Esame Neurologico Remoto Autosomministrato Utilizzando Applicazione Mobile in Pazienti con Tumori Cerebrali (NEMO)

L'applicazione mobile "Iskhaa" sarà sviluppata in collaborazione con la Divisione Elettronica del Bhabha Atomic Research Centre (BARC). L'applicazione sarà compatibile con Android versione 8.0 o superiore. Il software avrà due componenti: un'applicazione mobile (per pazienti e operatori sanitari) e un'applicazione desktop (per operatori sanitari). I dati registrati tramite l'app saranno archiviati in un server ospedaliero sicuro accessibile tramite la rete ospedaliera. Il campione delle diverse caratteristiche cliniche da registrare tramite l'applicazione è incluso nell'Allegato A. L'applicazione mobile sarà inizialmente sviluppata in inglese e successivamente tradotta in hindi, marathi e bengalese nelle versioni aggiornate nei primi 3-6 mesi. Video pre-registrati saranno utilizzati per guidare i pazienti nella ripetizione delle azioni che verranno registrate per l'esame neurologico. Esempi di tali istruzioni includeranno il linguaggio (al paziente verrà chiesto di pronunciare frasi fisse), l'andatura, ad esempio camminare 20 passi, camminata in tandem per verificare la funzione cerebellare, sollevamento degli arti individuali, ecc. Inoltre, il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC) (QLQ-C30) e il modulo per il tumore al cervello (BN20) saranno disponibili nell'applicazione mobile. I sintomi registrati saranno archiviati in un database sicuro e i ricercatori dello studio avranno accesso per revisionarli utilizzando le applicazioni mobili o desktop. Una volta completata una valutazione (sia in loco che in loco), i dati verranno aggiornati elettronicamente presso il sito centrale situato presso il Tata Memorial Centre e il ricercatore riceverà un promemoria. L'aggiornamento della versione per un miglioramento dell'interfaccia dell'applicazione per una migliore conformità dell'utente e gli aggiornamenti del software verranno eseguiti periodicamente secondo necessità. Un esempio dell'interfaccia dell'applicazione è fornito nel diagramma sottostante.<\/p>

Per lo studio verranno selezionati pazienti di età superiore ai 5 anni con diagnosi di tumore al cervello, con un'aspettativa di vita prevista superiore a 6 mesi e in grado di seguire le istruzioni dell'applicazione mobile. Verranno arruolati dopo aver firmato un consenso scritto o un modulo di assenso appropriato. La fase iniziale dello studio includerà una valutazione in loco di 100 pazienti che dovranno utilizzare l'applicazione mobile per valutare i sintomi e registrare video per la valutazione funzionale neurologica. In questa fase, l'applicazione verrà installata su telefoni mobili specifici (non appartenenti al paziente). Dopo aver eseguito la valutazione, tutti i pazienti saranno valutati dal medico responsabile in clinica, che seguirà protocolli standard. Verrà condotto un esame neurologico dettagliato per coprire tutti gli aspetti dei sintomi e della valutazione funzionale come disponibile nell'applicazione mobile. Lo scopo principale della valutazione in loco è fornire supporto tecnico per l'uso dell'applicazione da parte del team interno prima dell'installazione sui dispositivi mobili dei pazienti per consentire una transizione e un utilizzo senza interruzioni. La seconda fase della valutazione includerà 500 pazienti che eseguiranno l'esame virtuale (off-site). L'applicazione mobile verrà installata sui telefoni individuali quando verrà ottenuto il consenso per la partecipazione allo studio. Ai pazienti sarà richiesto di sottoporsi a valutazioni mensili a casa con promemoria impostati per eseguire le valutazioni tempestive e saranno contattati telefonicamente in caso di ritardo di 7 giorni nell'esecuzione della valutazione. Pazienti e caregiver potranno registrare e caricare il video utilizzando la fotocamera del telefono. Inoltre, ai pazienti verrà istruito di sottoporsi ad autovalutazioni (non programmate) in caso di peggioramento sintomatico. I pazienti continueranno il follow-up in clinica per la valutazione fisica ogni 3-6 mesi secondo la pratica istituzionale standard e l'imaging programmato ogni 6-12 mesi specifico per la diagnosi istologica o come richiesto clinicamente in caso di peggioramento neurologico deciso dal medico responsabile senza alcuna influenza della partecipazione allo studio.<\/p>

Tutti i dati completati saranno disponibili per i ricercatori dello studio da recuperare. La valutazione della sintomatologia sarà presentata come statistiche descrittive e i cambiamenti seriali saranno analizzati. I dati registrati tramite l'app saranno correlati con la valutazione del medico durante ogni visita in clinica. Verrà eseguita un'analisi computazionale per tutti i singoli compiti intrapresi dal paziente e registrati in formato video. Il funzionamento neurologico (ad esempio, andatura e movimento) sarà registrato utilizzando algoritmi di intelligenza artificiale con un modello ibrido che combina reti neurali convoluzionali (CNN) e vision transformer (ViT). I dati video subiranno fasi di pre-elaborazione per estrarre caratteristiche rilevanti, come silhouette, rappresentazioni scheletriche o punti chiave della postura, utilizzando strumenti avanzati di stima della postura come OpenPose. Ogni fotogramma sarà elaborato da un backbone CNN, come ResNet o EfficientNet, per estrarre caratteristiche spaziali di basso livello. Queste caratteristiche verranno quindi alimentate in un modulo Vision Transformer, che modellerà le dipendenze temporali globali attraverso la sequenza di fotogrammi, fornendo una rappresentazione robusta dell'andatura del paziente. Questo framework combinato consentirà il rilevamento di anomalie sottili, anormalità o variazioni nell'andatura, che sono critiche per il monitoraggio clinico. Il modello sarà addestrato e validato utilizzando dati video catturati da diverse popolazioni di pazienti e scenari clinici. Sfruttando la granularità dei filmati ad alta velocità, il modello mirerà a fornire output di alta precisione come classificazione dell'andatura, rilevamento di anomalie o regressione dei parametri personalizzati per le esigenze specifiche delle applicazioni. L'integrazione di tecniche all'avanguardia, come i Vision Transformer 3D per un'analisi spazio-temporale migliorata, garantirà la robustezza e la generalizzabilità del modello. Inoltre, saranno incorporate metodologie di Explainable AI (XAI) per interpretare le previsioni del modello, fornendo approfondimenti azionabili e promuovendo la fiducia nel sistema.<\/p>