Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bempedoic Acid

29 maja 2026 zaktualizowane przez: CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bempedoic Acid in Patients With Hyperlipidemia Not Adequately Controlled by Statins

This trial is a multicenter randomized, double-blind, placebo-controlled phase III study to evaluate the efficacy and safety of Bempedoic Acid Tablets in patients with hyperlipidemia not adequately controlled by Statins.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

222

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Clinical Trials Information Group officer
  • Numer telefonu: 86-0311-69085587
  • E-mail: ctr-contact@cspc.cn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

1. 18 years and older. 2. 18.5 kg/m2 ≤Body Mass Index (BMI) ≤35 kg/m2. 3. Diagnosis with ASCVD or have high-risk ASCVD, and/or diagnosis with HeFH.4.Be on stable lipid-modifying therapy for at least 4 weeks prior to screening, including moderate to high-dose statins with or without other lipid-modifying therapy (cholesterol absorption inhibitors[ezetimibe, Hyzetimibe]，fibrates [except gemfibrozil]）; 5.Fasting LDL-C must meet any one of the following

  1. For participants with high risk of ASCVD: LDL-C ≥ 2.6 mmol/L (or 100 mg/dL);
  2. For participants with extremely high risk of ASCVD: LDL-C≥ 1.8 mmol/L (or 70 mg/dL); 3) For participants with ultra-high risk of ASCVD: LDL-C≥ 1.4 mmol/L (or 55 mg/dL).

6.Fully understand the purpose and requirements of the study, voluntarily participate in the clinical trial, and sign a written informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Known allergy to any component of the investigational drug or its excipients or related preparations, or a history of allergic diseases (e.g., asthma, urticaria, eczema) or allergic constitution.
  2. Diagnosis with HoFH.
  3. History of tendon diseases or tendon ruptures before the screening.
  4. Severe, uncontrolled concomitant conditions that may affect drug absorption or have a significant impact on lipid level.
  5. Hyperthyroidism or uncontrolled hypothyroidism
  6. Uncontrolled hypertension
  7. Severe cardiovascular or cerebrovascular events in the past 3 months
  8. History of nephrotic syndrome or glomerulonephritis or severe renal dysfunction.
  9. Liver disease or dysfunction

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bempedoic Acid Tablet
Bempedoic Acid Tablet Once daily, oral
Lek: Bempedoic Acid Tablet
bempedoic acid 180 mg tablet taken orally, once daily. Participants in the experiment remain on ongoing lipid-modifying therapy
Komparator placebo: Placebo
Placebo Once daily, oral
Lek: Placebo
Matching placebo tablet taken orally, once daily. Participants in the experiment remain on ongoing lipid-modifying therapy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana poziomu LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Wartość wyjściowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) podczas badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
Wartość wyjściowa, tydzień 13
Proportion of participants achieving LDL-C target
Ramy czasowe: Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Percentage change from baseline in non-HDL-C、ApoB、TC、hs-CRP levels at Week 12
Ramy czasowe: Baseline, Week 12
Baseline, Week 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

12 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYH9117-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna hiperlipidemia

Badania kliniczne na Bempedoic Acid Tablet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj