- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07623915
A Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bempedoic Acid
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bempedoic Acid in Patients With Hyperlipidemia Not Adequately Controlled by Statins
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trials Information Group Officer
- Номер телефона: 86-0311-69085587
- Электронная почта: ctr-contact@cspc.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
1. 18 years and older. 2. 18.5 kg/m2 ≤Body Mass Index (BMI) ≤35 kg/m2. 3. Diagnosis with ASCVD or have high-risk ASCVD, and/or diagnosis with HeFH.4.Be on stable lipid-modifying therapy for at least 4 weeks prior to screening, including moderate to high-dose statins with or without other lipid-modifying therapy (cholesterol absorption inhibitors[ezetimibe, Hyzetimibe],fibrates [except gemfibrozil]); 5.Fasting LDL-C must meet any one of the following
- For participants with high risk of ASCVD: LDL-C ≥ 2.6 mmol/L (or 100 mg/dL);
- For participants with extremely high risk of ASCVD: LDL-C≥ 1.8 mmol/L (or 70 mg/dL); 3) For participants with ultra-high risk of ASCVD: LDL-C≥ 1.4 mmol/L (or 55 mg/dL).
6.Fully understand the purpose and requirements of the study, voluntarily participate in the clinical trial, and sign a written informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Known allergy to any component of the investigational drug or its excipients or related preparations, or a history of allergic diseases (e.g., asthma, urticaria, eczema) or allergic constitution.
- Diagnosis with HoFH.
- History of tendon diseases or tendon ruptures before the screening.
- Severe, uncontrolled concomitant conditions that may affect drug absorption or have a significant impact on lipid level.
- Hyperthyroidism or uncontrolled hypothyroidism
- Uncontrolled hypertension
- Severe cardiovascular or cerebrovascular events in the past 3 months
- History of nephrotic syndrome or glomerulonephritis or severe renal dysfunction.
- Liver disease or dysfunction
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Bempedoic Acid Tablet
Bempedoic Acid Tablet Once daily, oral
|
bempedoic acid 180 mg tablet taken orally, once daily.
Participants in the experiment remain on ongoing lipid-modifying therapy
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Placebo Once daily, oral
|
Matching placebo tablet taken orally, once daily.
Participants in the experiment remain on ongoing lipid-modifying therapy
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение уровня холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ) во время исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, 13-я неделя
|
Исходный уровень, 13-я неделя
|
|
Proportion of participants achieving LDL-C target
Временное ограничение: Baseline, Week 12
|
Baseline, Week 12
|
|
Percentage change from baseline in non-HDL-C、ApoB、TC、hs-CRP levels at Week 12
Временное ограничение: Baseline, Week 12
|
Baseline, Week 12
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYH9117-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .