Samoadministrované vzdálené neurologické vyšetření pomocí mobilní aplikace u pacientů s nádory mozku (NEMO)

Aplikace pro mobilní zařízení „Iskhaa“ bude vyvinuta ve spolupráci s Elektronickou divizí Bhabha Atomic Research Centre (BARC). Aplikace bude kompatibilní s Androidem ve verzi 8.0 a vyšší. Software bude mít dvě složky – mobilní aplikaci (pro pacienty a poskytovatele zdravotní péče) a desktopovou aplikaci (pro poskytovatele zdravotní péče). Data zaznamenaná pomocí aplikace budou uložena na zabezpečeném nemocničním serveru přístupném přes nemocniční síť. Vzorek různých klinických vlastností, které mají být zaznamenány aplikací, je uveden v příloze A. Mobilní aplikace bude nejprve vyvinuta v angličtině a následně přeložena do hindštiny, maráthštiny a bengálštiny ve vylepšených verzích během počátečních 3–6 měsíců. Předem nahraná videa budou použita k návodu pacientů při opakování činností, které budou zaznamenány pro neurologické vyšetření. Příklady takových pokynů budou zahrnovat řeč (pacient požádán o vyslovení pevných vět), chůzi, např. ujití 20 kroků, tandemovou chůzi pro kontrolu funkce mozečku, zvedání jednotlivých končetin atd. Kromě toho bude v mobilní aplikaci k dispozici základní dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ-C30) a modul pro nádory mozku (BN20). Zaznamenané příznaky budou uloženy v zabezpečené databázi a výzkumníci studie k nim budou mít přístup k jejich přezkoumání pomocí mobilních nebo desktopových aplikací. Jakmile je hodnocení (buď na místě, nebo na místě) dokončeno, data budou elektronicky aktualizována na centrálním místě umístěném v Tata Memorial Centre a výzkumník obdrží připomínku. Aktualizace verze pro lepší zlepšení uživatelského rozhraní aplikace pro lepší uživatelskou shodu a softwarové aktualizace budou prováděny pravidelně podle potřeby. Vzor uživatelského rozhraní aplikace je uveden v níže uvedeném diagramu.

Pro studii budou vyšetřeni pacienti starší 5 let s diagnózou nádoru mozku, s očekávanou délkou života více než 6 měsíců a schopní dodržovat pokyny mobilní aplikace. Budou zařazeni po podepsání písemného souhlasu nebo assentu podle potřeby. Počáteční fáze studie bude zahrnovat hodnocení na místě u 100 pacientů, kteří budou muset používat mobilní aplikaci k posouzení příznaků a nahrávání videí pro neurologické funkční hodnocení. V této fázi bude aplikace nainstalována na konkrétní mobilní telefony (nepatřící pacientovi). Po provedení hodnocení budou všichni pacienti vyšetřeni odpovědným lékařem na klinice, který bude dodržovat standardní protokoly. Bude provedeno podrobné neurologické vyšetření, které pokryje všechny aspekty příznaků a funkčního hodnocení, jak jsou k dispozici v mobilní aplikaci. Hlavním účelem hodnocení na místě je poskytnout jakoukoli technickou podporu pro použití aplikace týmem v domě před instalací na mobilní zařízení pacientů, aby byl umožněn plynulý přechod a použití. Druhá fáze hodnocení bude zahrnovat 500 pacientů, kteří provedou virtuální vyšetření (mimo místo). Mobilní aplikace bude nainstalována na jednotlivé telefony, když bude získán souhlas pro účast ve studii. Pacienti budou muset podstoupit měsíční hodnocení doma s nastavenými připomínkami pro provedení včasných hodnocení a v případě zpoždění při provedení hodnocení o 7 dní budou připomenuti telefonicky. Pacienti a pečovatelé budou moci nahrávat a nahrávat video pomocí mobilní kamery. Kromě toho bude pacientům doporučeno podstoupit sebehodnocení (neplánované) v případě symptomatického zhoršení. Pacienti budou pokračovat v následné péči na klinice pro fyzické hodnocení každých 3–6 měsíců podle standardní institucionální praxe a zobrazování naplánované každých 6–12 měsíců specificky pro histologickou diagnózu nebo podle klinické potřeby v případě neurologického zhoršení, jak rozhodne odpovědný lékař, bez jakéhokoli vlivu účasti ve studii.

Všechna dokončená data budou k dispozici pro načtení výzkumnými pracovníky studie. Hodnocení symptomatologie bude prezentováno jako deskriptivní statistika a budou analyzovány sériové změny. Data zaznamenaná pomocí aplikace budou korelována s hodnocením lékařem během každé návštěvy kliniky. Pro všechny jednotlivé úkony provedené pacientem a zaznamenané ve formátu videa bude provedena výpočetní analýza. Neurologické funkce (např. chůze a pohyb) budou zaznamenávány pomocí algoritmů umělé inteligence s hybridním modelem, který kombinuje konvoluční neuronové sítě (CNNs) a vision transformery (ViTs). Video data projdou předzpracováním k extrakci relevantních vlastností, jako jsou siluety, kosterní reprezentace nebo klíčové body postoje, pomocí pokročilých nástrojů pro odhad postoje, jako je OpenPose. Každý snímek bude zpracován základní CNN, jako je ResNet nebo EfficientNet, pro extrakci nízkourovňových prostorových vlastností. Tyto vlastnosti budou poté předány do modulu Vision Transformer, který bude modelovat globální časové závislosti napříč sekvencí snímků, čímž poskytne robustní reprezentaci chůze pacienta. Tento kombinovaný rámec umožní detekci jemných anomálií, abnormalit nebo variací v chůzi, které jsou klíčové pro klinické monitorování. Model bude trénován a validován pomocí video dat zachycených z různých populací pacientů a klinických scénářů. Využitím granularity vysokorychlostního záznamu bude model usilovat o poskytnutí vysoce přesných výstupů, jako je klasifikace chůze, detekce anomálií nebo regrese parametrů přizpůsobených specifickým potřebám aplikací. Integrace špičkových technik, jako jsou 3D Vision Transformery pro vylepšenou prostorově-časovou analýzu, zajistí robustnost a generalizovatelnost modelu. Kromě toho budou začleněny metodologie Explainable AI (XAI) k interpretaci předpovědí modelu, čímž poskytnou proveditelné poznatky a podpoří důvěru v systém.