Evaluering av smertebehandling etter total kneproteseoperasjon
14. august 2026 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fase 4, dobbeltblind, sekvensiell kohortstudie av smertebehandling og rehabilitering etter total kneproteseoperasjon
Formålet med studien er å karakterisere opioidbruk etter totalt kneproteseoperasjon (TKA).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Medical Information
- Telefonnummer: 617-341-6777
- E-post: medicalinfo@vrtx.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Rekruttering
- Legent Orthopedic and Spine Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77043
- Rekruttering
- Memorial Hermann Village Office
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (KMI) større enn eller lik (≥) 18,0 til mindre enn eller lik (≤) 40,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
- Planlagt for elektiv primær unilateral TKA-kirurgi
Viktige eksklusjonskriterier:
- Tidligere TKA-kirurgi på den aktuelle siden
Andre protokollspesifikke inklusjons-/eksklusjonskriterier vil gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Suzetrigin (SUZ)
Deltakerne vil motta SUZ i 14 dager.
|
Tabletter for oral administrering.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo som tilsvarer SUZ i 14 dager
|
Placebo tilpasset SUZ for oral administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total Opioid Usage
Tidsramme: 24 hours to 168 hours after the first dose of study drug
|
24 hours to 168 hours after the first dose of study drug
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VX25-548-118
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Detaljer om Vertex sine kriterier for datadeling og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .