikasjonen er inkludert i Vedlegg A. Mobilapplikasjonen vil først utvikles på engelsk og deretter oversettes til hindi, marathi og bengali i oppgraderte versjoner over de første 3-6 månedene. Forhåndsinnspilte videoer vil bli brukt for å veilede pasientene i å gjenta handlingene som skal registreres for nevrologisk undersøkelse. Eksempler på slike instruksjoner vil inkludere tale (pasienten blir bedt om å si faste setninger), gang, for eksempel å gå 20 skritt, tandemgang for å sjekke cerebellumfunksjon, løfte enkelte lemmer, etc. I tillegg vil European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitet kjerne spørreskjema (QLQ-C30) og hjernekreftmodul (BN20) være tilgjengelig i mobilapplikasjonen. De registrerte symptomene vil bli lagret i en sikret database, og studieundersøkerne vil ha tilgang til å se gjennom dem ved hjelp av enten mobil- eller skrivebordsapplikasjoner. Når en vurdering (enten på stedet eller på stedet) er fullført, vil dataene bli oppdatert elektronisk på sentralstedet som ligger i Tata Memorial Centre, og undersøkeren vil motta en påminnelse. Versjonsoppgradering for bedre forbedring av applikasjonsgrensesnittet for bedre brukeroverholdelse og programvareoppdateringer vil bli utført periodisk etter behov. Et utvalg av applikasjonsgrensesnittet er gitt i diagrammet nedenfor.

Pasienter over 5 år med diagnosen hjernekreft, som har en forventet levealder på mer enn 6 måneder, og som er i stand til å følge instruksjonene i mobilapplikasjonen, vil bli screenet for studien. De vil bli inkludert etter å ha signert et skriftlig samtykke eller assent-skjema etter behov. Den første fasen av studien vil inkludere en på stedet vurdering av 100 pasienter som vil bli bedt om å bruke mobilapplikasjonen for å vurdere symptomer og registrere videoer for nevrologisk funksjonsvurdering. I denne fasen vil applikasjonen bli installert på spesifikke mobiltelefoner (som ikke tilhører pasienten). Etter å ha utført evalueringen, vil alle pasientene bli evaluert av den ansvarlige legen på klinikken, som vil følge standardprotokoller. En detaljert nevrologisk undersøkelse vil bli utført for å dekke alle aspekter av symptomene og funksjonsvurderingen som er tilgjengelig i mobilapplikasjonen. Hovedformålet med på stedet evalueringen er å gi teknisk støtte for applikasjonsbruk av det interne teamet før installasjon på mobile enheter for pasienter for å tillate sømløs overgang og bruk. Den andre fasen av vurderingen vil inkludere 500 pasienter som vil utføre den virtuelle undersøkelsen (utenfor stedet). Mobilapplikasjonen vil bli installert på individuelle telefoner når samtykke er innhentet for studie deltakelse. Pasienter vil bli bedt om å gjennomgå månedlige vurderinger hjemme med påminnelser satt opp for å utføre de rettidige evalueringene, og de vil bli påminnt per telefon i tilfelle forsinkelse i å ta vurderingen med 7 dager. Pasienter og omsorgspersoner vil kunne registrere og laste opp videoen ved hjelp av mobilkameraet. I tillegg vil pasienter bli instruert om å gjennomgå selv vurderinger (uplanlagt) i tilfelle symptomatisk forverring. Pasienter vil fortsette oppfølging på klinikken for fysisk evaluering hver 3-6 måned i henhold til standard institusjonell praksis og bildediagnostikk planlagt hver 6-12 måned spesifikt for den histologiske diagnosen eller som klinisk pålagt i tilfelle nevrologisk forverring som bestemt av den ansvarlige legen uten noen innflytelse fra studiedeltakelsen.

Alle fullførte data vil være tilgjengelige for studieundersøkere å hente. Symptomvurderingen vil bli presentert som beskrivende statistikk og serielle endringer vil bli analysert. Dataene som registreres ved hjelp av appen vil bli korrelert med vurderingen fra legen under hvert klinikkbesøk. Beregningsanalyse vil bli utført for alle de individuelle oppgavene som er utført av pasienten og registrert i videoformat. Nevrologisk funksjon (for eksempel gang og bevegelse) vil bli registrert ved hjelp av kunstig intelligens algoritmer med en hybridmodell som kombinerer konvolusjonelle nevrale nettverk (CNNs) og vision transformers (ViTs). Videodataene vil gjennomgå forbehandlingstrinn for å trekke ut relevante funksjoner, som silhuetter, skjelettrepresentasjoner eller posisjonsnøkkelpunkter, ved hjelp av avanserte posisjonsestimering verktøy som OpenPose. Hver ramme vil bli behandlet av en CNN-backbone, som ResNet eller EfficientNet, for å trekke ut lavnivå romlige funksjoner. Disse funksjonene vil deretter bli matet inn i en Vision Transformer-modul, som vil modellere globale tidsmessige avhengigheter på tvers av sekvensen av rammer, og gi en robust representasjon av pasientens gang. Dette kombinerte rammeverket vil muliggjøre deteksjon av subtile anomalier, unormaliteter eller variasjoner i gang, som er kritiske for klinisk overvåking. Modellen vil bli trent og validert ved hjelp av videodata innhentet fra ulike pasientpopulasjoner og kliniske scenarioer. Ved å utnytte granulariteten til høyhastighets opptak, vil modellen sikte mot å levere høy presisjons resultater som gang klassifisering, anomalideteksjon eller parameterregresjon skreddersydd til de spesifikke behovene til applikasjoner. Integreringen av banebrytende teknikker, som 3D Vision Transformers for forbedret romlig-tidsmessig analyse, vil sikre modellens robusthet og generaliserbarhet. Videre vil forklarbar AI (XAI) metodologier bli inkorporert for å tolke modellens prediksjoner, gi handlingsoppfordrende innsikt og fremme tillit til systemet.