A Phase 1 Study to Assess the Effect of Itraconazole on ABBV-722 in Healthy Adult Participants
26 de agosto de 2026 atualizado por: AbbVie
A Phase 1 Study to Evaluate the Effect of Itraconazole on the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of ABBV-722 in Healthy Adult Subjects
The objective of this study is to assess the effect of repeated doses of itraconazole on the single dose pharmacokinetics (PK) of ABBV-722.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Acpru /Id# 282143
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- Laboratory values meet the criteria specified in the protocol.
- A condition of general good health, based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, laboratory profile, and a 12-lead electrocardiogram (ECG).
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant illness/infection/major febrile illness, hospitalization, or any surgical procedure within 30 days prior to the first dose of study treatment.
- Consumption of alcohol, grapefruit products, Seville oranges, starfruit products or quinine/tonic water within the 72-hour period prior to study treatment administration.
- Use of tobacco- or nicotine-containing products within 3 months (90 days) prior to the first dose of study treatment.
- Participant has prior exposure to ABBV-722 within 90 days prior to the first dose of study treatment.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Period 1 & 2
In Period 1, participants will receive a single dose of ABBV-722.
In Period 2, participants will receive multiple daily doses of Itraconazole and a single dose of ABBV-722.
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Cápsula Oral
Comprimido Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of ABBV-722
Prazo: Up to Day 8 in Period 1 and Up to Day 14 in Period 2
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Cmax of ABBV-722
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Up to Day 8 in Period 1 and Up to Day 14 in Period 2
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Time to Cmax (Tmax) of ABBV-722
Prazo: Up to Day 8 in Period 1 and Up to Day 14 in Period 2
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Tmax of ABBV-722
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Up to Day 8 in Period 1 and Up to Day 14 in Period 2
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Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time 0 to Time of Last Measurable Concentration (AUCt) of ABBV-722
Prazo: Up to Day 8 in Period 1 and Up to Day 14 in Period 2
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AUCt of ABBV-722
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Up to Day 8 in Period 1 and Up to Day 14 in Period 2
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Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time 0 to Infinite Time (AUCinf) of ABBV-722
Prazo: Up to Day 8 in Period 1 and Up to Day 14 in Period 2
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AUCinf of ABBV-722
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Up to Day 8 in Period 1 and Up to Day 14 in Period 2
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Terminal Phase Elimination Rate Constant (β) of ABBV-722
Prazo: Up to Day 8 in Period 1 and Up to Day 14 in Period 2
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β of ABBV-722
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Up to Day 8 in Period 1 and Up to Day 14 in Period 2
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Terminal Phase Elimination Half-Life (t1/2) of ABBV-722
Prazo: Up to Day 8 in Period 1 and Up to Day 14 in Period 2
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t1/2 of ABBV-722
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Up to Day 8 in Period 1 and Up to Day 14 in Period 2
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Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Prazo: Up to Approximately 45 Days
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An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation in which a participant is administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
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Up to Approximately 45 Days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M25-294
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .