- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07623915
A Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bempedoic Acid
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bempedoic Acid in Patients With Hyperlipidemia Not Adequately Controlled by Statins
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Clinical Trials Information Group Officer
- Telefonnummer: 86-0311-69085587
- E-post: ctr-contact@cspc.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inclusion Criteria:
1. 18 years and older. 2. 18.5 kg/m2 ≤Body Mass Index (BMI) ≤35 kg/m2. 3. Diagnosis with ASCVD or have high-risk ASCVD, and/or diagnosis with HeFH.4.Be on stable lipid-modifying therapy for at least 4 weeks prior to screening, including moderate to high-dose statins with or without other lipid-modifying therapy (cholesterol absorption inhibitors[ezetimibe, Hyzetimibe],fibrates [except gemfibrozil]); 5.Fasting LDL-C must meet any one of the following
- For participants with high risk of ASCVD: LDL-C ≥ 2.6 mmol/L (or 100 mg/dL);
- For participants with extremely high risk of ASCVD: LDL-C≥ 1.8 mmol/L (or 70 mg/dL); 3) For participants with ultra-high risk of ASCVD: LDL-C≥ 1.4 mmol/L (or 55 mg/dL).
6.Fully understand the purpose and requirements of the study, voluntarily participate in the clinical trial, and sign a written informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Known allergy to any component of the investigational drug or its excipients or related preparations, or a history of allergic diseases (e.g., asthma, urticaria, eczema) or allergic constitution.
- Diagnosis with HoFH.
- History of tendon diseases or tendon ruptures before the screening.
- Severe, uncontrolled concomitant conditions that may affect drug absorption or have a significant impact on lipid level.
- Hyperthyroidism or uncontrolled hypothyroidism
- Uncontrolled hypertension
- Severe cardiovascular or cerebrovascular events in the past 3 months
- History of nephrotic syndrome or glomerulonephritis or severe renal dysfunction.
- Liver disease or dysfunction
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bempedoic Acid Tablet
Bempedoic Acid Tablet Once daily, oral
|
bempedoic acid 180 mg tablet taken orally, once daily.
Participants in the experiment remain on ongoing lipid-modifying therapy
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo Once daily, oral
|
Matching placebo tablet taken orally, once daily.
Participants in the experiment remain on ongoing lipid-modifying therapy
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i LDL-C-nivåer vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) under studien
Tidsram: Baslinje, vecka 13
|
Baslinje, vecka 13
|
|
Proportion of participants achieving LDL-C target
Tidsram: Baseline, Week 12
|
Baseline, Week 12
|
|
Percentage change from baseline in non-HDL-C、ApoB、TC、hs-CRP levels at Week 12
Tidsram: Baseline, Week 12
|
Baseline, Week 12
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYH9117-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .