Selvadministreret fjernundersøgelse af nervesystemet ved hjælp af mobilapplikation hos patienter med hjernesvulster (NEMO)

Mobilapplikationen "Iskhaa" vil blive udviklet i samarbejde med Electronics Division, Bhabha Atomic Research Centre (BARC). Applikationen vil være kompatibel med Android version 8.0 eller derover. Softwaren vil have to komponenter - mobilapplikation (til patienter og sundhedsuddannede) og en desktopapplikation (til sundhedsuddannede). Data registreret via appen vil blive gemt på en sikret hospitalsserver tilgængelig via hospitalsnettet. Prøven af forskellige kliniske funktioner, der skal registreres af applikationen, er inkluderet i Bilag A. Mobilapplikationen vil først blive udviklet på engelsk og efterfølgende oversat til hindi, marathi og bengali i opgraderede versioner over de første 3-6 måneder. Forhåndsoptagne videoer vil blive brugt til at guide patienterne i at gentage de handlinger, der vil blive optaget til neurologisk undersøgelse. Eksempler på sådanne instruktioner vil inkludere tale (patienten bedt om at sige faste sætninger), gang, f.eks. gå 20 skridt, tandemgang for at kontrollere cerebellar funktion, løfte enkelte lemmer osv. Derudover vil European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitet kernespørgeskema (QLQ-C30) og hjernekancermodul (BN20) være tilgængelige i mobilapplikationen. De registrerede symptomer vil blive gemt i en sikker database, og studiens investigatører vil have adgang til at gennemgå dem ved hjælp af enten mobil- eller desktopapplikationer. Når en vurdering (enten på stedet eller på stedet) er afsluttet, vil data blive opdateret elektronisk på centralstedet placeret i Tata Memorial Centre, og investigatoren vil modtage en påmindelse. Versionopgradering for bedre forbedring af applikationsgrænsefladen for bedre brugeroverholdelse og softwareopdateringer vil blive udført periodisk efter behov. En prøve af applikationsgrænsefladen er givet i diagrammet nedenfor.

Patienter ældre end 5 år med en diagnose af hjernekræft, der har en forventet leveforventning på mere end 6 måneder, og som er i stand til at følge instruktionerne i mobilapplikationen, vil blive screenet til studiet. De vil blive inkluderet efter underskrift af en skriftlig samtykke- eller assentformular som passende. Den indledende fase af studiet vil inkludere en på stedet vurdering af 100 patienter, som vil blive bedt om at bruge mobilapplikationen til at vurdere symptomer og optage videoer til neurologisk funktionsvurdering. I denne fase vil applikationen blive installeret på specifikke mobiltelefoner (som ikke tilhører patienten). Efter udførelse af evalueringen vil alle patienter blive evalueret af den ansvarlige læge i klinikken, som vil følge standardprotokoller. En detaljeret neurologisk undersøgelse vil blive udført for at dække alle aspekter af symptomerne og funktionsvurderingen som tilgængeligt i mobilapplikationen. Det primære formål med på-stedet evalueringen er at give teknisk support til applikationsbrug af det interne team før installation på mobile enheder til patienter for at muliggøre problemfri overgang og brug. Den anden fase af vurderingen vil inkludere 500 patienter, som vil udføre den virtuelle undersøgelse (off-site). Mobilapplikationen vil blive installeret på individuelle telefoner, når samtykke er opnået til studiedeltagelse. Patienter vil blive bedt om at gennemgå månedlige vurderinger derhjemme med påmindelser indstillet til at udføre de rettidige evalueringer, og de vil blive påmindet telefonisk i tilfælde af forsinkelse i at tage vurderingen med 7 dage. Patienter og pårørende vil være i stand til at optage og uploade videoen ved hjælp af mobilkameraet. Derudover vil patienter blive instrueret i at gennemgå selv-vurderinger (uplanlagte) i tilfælde af symptomatisk forværring. Patienter vil fortsætte opfølgning i klinikken for fysisk evaluering hver 3.-6. måned i henhold til standard institutionel praksis og billeddannende undersøgelser planlagt hver 6.-12. måned specifikt for den histologiske diagnose eller som klinisk påkrævet i tilfælde af neurologisk forværring som besluttet af den ansvarlige læge uden nogen indflydelse af studiedeltagelsen.

Alle de afsluttede data vil være tilgængelige for studiens investigatører at hente. Symptomatologivurderingen vil blive præsenteret som deskriptiv statistik og serielle ændringer vil blive analyseret. Data registreret via appen vil blive korreleret med vurderingen af lægen under hvert klinikbesøg. Beregningsmæssig analyse vil blive udført for alle de individuelle opgaver udført af patienten og optaget i videoformat. Neurologisk funktion (f.eks. gang og bevægelse) vil blive registreret ved hjælp af kunstig intelligens algoritmer med en hybridmodel, der kombinerer konvolutionelle neurale netværk (CNNs) og vision transformers (ViTs). Videodata vil gennemgå forbehandlingstrin for at ekstrahere relevante funktioner, såsom silhuetter, skeletrepræsentationer eller positur nøglepunkter, ved hjælp af avancerede positur estimeringsværktøjer som OpenPose. Hver ramme vil blive behandlet af en CNN-rygrad, såsom ResNet eller EfficientNet, for at ekstrahere lav-niveau rumlige funktioner. Disse funktioner vil derefter blive fodret til en Vision Transformer-modul, som vil modellere globale tidsmæssige afhængigheder på tværs af sekvensen af rammer, hvilket giver en robust repræsentation af patientens gang. Dette kombinerede framework vil muliggøre detektering af subtile anomalier, unormaliteter eller variationer i gang, som er kritiske for klinisk monitorering. Modellen vil blive trænet og valideret ved hjælp af videodata indsamlet fra forskellige patientpopulationer og kliniske scenarier. Ved at udnytte granulariteten af højhastighedsoptagelser vil modellen sigte mod at levere højpræcisions output såsom gangklassifikation, anomali detektering eller parameterregression skræddersyet til de specifikke behov af applikationer. Integrationen af banebrydende teknikker, såsom 3D Vision Transformers for forbedret rum-tid analyse, vil sikre modellens robusthed og generaliserbarhed. Ydermere vil Forklarlig AI (XAI) metodologier blive inkorporeret for at fortolke modellens forudsigelser, hvilket giver handlingsorienterede indsigter og fremmer tillid til systemet.