A Phase 1 Study to Assess the Effect of Itraconazole on ABBV-722 in Healthy Adult Participants
26. august 2026 oppdatert av: AbbVie
A Phase 1 Study to Evaluate the Effect of Itraconazole on the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of ABBV-722 in Healthy Adult Subjects
The objective of this study is to assess the effect of repeated doses of itraconazole on the single dose pharmacokinetics (PK) of ABBV-722.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Forente stater, 60030
- Acpru /Id# 282143
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Laboratory values meet the criteria specified in the protocol.
- A condition of general good health, based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, laboratory profile, and a 12-lead electrocardiogram (ECG).
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant illness/infection/major febrile illness, hospitalization, or any surgical procedure within 30 days prior to the first dose of study treatment.
- Consumption of alcohol, grapefruit products, Seville oranges, starfruit products or quinine/tonic water within the 72-hour period prior to study treatment administration.
- Use of tobacco- or nicotine-containing products within 3 months (90 days) prior to the first dose of study treatment.
- Participant has prior exposure to ABBV-722 within 90 days prior to the first dose of study treatment.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Period 1 & 2
In Period 1, participants will receive a single dose of ABBV-722.
In Period 2, participants will receive multiple daily doses of Itraconazole and a single dose of ABBV-722.
|
Oral kapsel
Oral Tablet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of ABBV-722
Tidsramme: Up to Day 8 in Period 1 and Up to Day 14 in Period 2
|
Cmax of ABBV-722
|
Up to Day 8 in Period 1 and Up to Day 14 in Period 2
|
|
Time to Cmax (Tmax) of ABBV-722
Tidsramme: Up to Day 8 in Period 1 and Up to Day 14 in Period 2
|
Tmax of ABBV-722
|
Up to Day 8 in Period 1 and Up to Day 14 in Period 2
|
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time 0 to Time of Last Measurable Concentration (AUCt) of ABBV-722
Tidsramme: Up to Day 8 in Period 1 and Up to Day 14 in Period 2
|
AUCt of ABBV-722
|
Up to Day 8 in Period 1 and Up to Day 14 in Period 2
|
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time 0 to Infinite Time (AUCinf) of ABBV-722
Tidsramme: Up to Day 8 in Period 1 and Up to Day 14 in Period 2
|
AUCinf of ABBV-722
|
Up to Day 8 in Period 1 and Up to Day 14 in Period 2
|
|
Terminal Phase Elimination Rate Constant (β) of ABBV-722
Tidsramme: Up to Day 8 in Period 1 and Up to Day 14 in Period 2
|
β of ABBV-722
|
Up to Day 8 in Period 1 and Up to Day 14 in Period 2
|
|
Terminal Phase Elimination Half-Life (t1/2) of ABBV-722
Tidsramme: Up to Day 8 in Period 1 and Up to Day 14 in Period 2
|
t1/2 of ABBV-722
|
Up to Day 8 in Period 1 and Up to Day 14 in Period 2
|
|
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to Approximately 45 Days
|
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation in which a participant is administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
|
Up to Approximately 45 Days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M25-294
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .