Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bempedoic Acid

29 maj 2026 uppdaterad av: CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bempedoic Acid in Patients With Hyperlipidemia Not Adequately Controlled by Statins

This trial is a multicenter randomized, double-blind, placebo-controlled phase III study to evaluate the efficacy and safety of Bempedoic Acid Tablets in patients with hyperlipidemia not adequately controlled by Statins.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

222

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Clinical Trials Information Group Officer
  • Telefonnummer: 86-0311-69085587
  • E-post: ctr-contact@cspc.cn

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

1. 18 years and older. 2. 18.5 kg/m2 ≤Body Mass Index (BMI) ≤35 kg/m2. 3. Diagnosis with ASCVD or have high-risk ASCVD, and/or diagnosis with HeFH.4.Be on stable lipid-modifying therapy for at least 4 weeks prior to screening, including moderate to high-dose statins with or without other lipid-modifying therapy (cholesterol absorption inhibitors[ezetimibe, Hyzetimibe],fibrates [except gemfibrozil]); 5.Fasting LDL-C must meet any one of the following

  1. For participants with high risk of ASCVD: LDL-C ≥ 2.6 mmol/L (or 100 mg/dL);
  2. For participants with extremely high risk of ASCVD: LDL-C≥ 1.8 mmol/L (or 70 mg/dL); 3) For participants with ultra-high risk of ASCVD: LDL-C≥ 1.4 mmol/L (or 55 mg/dL).

6.Fully understand the purpose and requirements of the study, voluntarily participate in the clinical trial, and sign a written informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Known allergy to any component of the investigational drug or its excipients or related preparations, or a history of allergic diseases (e.g., asthma, urticaria, eczema) or allergic constitution.
  2. Diagnosis with HoFH.
  3. History of tendon diseases or tendon ruptures before the screening.
  4. Severe, uncontrolled concomitant conditions that may affect drug absorption or have a significant impact on lipid level.
  5. Hyperthyroidism or uncontrolled hypothyroidism
  6. Uncontrolled hypertension
  7. Severe cardiovascular or cerebrovascular events in the past 3 months
  8. History of nephrotic syndrome or glomerulonephritis or severe renal dysfunction.
  9. Liver disease or dysfunction

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bempedoic Acid Tablet
Bempedoic Acid Tablet Once daily, oral
bempedoic acid 180 mg tablet taken orally, once daily. Participants in the experiment remain on ongoing lipid-modifying therapy
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo Once daily, oral
Matching placebo tablet taken orally, once daily. Participants in the experiment remain on ongoing lipid-modifying therapy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i LDL-C-nivåer vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) under studien
Tidsram: Baslinje, vecka 13
Baslinje, vecka 13
Proportion of participants achieving LDL-C target
Tidsram: Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Percentage change from baseline in non-HDL-C、ApoB、TC、hs-CRP levels at Week 12
Tidsram: Baseline, Week 12
Baseline, Week 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

12 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

28 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2026

Första postat (Faktisk)

3 juni 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SYH9117-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera