Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av nøyaktighet for kalium- og ionisert kalsiumtester i kapillære prøver

12. desember 2025 oppdatert av: Abbott Point of Care

Klinisk evaluering av presisjon for kalium- og ionisert kalsiumtester ved bruk av i-STAT CG8+ kassett med i-STAT 1-analyzer for kapillære prøver

Vurder nøyaktigheten av i-STAT kalium (K) og ionisert kalsium (iCa) tester ved bruk av i-STAT CG8+ kassett på i-STAT 1-analysatoren.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å vurdere nøyaktigheten til i-STAT K- og iCa-testene ved bruk av IUO i-STAT CG8+-patronen på i-STAT 1-analysatoren ved hjelp av resultater fra to separate kapillære prøver fra hver deltaker i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

425

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • Rekruttering
        • University of New Mexico
        • Ta kontakt med:
          • Justin T Baca, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center (Hershey)
        • Ta kontakt med:
          • Michael H Creer, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical College of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
          • Tom Aufderheide, MD
          • Telefonnummer: 414-955-1174

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert og datert samtykkeskjema (fritak/endring av samtykke, fritak for dokumentasjon av samtykke kan være akseptabelt, i henhold til IRB)
  2. ≥ 18 år gammel

Eksklusjonskriterier:

1. Tidligere deltakelse i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Presisjon av kalium (K) og ionisert kalsium (iCa) tester i kapillærblod
Presisjonsevaluering av i-STAT K-testen og i-STAT iCa-testen ved bruk av i-STAT CG8+-kassett på i-STAT 1-analysator med kapillærprøver fra hvert deltaker i studien.
Diagnostisk test: Kapillærblodprøve
Kapillære helblodsprøver samlet fra fingerstikk(er) vil bli samlet fra hver inkludert forsøksperson med blodinnsamlingskapillærrør.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Presisjonsvurdering
Tidsramme: Tretti (30) minutter fra pasientens inkludering til slutten av blodprøvetakingen og testingen.
Vurder nøyaktigheten til i-STAT kalium (K) og ionisert kalsium (iCa)-testene i mmol/L med den undersøkelsesmessige bruken (IUO) av i-STAT CG8+ kassett på i-STAT 1-analysatoren ved hjelp av resultater fra kapillærprøver fra hvert enkelt forsøksperson i studien.
Tretti (30) minutter fra pasientens inkludering til slutten av blodprøvetakingen og testingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Point of Care

Etterforskere

  • Studieleder: Manish Gupta, MS, MBA, Abbott Point of Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CS-2025-0002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere