A Study Of Focused Shockwave For Anterior Knee Pain Following Anterior Cruciate Ligament Reconstruction
5 de agosto de 2026 actualizado por: Joshua M. Romero, Mayo Clinic
Focused Shockwave For Anterior Knee Pain Following Anterior Cruciate Ligament Reconstruction (ACL-R)
The purpose of this study is to investigate whether Focused Shockwave (FSW) therapy reduces anterior knee pain following anterior cruciate ligament reconstruction (ACL-R) with bone-patellar tendon-bone (BTB) or quadriceps tendon (QT) autografts.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adults ≥18 years of age.
- Have undergone primary ACL-R with BTB or QT autograft.
- Have not previously undergone FSW or radial pressure wave (RPW) in the past for any indication
- Must speak English
- Capacity to provide consent
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding.
- Revision ACL-R.
- History of previous ipsilateral knee surgery.
Multi-ligament knee injury requiring surgical intervention beyond ACL.
o Not including concomitant meniscal or chondral injuries addressed at the time of surgery.
- History of deep vein thrombosis.
- Active infection at or near the harvest site.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Focused shockwave
Focused shockwave (FSW) will be applied to the autograft harvest site for 3 consecutive weekly sessions.
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Focused shockwave will be administered to the autograft harvest site following anterior cruciate ligament reconstruction (ACL-R) using either bone-patellar tendon-bone (BTB) or quadriceps tendon (QT) autografts
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Comparador falso: Sham focused shockwave
The sham focused shockwave will be applied to the autograft harvest site for 3 consecutive weekly sessions.
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The applicator tip will be placed on the skin with sterile gel and an audio recording of the focused shockwave will be turned on to mimic the sound of the machine.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation score
Periodo de tiempo: Baseline, 7 days, 14 days, 21 days, 6 months, 9 months, and 12 months
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The International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation is a patient-reported outcome measure focusing on knee symptoms, function, and sports activity.
It is scored on a 0-100 scale, where higher scores indicate higher function and lower symptoms.
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Baseline, 7 days, 14 days, 21 days, 6 months, 9 months, and 12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in The Kujala Anterior Knee Pain Scale (AKPS) score
Periodo de tiempo: Baseline, 7 days, 14 days, 21 days, 6 months, 9 months, and 12 months
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The Kujala Score or Anterior Knee Pain Scale (AKPS) is a 13-item a patient-reported questionnaire that assesses subjective reactions to particular activities and symptoms that are known to correlate with anterior knee pain syndrome.
The AKPS is graded on a scale of 0 to 100, with higher scores indicating better function and less pain.
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Baseline, 7 days, 14 days, 21 days, 6 months, 9 months, and 12 months
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Tegner activity scale score
Periodo de tiempo: Baseline, 7 days, 14 days, 21 days, 6 months, 9 months, and 12 months
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The Tegner Activity Scale (TAS) is a 2 item patient-reported questionnaire.
Questions are answered with 0-10 rating system, used to standardize the measurement of work and sporting activity levels.
Subjects select the highest activity level they can perform, where 0 represents disability and 10 represents national elite competitive sports.
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Baseline, 7 days, 14 days, 21 days, 6 months, 9 months, and 12 months
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Change in Visual Analog Scale (VAS) pain score
Periodo de tiempo: Baseline, 7 days, 14 days, 21 days, 6 months, 9 months, and 12 months
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The Visual Analog Scale (VAS) is a 1-item questionnaire assessing pain.
Using a scale of 0 = no pain to 10 = worst pain.
Total scores range from 0 - 10, lower scores indicating lower pain and higher scores indicating greater pain.
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Baseline, 7 days, 14 days, 21 days, 6 months, 9 months, and 12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua M. Romero, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 26-001203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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