A Study Of Focused Shockwave For Anterior Knee Pain Following Anterior Cruciate Ligament Reconstruction
5. august 2026 oppdatert av: Joshua M. Romero, Mayo Clinic
Focused Shockwave For Anterior Knee Pain Following Anterior Cruciate Ligament Reconstruction (ACL-R)
The purpose of this study is to investigate whether Focused Shockwave (FSW) therapy reduces anterior knee pain following anterior cruciate ligament reconstruction (ACL-R) with bone-patellar tendon-bone (BTB) or quadriceps tendon (QT) autografts.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adults ≥18 years of age.
- Have undergone primary ACL-R with BTB or QT autograft.
- Have not previously undergone FSW or radial pressure wave (RPW) in the past for any indication
- Must speak English
- Capacity to provide consent
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding.
- Revision ACL-R.
- History of previous ipsilateral knee surgery.
Multi-ligament knee injury requiring surgical intervention beyond ACL.
o Not including concomitant meniscal or chondral injuries addressed at the time of surgery.
- History of deep vein thrombosis.
- Active infection at or near the harvest site.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Focused shockwave
Focused shockwave (FSW) will be applied to the autograft harvest site for 3 consecutive weekly sessions.
|
Focused shockwave will be administered to the autograft harvest site following anterior cruciate ligament reconstruction (ACL-R) using either bone-patellar tendon-bone (BTB) or quadriceps tendon (QT) autografts
|
|
Sham-komparator: Sham focused shockwave
The sham focused shockwave will be applied to the autograft harvest site for 3 consecutive weekly sessions.
|
The applicator tip will be placed on the skin with sterile gel and an audio recording of the focused shockwave will be turned on to mimic the sound of the machine.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation score
Tidsramme: Baseline, 7 days, 14 days, 21 days, 6 months, 9 months, and 12 months
|
The International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation is a patient-reported outcome measure focusing on knee symptoms, function, and sports activity.
It is scored on a 0-100 scale, where higher scores indicate higher function and lower symptoms.
|
Baseline, 7 days, 14 days, 21 days, 6 months, 9 months, and 12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in The Kujala Anterior Knee Pain Scale (AKPS) score
Tidsramme: Baseline, 7 days, 14 days, 21 days, 6 months, 9 months, and 12 months
|
The Kujala Score or Anterior Knee Pain Scale (AKPS) is a 13-item a patient-reported questionnaire that assesses subjective reactions to particular activities and symptoms that are known to correlate with anterior knee pain syndrome.
The AKPS is graded on a scale of 0 to 100, with higher scores indicating better function and less pain.
|
Baseline, 7 days, 14 days, 21 days, 6 months, 9 months, and 12 months
|
|
Tegner activity scale score
Tidsramme: Baseline, 7 days, 14 days, 21 days, 6 months, 9 months, and 12 months
|
The Tegner Activity Scale (TAS) is a 2 item patient-reported questionnaire.
Questions are answered with 0-10 rating system, used to standardize the measurement of work and sporting activity levels.
Subjects select the highest activity level they can perform, where 0 represents disability and 10 represents national elite competitive sports.
|
Baseline, 7 days, 14 days, 21 days, 6 months, 9 months, and 12 months
|
|
Change in Visual Analog Scale (VAS) pain score
Tidsramme: Baseline, 7 days, 14 days, 21 days, 6 months, 9 months, and 12 months
|
The Visual Analog Scale (VAS) is a 1-item questionnaire assessing pain.
Using a scale of 0 = no pain to 10 = worst pain.
Total scores range from 0 - 10, lower scores indicating lower pain and higher scores indicating greater pain.
|
Baseline, 7 days, 14 days, 21 days, 6 months, 9 months, and 12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua M. Romero, M.D., Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2026
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 26-001203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .