Evaluering af smertelindring efter total knæalloplastik
14. august 2026 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fase 4, dobbeltblind, sekventiel kohortestudie af smertelindring og restitution efter total knæalloplastik
Formålet med studiet er at karakterisere brugen af opioid efter total knæalloplastik (TKA).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Medical Information
- Telefonnummer: 617-341-6777
- E-mail: medicalinfo@vrtx.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Rekruttering
- Legent Orthopedic and Spine Hospital
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
- Rekruttering
- Memorial Hermann Village Office
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Vigtige inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) på større end eller lig med (≥) 18,0 til mindre end eller lig med (≤) 40,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
- Planlagt til at gennemgå en elektiv primær unilateral TKA-operation
Vigtige eksklusionskriterier:
- Tidligere TKA-operation på den berørte side
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier vil gælde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Suzetrigine (SUZ)
Deltagerne vil modtage SUZ i 14 dage.
|
Tabletter til oral administration.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo, der matcher SUZ i 14 dage
|
Placebo svarende til SUZ til oral administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total Opioid Usage
Tidsramme: 24 hours to 168 hours after the first dose of study drug
|
24 hours to 168 hours after the first dose of study drug
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2026
Først opslået (Faktiske)
20. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VX25-548-118
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Detaljer om Vertices kriterier for datadeling og processen til at anmode om adgang kan findes på: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .