A Phase 1 Study to Assess the Effect of Itraconazole on ABBV-722 in Healthy Adult Participants
26 de agosto de 2026 actualizado por: AbbVie
A Phase 1 Study to Evaluate the Effect of Itraconazole on the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of ABBV-722 in Healthy Adult Subjects
The objective of this study is to assess the effect of repeated doses of itraconazole on the single dose pharmacokinetics (PK) of ABBV-722.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Acpru /Id# 282143
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria:
- Laboratory values meet the criteria specified in the protocol.
- A condition of general good health, based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, laboratory profile, and a 12-lead electrocardiogram (ECG).
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant illness/infection/major febrile illness, hospitalization, or any surgical procedure within 30 days prior to the first dose of study treatment.
- Consumption of alcohol, grapefruit products, Seville oranges, starfruit products or quinine/tonic water within the 72-hour period prior to study treatment administration.
- Use of tobacco- or nicotine-containing products within 3 months (90 days) prior to the first dose of study treatment.
- Participant has prior exposure to ABBV-722 within 90 days prior to the first dose of study treatment.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Period 1 & 2
In Period 1, participants will receive a single dose of ABBV-722.
In Period 2, participants will receive multiple daily doses of Itraconazole and a single dose of ABBV-722.
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Cápsula oral
Comprimido Oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of ABBV-722
Periodo de tiempo: Up to Day 8 in Period 1 and Up to Day 14 in Period 2
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Cmax of ABBV-722
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Up to Day 8 in Period 1 and Up to Day 14 in Period 2
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Time to Cmax (Tmax) of ABBV-722
Periodo de tiempo: Up to Day 8 in Period 1 and Up to Day 14 in Period 2
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Tmax of ABBV-722
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Up to Day 8 in Period 1 and Up to Day 14 in Period 2
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Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time 0 to Time of Last Measurable Concentration (AUCt) of ABBV-722
Periodo de tiempo: Up to Day 8 in Period 1 and Up to Day 14 in Period 2
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AUCt of ABBV-722
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Up to Day 8 in Period 1 and Up to Day 14 in Period 2
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Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time 0 to Infinite Time (AUCinf) of ABBV-722
Periodo de tiempo: Up to Day 8 in Period 1 and Up to Day 14 in Period 2
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AUCinf of ABBV-722
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Up to Day 8 in Period 1 and Up to Day 14 in Period 2
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Terminal Phase Elimination Rate Constant (β) of ABBV-722
Periodo de tiempo: Up to Day 8 in Period 1 and Up to Day 14 in Period 2
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β of ABBV-722
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Up to Day 8 in Period 1 and Up to Day 14 in Period 2
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Terminal Phase Elimination Half-Life (t1/2) of ABBV-722
Periodo de tiempo: Up to Day 8 in Period 1 and Up to Day 14 in Period 2
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t1/2 of ABBV-722
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Up to Day 8 in Period 1 and Up to Day 14 in Period 2
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Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Up to Approximately 45 Days
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An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation in which a participant is administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
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Up to Approximately 45 Days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M25-294
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .