Bone Metabolism in Patients Treated With 3d Printed Aligners Versus Thermoformed Aligners
24. mai 2026 oppdatert av: Alexandria University
Bone Metabolism in Patients Treated With 3d Printed Aligners Versus Thermoformed Aligners (Randomized Controlled Clinical Trial)
Background: Orthodontic forces induce tissue reactions by triggering perturbations from orthodontic appliances, which lead to the modelling and remodelling of alveolar bone.
Despite the growing popularity of 3D-printed aligners, no studies have compared their effects on bone metabolism in comparison with thermoformed aligners.
Aim: This study aims to assess bone metabolism in patients undergoing treatment with 3D-printed aligners versus thermoformed aligners.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Karkoura, BDS
- Telefonnummer: 002 01110309060
- E-post: ahmed.abdalrahman.dent@alexu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
Ta kontakt med:
- Ahmed Karkoura, BDS
-
Hovedetterforsker:
- Ahmed Karkoura, BDS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Minor malocclusion (2 to 4 mm of crowding) .
- Patients in need for Antero-posterior expansion and labial tipping of incisors without interproximal reduction
- No use of anti-inflammatory drugs or antibiotics in the past 6 months.
- Periodontal parameters of gingival index <1 and no pocketing with a generalized pocketing depth of <3mm.
- Radiographic parameters of no crestal bone loss.
- No history of smoking.
Exclusion Criteria:
- Signs of inflammation of the gingiva, and periodontitis.
- Systemic conditions (kidney disease, HIV, and liver disease).
- Teeth missing or poor oral hygiene.
- Bone disease e.g.; osteoporosis.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: directly printed aligners
|
Aligners will be digitally designed using the latest version of ArchForm software for segmentation of dental arches, virtual tooth movement planning and generation of sequential treatment stages, the finalized setups will be exported as STL files.
|
|
Aktiv komparator: thermoformed aligners
|
Aligners were digitally designed using the latest version of ArchForm software .The 3D-printed resin models which were used as a mold for aligner thermoforming, were fabricated by Anycubic Photon Mono M5s (12K resolution) (Anycubic, China) 3D printing machine.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
change in levels of Osteoprotegerin (OPG)
Tidsramme: up to 21 days
|
The frozen samples of GCF from participants with both types of aligners will be thawed at room temperature for enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
|
up to 21 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
change in gingival inflammation
Tidsramme: up to 21 days
|
A measure used to assess the severity of gingival inflammation based on color, consistency, and bleeding of the gingiva.
Scores range from healthy gingiva (score 0) to severe inflammation (Score 3)
|
up to 21 days
|
|
change in plaque accumulation
Tidsramme: up to 21 days
|
A clinical index used to assess the amount of dental plaque accumulated on tooth surfaces.
It helps evaluate oral hygiene status by scoring plaque from (score 0) no plaque to heavy plaque accumulation (score 3)
|
up to 21 days
|
|
change in bleeding on probing
Tidsramme: up to 21 days
|
A clinical sign of gingival inflammation detected when gentle probing of the gingival sulcus causes bleeding.
it is yes/no variable
|
up to 21 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2026
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1070-05/2025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .