Examen Neurológico Remoto Autoadministrado Usando Aplicación Móvil en Pacientes con Tumores Cerebrales (NEMO)

La aplicación móvil "Iskhaa" será desarrollada en colaboración con la División de Electrónica del Centro de Investigación Atómica Bhabha (BARC). La aplicación será compatible con la versión de Android 8.0 o superior. El software tendrá dos componentes: aplicación móvil (para pacientes y proveedores de atención médica) y una aplicación de escritorio (para proveedores de atención médica). Los datos registrados mediante la aplicación se almacenarán en un servidor hospitalario seguro accesible a través de la red del hospital. La muestra de las diferentes características clínicas que registrará la aplicación se incluye en el Anexo A. La aplicación móvil se desarrollará inicialmente en inglés y posteriormente se traducirá al hindi, marathi y bengalí en versiones actualizadas durante los primeros 3-6 meses. Se utilizarán videos pregrabados para guiar a los pacientes en la repetición de las acciones que se grabarán para el examen neurológico. Ejemplos de tales instrucciones incluirán el habla (se pedirá al paciente que pronuncie frases fijas), la marcha, por ejemplo, caminar 20 pasos, marcha en tándem para verificar la función cerebelosa, levantar extremidades individuales, etc. Además, el cuestionario central de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC) (QLQ-C30) y el módulo de cáncer cerebral (BN20) estarán disponibles en la aplicación móvil. Los síntomas registrados se almacenarán en una base de datos segura, y los investigadores del estudio tendrán acceso para revisarlos utilizando aplicaciones móviles o de escritorio. Una vez que se complete una evaluación (ya sea in situ o in situ), los datos se actualizarán electrónicamente en el sitio central ubicado en el Centro Conmemorativo Tata, y el investigador recibirá un recordatorio. La actualización de versiones para mejorar la interfaz de la aplicación para una mejor conformidad del usuario y las actualizaciones de software se realizarán periódicamente según sea necesario. A continuación se proporciona en el diagrama una muestra de la interfaz de la aplicación.

Se seleccionarán para el estudio pacientes mayores de 5 años con diagnóstico de tumor cerebral, con una esperanza de vida prevista de más de 6 meses y capaces de seguir las instrucciones de la aplicación móvil. Serán incluidos después de firmar un formulario de consentimiento o asentimiento escrito según corresponda. La fase inicial del estudio incluirá una evaluación in situ de 100 pacientes que deberán utilizar la aplicación móvil para evaluar síntomas y grabar videos para la evaluación funcional neurológica. En esta fase, la aplicación se instalará en teléfonos móviles específicos (que no pertenecen al paciente). Después de realizar la evaluación, todos los pacientes serán evaluados por el médico responsable en la clínica, quien seguirá los protocolos estándar. Se llevará a cabo un examen neurológico detallado para cubrir todos los aspectos de los síntomas y la evaluación funcional disponibles en la aplicación móvil. El propósito principal de la evaluación in situ es proporcionar cualquier soporte técnico para el uso de la aplicación por parte del equipo interno antes de la instalación en dispositivos móviles para pacientes, permitiendo una transición y uso sin problemas. La segunda fase de evaluación incluirá a 500 pacientes que realizarán el examen virtual (fuera del sitio). La aplicación móvil se instalará en los teléfonos individuales cuando se obtenga el consentimiento para la participación en el estudio. Se requerirá que los pacientes se sometan a evaluaciones mensuales en casa con recordatorios configurados para realizar las evaluaciones puntualmente, y se les recordará por teléfono en caso de retraso en la realización de la evaluación por 7 días. Los pacientes y cuidadores podrán grabar y subir el video utilizando la cámara del móvil. Adicionalmente, se instruirá a los pacientes para que se sometan a autoevaluaciones (no programadas) en caso de empeoramiento sintomático. Los pacientes continuarán con el seguimiento en la clínica para evaluación física cada 3-6 meses según la práctica institucional estándar y con imágenes programadas cada 6-12 meses específicas para el diagnóstico histológico o según lo requiera clínicamente en caso de empeoramiento neurológico según lo decida el médico responsable, sin ninguna influencia de la participación en el estudio.

Todos los datos completados estarán disponibles para que los investigadores del estudio los recuperen. La evaluación de la sintomatología se presentará como estadísticas descriptivas y se analizarán los cambios seriales. Los datos registrados mediante la aplicación se correlacionarán con la evaluación del médico durante cada visita a la clínica. Se realizará un análisis computacional para todas las tareas individuales realizadas por el paciente y grabadas en formato de video. El funcionamiento neurológico (por ejemplo, la marcha y el movimiento) se registrará utilizando algoritmos de inteligencia artificial con un modelo híbrido que combina redes neuronales convolucionales (CNN) y transformadores de visión (ViT). Los datos de video se someterán a pasos de preprocesamiento para extraer características relevantes, como siluetas, representaciones esqueléticas o puntos clave de postura, utilizando herramientas avanzadas de estimación de postura como OpenPose. Cada fotograma será procesado por una columna vertebral CNN, como ResNet o EfficientNet, para extraer características espaciales de bajo nivel. Estas características se alimentarán luego a un módulo Vision Transformer, que modelará las dependencias temporales globales a lo largo de la secuencia de fotogramas, proporcionando una representación robusta de la marcha del paciente. Este marco combinado permitirá la detección de anomalías sutiles, anormalidades o variaciones en la marcha, que son críticas para el monitoreo clínico. El modelo será entrenado y validado utilizando datos de video capturados de diversas poblaciones de pacientes y escenarios clínicos. Al aprovechar la granularidad de las imágenes de alta velocidad, el modelo aspirará a entregar salidas de alta precisión, como clasificación de la marcha, detección de anomalías o regresión de parámetros adaptados a las necesidades específicas de las aplicaciones. La integración de técnicas de vanguardia, como los Transformadores de Visión 3D para un análisis espaciotemporal mejorado, garantizará la robustez y generalización del modelo. Además, se incorporarán metodologías de IA Explicable (XAI) para interpretar las predicciones del modelo, proporcionando información accionable y fomentando la confianza en el sistema.