A fájdalomkezelés értékelése teljes térdprotézis beültetése után
2026. augusztus 14. frissítette: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Egy 4-es fázisú, kettős vak, szekvenciális kohorsz vizsgálat a fájdalomkezelésről és a felépülésről teljes térdprotézis-beültetés után
A tanulmány célja a teljes téppótlés (TKA) utáni opioidhasználat jellemzése.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Medical Information
- Telefonszám: 617-341-6777
- E-mail: medicalinfo@vrtx.com
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Toborzás
- Legent Orthopedic and Spine Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77043
- Toborzás
- Memorial Hermann Village Office
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Kulcsfontosságú bevonási kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) 18,0 és 40,0 kilogramm per négyzetméter (kg/m²) között (≥18,0 ≤40,0)
- Ütemezett elektív primer egyoldali TKA műtétre
Kulcsfontosságú kizárási kritériumok:
- TKA műtét előzménye az érintett oldalon
Egyéb protokoll által meghatározott bevonási/kizárási kritériumok is érvényesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Suzetrigin (SUZ)
A résztvevők 14 napig kapják majd a SUZ-t.
|
Orális adagolásra szánt tabletták.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 14 napig SUZ-hoz illesztett placebót kapnak
|
A SUZ-hoz illesztett placebo szájon át történő beadásra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Total Opioid Usage
Időkeret: 24 hours to 168 hours after the first dose of study drug
|
24 hours to 168 hours after the first dose of study drug
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VX25-548-118
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Vertex adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférési kérelmek benyújtásának folyamatáról további részletek itt találhatók: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .