- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07623915
A Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bempedoic Acid
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bempedoic Acid in Patients With Hyperlipidemia Not Adequately Controlled by Statins
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Information Group Officer
- Telefonnummer: 86-0311-69085587
- E-post: ctr-contact@cspc.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
1. 18 years and older. 2. 18.5 kg/m2 ≤Body Mass Index (BMI) ≤35 kg/m2. 3. Diagnosis with ASCVD or have high-risk ASCVD, and/or diagnosis with HeFH.4.Be on stable lipid-modifying therapy for at least 4 weeks prior to screening, including moderate to high-dose statins with or without other lipid-modifying therapy (cholesterol absorption inhibitors[ezetimibe, Hyzetimibe],fibrates [except gemfibrozil]); 5.Fasting LDL-C must meet any one of the following
- For participants with high risk of ASCVD: LDL-C ≥ 2.6 mmol/L (or 100 mg/dL);
- For participants with extremely high risk of ASCVD: LDL-C≥ 1.8 mmol/L (or 70 mg/dL); 3) For participants with ultra-high risk of ASCVD: LDL-C≥ 1.4 mmol/L (or 55 mg/dL).
6.Fully understand the purpose and requirements of the study, voluntarily participate in the clinical trial, and sign a written informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Known allergy to any component of the investigational drug or its excipients or related preparations, or a history of allergic diseases (e.g., asthma, urticaria, eczema) or allergic constitution.
- Diagnosis with HoFH.
- History of tendon diseases or tendon ruptures before the screening.
- Severe, uncontrolled concomitant conditions that may affect drug absorption or have a significant impact on lipid level.
- Hyperthyroidism or uncontrolled hypothyroidism
- Uncontrolled hypertension
- Severe cardiovascular or cerebrovascular events in the past 3 months
- History of nephrotic syndrome or glomerulonephritis or severe renal dysfunction.
- Liver disease or dysfunction
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bempedoic Acid Tablet
Bempedoic Acid Tablet Once daily, oral
|
bempedoic acid 180 mg tablet taken orally, once daily.
Participants in the experiment remain on ongoing lipid-modifying therapy
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo Once daily, oral
|
Matching placebo tablet taken orally, once daily.
Participants in the experiment remain on ongoing lipid-modifying therapy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C-nivåer ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Baseline, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) under studien
Tidsramme: Baseline, uke 13
|
Baseline, uke 13
|
|
Proportion of participants achieving LDL-C target
Tidsramme: Baseline, Week 12
|
Baseline, Week 12
|
|
Percentage change from baseline in non-HDL-C、ApoB、TC、hs-CRP levels at Week 12
Tidsramme: Baseline, Week 12
|
Baseline, Week 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYH9117-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .