Samodzielnie przeprowadzane zdalne badanie neurologiczne przy użyciu aplikacji mobilnej u pacjentów z guzami mózgu (NEMO)

Aplikacja mobilna "Iskhaa" zostanie opracowana we współpracy z Działem Elektroniki Centrum Badań Atomowych Bhabha (BARC). Aplikacja będzie kompatybilna z systemem Android w wersji 8.0 lub nowszej. Oprogramowanie będzie składać się z dwóch komponentów – aplikacji mobilnej (dla pacjentów i pracowników służby zdrowia) oraz aplikacji desktopowej (dla pracowników służby zdrowia). Dane rejestrowane za pomocą aplikacji będą przechowywane na zabezpieczonym serwerze szpitalnym dostępnym przez sieć szpitalną. Przykłady różnych cech klinicznych, które mają być rejestrowane przez aplikację, znajdują się w Załączniku A. Aplikacja mobilna zostanie początkowo opracowana w języku angielskim, a następnie przetłumaczona na hindi, marathi i bengalski w ulepszonych wersjach w ciągu pierwszych 3-6 miesięcy. Wcześniej nagrane filmy zostaną wykorzystane do prowadzenia pacjentów w powtarzaniu czynności, które będą rejestrowane w celu badania neurologicznego. Przykłady takich instrukcji będą obejmować mowę (pacjent proszony o wypowiedzenie ustalonych zdań), chód, np. przejście 20 kroków, chód tandemowy w celu sprawdzenia funkcji móżdżku, unoszenie poszczególnych kończyn itp. Dodatkowo w aplikacji mobilnej dostępny będzie podstawowy kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ-C30) oraz moduł raka mózgu (BN20). Zarejestrowane objawy będą przechowywane w zabezpieczonej bazie danych, a badacze badania będą mieli dostęp do ich przeglądania za pomocą aplikacji mobilnych lub desktopowych. Po zakończeniu oceny (zarówno na miejscu, jak i na miejscu) dane będą aktualizowane elektronicznie w ośrodku centralnym mieszczącym się w Centrum Pamięci Tata, a badacz otrzyma przypomnienie. Aktualizacje wersji w celu lepszego ulepszenia interfejsu aplikacji dla lepszej zgodności użytkownika oraz aktualizacje oprogramowania będą przeprowadzane okresowo w miarę potrzeb. Przykład interfejsu aplikacji przedstawiono na poniższym diagramie.

Do badania będą kwalifikowani pacjenci w wieku powyżej 5 lat z rozpoznaniem guza mózgu, mający oczekiwaną długość życia ponad 6 miesięcy i zdolni do przestrzegania instrukcji aplikacji mobilnej. Zostaną oni włączeni do badania po podpisaniu odpowiednio pisemnej zgody lub asenty. Początkowa faza badania obejmie ocenę na miejscu 100 pacjentów, którzy będą musieli korzystać z aplikacji mobilnej w celu oceny objawów i rejestrowania filmów do oceny funkcji neurologicznych. W tej fazie aplikacja zostanie zainstalowana na określonych telefonach komórkowych (nienależących do pacjenta). Po przeprowadzeniu oceny wszyscy pacjenci zostaną ocenieni przez odpowiedzialnego lekarza w klinice, który będzie przestrzegał standardowych protokołów. Szczegółowe badanie neurologiczne zostanie przeprowadzone w celu pokrycia wszystkich aspektów objawów i oceny funkcjonalnej dostępnych w aplikacji mobilnej. Głównym celem oceny na miejscu jest zapewnienie przez zespół wewnętrzny wszelkiego wsparcia technicznego w korzystaniu z aplikacji przed jej instalacją na urządzeniach mobilnych pacjentów, aby umożliwić płynne przejście i użytkowanie. Druga fasa oceny obejmie 500 pacjentów, którzy wykonają badanie wirtualne (poza miejscem). Aplikacja mobilna zostanie zainstalowana na indywidualnych telefonach po uzyskaniu zgody na udział w badaniu. Pacjenci będą musieli przechodzić comiesięczne oceny w domu z ustawionymi przypomnieniami o terminowym przeprowadzaniu ocen, a w przypadku opóźnienia w wykonaniu oceny o 7 dni będą otrzymywać telefoniczne przypomnienia. Pacjenci i opiekunowie będą mogli nagrywać i przesyłać filmy za pomocą kamery mobilnej. Dodatkowo pacjenci otrzymają instrukcje dotyczące samooceny (niezaplanowanej) w przypadku pogorszenia się objawów. Pacjenci będą kontynuować obserwację w klinice w celu fizycznej oceny co 3-6 miesięcy zgodnie ze standardową praktyką instytucjonalną oraz obrazowania zaplanowanego co 6-12 miesięcy specyficznego dla rozpoznania histologicznego lub zgodnie z wymaganiami klinicznymi w przypadku pogorszenia neurologicznego decydowanego przez odpowiedzialnego lekarza bez żadnego wpływu udziału w badaniu.

Wszystkie ukończone dane będą dostępne dla badaczy badania do pobrania. Ocena symptomatologii zostanie przedstawiona jako statystyki opisowe, a zmiany seryjne zostaną przeanalizowane. Dane rejestrowane za pomocą aplikacji będą korelowane z oceną lekarza podczas każdej wizyty w klinice. Analiza obliczeniowa zostanie przeprowadzona dla wszystkich indywidualnych zadań podejmowanych przez pacjenta i rejestrowanych w formacie wideo. Funkcjonowanie neurologiczne (np. chód i ruch) będzie rejestrowane przy użyciu algorytmów sztucznej inteligencji z modelem hybrydowym łączącym splotowe sieci neuronowe (CNN) i transformatory wizyjne (ViT). Dane wideo przejdą etapy wstępnego przetwarzania w celu wyodrębnienia istotnych cech, takich jak sylwetki, reprezentacje szkieletowe lub punkty kluczowe pozy, przy użyciu zaawansowanych narzędzi estymacji pozy, takich jak OpenPose. Każda klatka będzie przetwarzana przez rdzeń CNN, taki jak ResNet lub EfficientNet, w celu wyodrębnienia niskopoziomowych cech przestrzennych. Następnie te cechy będą wprowadzane do modułu Vision Transformer, który będzie modelować globalne zależności czasowe w sekwencji klatek, zapewniając solidną reprezentację chodu pacjenta. To połączone ramy umożliwią wykrywanie subtelnych anomalii, nieprawidłowości lub wariacji w chodzie, które są kluczowe dla monitorowania klinicznego. Model będzie szkolony i walidowany przy użyciu danych wideo przechwyconych od zróżnicowanych populacji pacjentów i scenariuszy klinicznych. Wykorzystując szczegółowość nagrań wysokiej prędkości, model będzie miał na celu dostarczanie wysokoprecyzyjnych wyników, takich jak klasyfikacja chodu, wykrywanie anomalii lub regresja parametrów dostosowanych do specyficznych potrzeb aplikacji. Integracja najnowocześniejszych technik, takich jak 3D Vision Transformers dla ulepszonej analizy czasoprzestrzennej, zapewni solidność i generalizowalność modelu. Ponadto, metody Explainable AI (XAI) zostaną włączone w celu interpretacji przewidywań modelu, dostarczania działań możliwych do wdrożenia i budowania zaufania do systemu.